慢性かゆみの治療薬であるアプレミラストを調べる研究

包含基準:

主な包含基準: 以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に含めることができます。

• -18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性の被験者
• -スクリーニングとベースラインの両方でNRSかゆみスコアが7以上の慢性特発性そう痒症（CIP）と診断されている
• -スクリーニング前の少なくとも6週間のCIPの診断
• 子供の妊娠または父親化を回避する意思
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
• -すべての研究要件と制限を喜んで順守できる
• -参加期間中、他の介入試験に参加したくない
• -被験者は、病歴、身体検査、心電図、臨床検査およびバイタルサインによって決定される健康状態にある必要があります
• コースの失敗 局所トリアムシノロン 0.1% 軟膏 BID による 2 週間の治療コース
• 皮膚好酸球、マスト細胞活性化、リンパ球浸潤、および/または皮膚浮腫の組織病理学的証明

除外基準:

主な除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

• 定義された原発性皮膚疾患（例えば、アトピー性皮膚炎、乾癬など）による慢性掻痒症
• -剥脱障害の以前の診断を受けた患者
• -ベースラインから1週間以内のCIP（刺激の少ない皮膚軟化剤以外）の局所治療の使用
• -ベースラインから4週間以内の全身免疫抑制薬または免疫調節薬

• -スクリーニング時に血球減少症を有する被験者は、次のように定義されます：

  • 白血球 < 3 × 109/L。
  • 好中球 < 正常の下限。
  • リンパ球 < 0.5 × 109/L
  • ヘモグロビン < 10 g/dL。
  • 血小板 < 100 × 109/L。
• セクション5.6.3で説明されている投薬制限に従うことを望まない、または従うことができない、または制限された投薬の使用から十分に洗い流すことを望まない、またはそれができない
• -研究の結果に影響を与える可能性のある禁止薬物セクションに記載されている治療法による皮膚疾患の治療中
• 現在、臨床的に重要な心血管、呼吸器、神経、肝臓、造血、腎臓、胃腸、内分泌、または代謝の機能不全。 B表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb） HIV陽性（DUOテスト、p24抗原）
• 活動性悪性腫瘍
• -スクリーニングから6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴
• -既往歴（家族歴を含む）または先天性QT延長症候群または既知の後天性QT延長の現在の証拠
• -ベースライン訪問から60日以内の、プラセボを含む治験薬への曝露
• 以前にアプレミラストを投与された被験者

• -重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）または透析中の末期腎疾患、または次の少なくとも1つの被験者：

  • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧1.5×正常上限
• サイトまたはスポンサーと提携している人、および/または強要されて同意する可能性のある人
• 治験責任医師が決定したその他の正当な医学的理由には、治験参加の好ましくないリスクと利益をもたらす可能性のある状態を含み、治験の遵守を妨げたり、結果を混乱させたりする可能性があります。