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インフルエンザA/Bを迅速に特定するためのレスピリオインフルエンザ検査の検証

2016年7月14日 更新者：Ellume Pty Ltd

Respirio インフルエンザ検査のパフォーマンスと逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) およびインフルエンザ A/B の迅速検出のための Sofia® インフルエンザ A+B 蛍光免疫測定法 (FIA) の比較に関する前向き多施設共同研究

この研究の主な目的は、被験者が使用した場合のインフルエンザ A 型検出におけるレスピリオインフルエンザ検査の感度と特異性を、検出のゴールドスタンダードである逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) と比較して検証することです。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 被験者が使用した場合のインフルエンザB型インフルエンザ検出におけるレスピリオインフルエンザ検査の感度と特異性を、検出のゴールドスタンダードである逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）と比較して検証します。
  • インフルエンザAの検出におけるRespirio Flu TestとSofia® Influenza A+B Testの一致（陽性および陰性）を評価します。
  • インフルエンザ B の検出における Respirio インフルエンザ検査と Sofia® インフルエンザ A+B 検査の間の一致（陽性および陰性）を評価します。
  • インフルエンザ様疾患の症状のある被験者によるレスピリオインフルエンザ検査結果の正しい解釈を評価する。
  • Respirio インフルエンザ検査の利便性、快適さ、使いやすさに対する被験者の満足度を評価します。
  • Respirio インフルエンザ検査のラベルに対する被験者の理解を評価します。と
  • Respirio インフルエンザ検査で結果を得るために必要な最小サンプル重量を確立します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich、Queensland、オーストラリア、4305
        • Limestone Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳以上の男性および女性の被験者。
  • 鼻漏;
  • インフルエンザ様疾患の症状が発現してから72時間以内。
  • 被験者（または親/法的保護者）は、インフォームドコンセント/同意を与える能力があり、喜んで与えます。
  • 対象者（または親/法定後見人）は英語で読み書きができる。

除外基準:

  • 過去7日以内に抗ウイルス薬による治療を受けている。
  • 過去 7 日以内にインフルエンザの点鼻スプレー/ミストワクチンによるワクチン接種を受けている。
  • 過去6か月以内に最近の頭蓋顔面損傷または手術（鼻中隔の偏位を修正する手術を含む）;
  • 現在別の臨床試験に参加している、またはインフォームドコンセント前の90日以内に治験機器を使用している。
  • 以前にレスピリオインフルエンザ検査を受けたことがある。
  • 現在この研究に登録されている被験者と同じ住所に居住している被験者（または親/法的保護者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レスピリオインフルエンザ検査

参加者からの上気道サンプルは以下の検査を受けます。

  • レスピリオインフルエンザ検査
  • 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)
  • Sofia® インフルエンザ A+B 蛍光免疫測定法 (FIA)
デバイス：レスピリオインフルエンザ検査
Respirio インフルエンザ検査は、鼻汁からインフルエンザ A またはインフルエンザ B を検出するための迅速検査です。 Respirio インフルエンザ テストは簡単に使用できるように設計されており、20 分以内に結果が得られます。
デバイス：逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) は、臨床サンプルと分離株の両方に対するインフルエンザ ウイルスの検出と同定のための分子診断技術です。 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) により、テンプレート ウイルス RNA が逆転写され、増幅して検出できる相補 DNA (cDNA) が生成されます。
デバイス：Sofia® インフルエンザ A+B 蛍光免疫測定法 (FIA)
Sofia® インフルエンザ A+B 蛍光免疫測定法 (FIA) は、免疫蛍光を利用して、症状のある患者から直接採取した鼻腔スワブ、鼻咽頭スワブ、鼻咽頭吸引液/洗浄液サンプル中のインフルエンザ A およびインフルエンザ B ウイルス核タンパク質抗原を検出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によりインフルエンザ A 陽性となった参加者のうち、レスピリオインフルエンザ検査によりインフルエンザ A に陽性となった参加者の割合。
時間枠：1日目
ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。 95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
1日目
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) でインフルエンザ A 陰性だった参加者のうち、レスピリオインフルエンザ検査でインフルエンザ A が陰性だった参加者の割合。
時間枠：1日目
ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。 95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスピリオインフルエンザ検査の結果を正しく解釈した参加者の割合。
時間枠：1日目
訓練を受けたスタッフと参加者の間の合意。 95% の信頼限界を持つ参加者の割合として報告します。
1日目
逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によりインフルエンザ B に陽性となった参加者のうち、レスピリオインフルエンザ検査によりインフルエンザ B に陽性となった人の割合。
時間枠：1日目
ゴールドスタンダードに対する感度を確立します。 95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
1日目
逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によりインフルエンザ B が陰性だった参加者のうち、レスピリオインフルエンザ検査でインフルエンザ B が陰性だった参加者の割合。
時間枠：1日目
ゴールドスタンダードに対する特異性を確立します。 95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
1日目
Sofia® インフルエンザ A+B テストおよびレスピリオ インフルエンザ テストでインフルエンザ A 陽性となった参加者の割合。
時間枠：1日目
不完全な基準に対して積極的な合意を確立します。 95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
1日目
Sofia® インフルエンザ A+B テストおよびレスピリオ インフルエンザ テストでインフルエンザ B が陰性だった参加者の割合。
時間枠：1日目
不完全な基準に対して否定的な合意を確立します。 95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
1日目
Respirio Flu Test と Sofia® Influenza A+B Test の陽性と陰性の一致を組み合わせて、全体的な一致を確立します。 95% の信頼限界を持つ参加者の割合としてレポートします。
時間枠：1日目
1日目
Respirio インフルエンザ検査の使いやすさ、快適さ、利便性を評価するためのアンケートのスコア。
時間枠：1日目

使いやすさに関するアンケートでは、次のことが提供されます。

• 各質問に対する回答の合計数と、各回答を選択した参加者の割合 (5 ポイントのリッカート スケールで最も多い)。
1日目
ラベル理解アンケートのスコアから、レスピリオインフルエンザ検査の使用資格と条件を正しく判断した参加者の割合。
時間枠：1日目

ラベル理解度アンケートでは次のデータが得られます。

  • 質問に対する回答の合計数と、各オプションを選択した参加者の割合。
  • 各質問に対して正解を選択した参加者の数と割合。
  • 許容レベルの理解度を持つ患者の全体的な割合。
1日目
Respirio Flu Test で預けられたサンプルの重量。
時間枠：1日目
Respirio インフルエンザ検査から有効な結果を得るために必要なサンプルの最小重量を確立します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ellume Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月14日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESP15001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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