慢性かゆみの治療薬であるアプレミラストを調べる研究
2021年6月23日 更新者：Washington University School of Medicine
慢性特発性そう痒症におけるアプレミラストの非盲検研究
慢性のかゆみは、多くの人に影響を与える衰弱状態です。
現在、FDA が承認した治療法はありません。
アプレミラストは、炎症性皮膚疾患である乾癬および炎症性疾患である乾癬性関節炎の治療に成功するために使用される FDA 承認の経口薬です。
この研究では、1 日 2 回摂取したアプレミリアストが慢性のかゆみを緩和するかどうかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
慢性特発性そう痒症 (CIP) に対する FDA 承認の医薬品はありません。
アプレミラストは顕著な活性を示しており、乾癬などの他のそう痒性炎症性皮膚疾患の治療が承認されています。
この薬は現在、アトピー性皮膚炎の治療薬として研究されています。
さらに、研究者らは、アプレミラストの抗炎症特性が神経サイトカイン経路を標的とする神経調節を介して機能する可能性があることを示唆する予備データを持っています。
提案された研究は、CIP の設定におけるアプレミラスト 30 mg BID の有効性を評価することを計画しています。
投薬に対する永続的な反応は、通常、効果的な投薬を開始してから 1 ～ 2 か月以内に見られます。
したがって、研究者は、有効性を決定的に決定し、有効性と失敗の両方に関して自信を持って研究を終了するために、この研究を 16 週で終了するように設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University Division of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
主な包含基準: 以下の基準をすべて満たす被験者は、研究に含めることができます。
- -18歳以上の男性および妊娠していない、授乳していない女性の被験者
- -スクリーニングとベースラインの両方でNRSかゆみスコアが7以上の慢性特発性そう痒症（CIP）と診断されている
- -スクリーニング前の少なくとも6週間のCIPの診断
- 子供の妊娠または父親化を回避する意思
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- -すべての研究要件と制限を喜んで順守できる
- -参加期間中、他の介入試験に参加したくない
- -被験者は、病歴、身体検査、心電図、臨床検査およびバイタルサインによって決定される健康状態にある必要があります
- コースの失敗 局所トリアムシノロン 0.1% 軟膏 BID による 2 週間の治療コース
- 皮膚好酸球、マスト細胞活性化、リンパ球浸潤、および/または皮膚浮腫の組織病理学的証明
除外基準:
主な除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- 定義された原発性皮膚疾患（例えば、アトピー性皮膚炎、乾癬など）による慢性掻痒症
- -剥脱障害の以前の診断を受けた患者
- -ベースラインから1週間以内のCIP（刺激の少ない皮膚軟化剤以外）の局所治療の使用
- -ベースラインから4週間以内の全身免疫抑制薬または免疫調節薬
-スクリーニング時に血球減少症を有する被験者は、次のように定義されます：
- 白血球 < 3 × 109/L。
- 好中球 < 正常の下限。
- リンパ球 < 0.5 × 109/L
- ヘモグロビン < 10 g/dL。
- 血小板 < 100 × 109/L。
- セクション5.6.3で説明されている投薬制限に従うことを望まない、または従うことができない、または制限された投薬の使用から十分に洗い流すことを望まない、またはそれができない
- -研究の結果に影響を与える可能性のある禁止薬物セクションに記載されている治療法による皮膚疾患の治療中
- 現在、臨床的に重要な心血管、呼吸器、神経、肝臓、造血、腎臓、胃腸、内分泌、または代謝の機能不全。 B表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb） HIV陽性（DUOテスト、p24抗原）
- 活動性悪性腫瘍
- -スクリーニングから6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴
- -既往歴（家族歴を含む）または先天性QT延長症候群または既知の後天性QT延長の現在の証拠
- -ベースライン訪問から60日以内の、プラセボを含む治験薬への曝露
- 以前にアプレミラストを投与された被験者
-重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）または透析中の末期腎疾患、または次の少なくとも1つの被験者：
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧1.5×正常上限
- サイトまたはスポンサーと提携している人、および/または強要されて同意する可能性のある人
- 治験責任医師が決定したその他の正当な医学的理由には、治験参加の好ましくないリスクと利益をもたらす可能性のある状態を含み、治験の遵守を妨げたり、結果を混乱させたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
すべての参加者は、Apremilast 30 mg BID を受け取ります。
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アプレミラスト 30 mg BID を毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目（治療終了時）の絶対NRSかゆみスコア
時間枠：16週目
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参加者は、かゆみの数値評価尺度 (0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表す) を完成させます。 0 は最高のスコア (最小) であり、10 は臨床転帰の点で最悪のスコア (最大) です。 これは、0 から 10 までの順序尺度です。 |
16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の絶対DLQI
時間枠：16週目
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参加者は、16週目までのベースラインで10の質問の皮膚科の生活の質調査を完了します DLQI は、0 から 30 までのスケールで皮膚症状の複数のパラメーターをスコア化する数値スケールです。 0-1 = 患者の生命にまったく影響なし (最も良好な臨床結果と最小スコア)、1-5 = 患者の生命にわずかな影響、6-10 = 患者の生命に中程度の影響、11-20 = 非常に大きな影響患者の生命、21-30 = 患者の生命に対する非常に大きな影響 (より悪い臨床結果と最大スコア)。 |
16週目
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スクリーニング、ベースライン、2、4、8、12、16、18 週目の NRS
時間枠：18週目までのスクリーニング（フォローアップ訪問）
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参加者のかゆみは、かゆみの数値評価尺度 (0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表す) を利用して測定されます。 0 は最高のスコア (最小) であり、10 は臨床転帰の点で最悪のスコア (最大) です。 これは、0 から 10 までの順序尺度です。 |
18週目までのスクリーニング（フォローアップ訪問）
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スクリーニング時、ベースライン時、および 2、4、8、12、16、18 週目の DLQI
時間枠：18週目までのスクリーニング（フォローアップ訪問）
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参加者は、スクリーニング、ベースライン、および週 2、4、8、12、16、18 で 10 の質問の皮膚科の生活の質指数アンケートに回答します。
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18週目までのスクリーニング（フォローアップ訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian S. Kim, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年9月19日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月2日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-ApremilastCC-10004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプレミラストの臨床試験
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Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)募集