ソフィア 2 ライム FIA 全血臨床研究

包含基準:

• アーム 1 - 症状のある被験者は、症状が発現する前に流行地域で既知または疑いのある曝露またはダニ刺されがあり、現在以下の症状を示している必要があります。
• 医師は、対象者に拡大性移動性紅斑（EM）病変、または中央部の消失の証拠を伴う「ブルズアイ発疹」があると判断し、対象者に2段階の血清学的検査を要求するか、ドキシサイクリンなどの抗生物質の10日以上のコースを処方した。 8歳以上、または8歳以下の対象にはアモキシシリン、セフロキシムまたはドキシサイクリン：

また

- 医師は次のような現在の症状を観察する必要があります。

リストされている急性期症状のうち少なくとも 3 つが挙げられています。

• 倦怠感
• 寝汗
• 寒気
• 熱
• 頭痛
• 関節痛
• 軽い肩こり
• 筋肉痛 i. 1 つ以上の症状hを通して。断続的であると判断される

また、

• 以下の現在の状態のうち少なくとも 1 つ:
• 1つまたは複数の関節における他覚的関節腫れの短期間の再発発作（数週間または数か月）、場合によっては1つまたはいくつかの関節で慢性関節炎が続く、
• リンパ球性髄膜炎
• 脳神経炎（部分的な顔面麻痺、両側性の場合もあります）
• 根神経障害
• 脳脊髄炎
• 高度（2度または3度）の房室伝導欠陥の急性発症で、数日から数週間で解消し、心筋炎を伴うこともあります

さらに、医師は、ライム病の可能性について十分な確信を持って、2 段階の診断検査を要求したり、8 歳以上の患者にはドキシサイクリン、患者にはアモキシシリン、セフロキシム、ドキシサイクリンなどの抗生物質を 10 日以上処方したりする必要があります。患者の年齢は8歳以下。

アーム 2 - 以前にライム病と診断された / ライム病の確定例: 過去 16 か月以内に、医師は以前に EM 発疹の存在または症状に基づいて被験者を診断し、以下に概説されている検査所見によって確認されていなければなりません。 CDC の 2 層テスト アルゴリズム。 診断を記録した被験者の医療記録のコピーを取得し、登録現場で情報源文書として保管しなければなりません。

アーム 3 - 以前にライム病と診断された / ライム病の確定例: 過去 17 ～ 50 か月以内に、医師は以前に EM 発疹の存在または症状に基づいて被験者を診断し、概要を説明した検査所見によって確認していなければなりません。 CDC の 2 層テスト アルゴリズムで。 診断を記録した被験者の医療記録のコピーを取得し、登録現場で情報源文書として保管しなければなりません。

除外基準:

• 参加を理解して同意できない。未成年者の場合、これには親または法定後見人が含まれます。