Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker medisinen Apremilast som behandling for kronisk kløe

23. juni 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En åpen etikettstudie av Apremilast i kronisk idiopatisk kløe

Kronisk kløe er en svekkende tilstand som rammer mange mennesker. Foreløpig er det ingen FDA-godkjente behandlinger. Apremilast er en FDA-godkjent oral medisin som brukes til å behandle den inflammatoriske hudlidelsen psoriasis og den inflammatoriske lidelsen psoriasisartritt. Denne studien undersøker om apremilast tatt to ganger daglig lindrer kronisk kløe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det finnes ingen FDA-godkjent medisin for kronisk idiopatisk pruritus (CIP). Apremilast har vist bemerkelsesverdig aktivitet og er godkjent for behandling ved andre inflammatoriske kløetilstander som psoriasis. Legemidlet blir for tiden undersøkt som behandling for atopisk dermatitt. I tillegg har etterforskerne foreløpige data som tyder på at apremilasts antiinflammatoriske egenskaper kan virke via nevromodulering rettet mot nevronale cytokinveier. Den foreslåtte studien planlegger å vurdere effekten av apremilast 30 mg to ganger daglig i forbindelse med CIP. Varig respons på en medisin ses vanligvis innen én til to måneder etter oppstart av en effektiv medisin hos personer som reagerer. Derfor har etterforskerne designet denne studien til å avslutte ved uke 16 for å definitivt fastslå effektiviteten og avslutte studien med tillit med hensyn til både effekt og feil.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University Division of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nøkkelinkluderingskriterier: Et emne som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien:

  • Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  • Diagnostisert med kronisk idiopatisk pruritus (CIP) med en NRS-kløescore på ≥ 7 både ved screening og ved baseline
  • Diagnose av CIP i minst 6 uker før screening
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde alle studiekrav og restriksjoner
  • Villige til å ikke delta i noen annen intervensjonsforsøk så lenge de deltar
  • Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietester og vitale tegn
  • Svikt i et kurs 2-ukers behandlingsforløp med topisk triamcinolon 0,1 % salve BID
  • Histopatologisk påvisning av hudeosinofiler, mastcelleaktivering, lymfocytisk infiltrasjon og/eller dermalt ødem

Ekskluderingskriterier:

Nøkkeleksklusjonskriterier: Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  • Kronisk kløe på grunn av en definert primær dermatologisk lidelse (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis, etc.)
  • Pasienter med en tidligere diagnose av ekskoriasjonsforstyrrelse
  • Bruk av aktuelle behandlinger for CIP (annet enn milde bløtgjøringsmidler) innen 1 uke etter baseline
  • Systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler innen 4 uker etter baseline

  • Personer med cytopenier ved screening, definert som:

    • Leukocytter < 3 × 109/L.
    • Nøytrofiler < nedre normalgrense.
    • Lymfocytter < 0,5 × 109/L
    • Hemoglobin < 10 g/dL.
    • Blodplater < 100 × 109/L.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge medisinrestriksjoner beskrevet i avsnitt 5.6.3, eller uvillig eller ute av stand til å vaske ut tilstrekkelig fra bruk av begrenset medisinering
  • Under medisinsk behandling for en hudsykdom med en terapi oppført i seksjonen for forbudte medisiner som kan påvirke resultatene av studien
  • Gjeldende klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, nevrologisk, hepatisk, hematopoetisk, renal gastrointestinal, endokrin eller metabolsk dysfunksjon med mindre den er kontrollert og stabil, inkludert (men ikke begrenset til) følgende: Positiv for hepatitt C antistofftest (anti-HCF) Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) Positiv for HIV (DUO-test, p24-antigen)
  • Aktiv malignitet
  • Aktivt rusmisbruk eller historie med rusmisbruk innen 6 måneder etter screening
  • Anamnese (inkludert familiehistorie) eller nåværende bevis på medfødt lang QT-syndrom eller kjent ervervet QT-forlengelse
  • Eksponering for undersøkelsesmedisiner, inkludert placebo, innen 60 dager etter baseline-besøket
  • Forsøkspersoner som tidligere hadde fått apremilast

  • Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller nyresykdom i sluttstadiet i dialyse eller minst 1 av følgende:

    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
    • Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥ 1,5 × øvre normalgrense
  • Alle som er tilknyttet nettstedet eller sponsor og/eller noen som kan samtykke under tvang
  • Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn bestemt av etterforskeren, inkludert enhver tilstand som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved studiedeltakelse, kan forstyrre studieoverholdelse eller kan forvirre resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: åpen etikett
Alle deltakere vil motta Apremilast 30 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Apremilast
Apremilast 30 mg BID daglig
Andre navn:
  • Otezla

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt NRS-kløescore ved uke 16 (slutt på behandling)
Tidsramme: Uke 16

Deltakerne vil fullføre en numerisk vurderingsskala for kløe (0 som representerer "ingen kløe" til 10 representerer "verst tenkelig kløe") vil bli tilbakekalt fra tidligere 24 timer og uken før.

0 er den beste skåren (minimum) og 10 er den dårligste skåren (maksimum) når det gjelder klinisk utfall. Dette er en ordensskala som går fra 0 til 10.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt DLQI i uke 16
Tidsramme: Uke 16

Deltakerne vil fullføre en 10 spørsmåls Dermatology Quality of Life-undersøkelse ved baseline til og med uke 16

DLQI er en numerisk skala som skårer flere parametere for hudsymptomer på en skala fra 0 til 30. 0-1 = ingen effekt i det hele tatt på en pasients liv (mest gunstig klinisk utfall og minimumskår), 1-5 = liten effekt på pasientens liv, 6-10 = moderat effekt på pasientens liv, 11-20 = svært stor effekt på pasientens liv, 21-30 = ekstremt stor effekt på pasientens liv (verre klinisk utfall og maksimal score).
Uke 16
NRS ved screening, baseline og uke 2,4,8,12,16 og 18
Tidsramme: Screening gjennom uke 18 (oppfølgingsbesøk)

Deltakernes kløe vil bli målt ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for kløe (0 representerer "ingen kløe" til 10 representerer "verst tenkelig kløe") vil bli tilbakekalt fra tidligere 24 timer og uken før.

0 er den beste skåren (minimum) og 10 er den dårligste skåren (maksimum) når det gjelder klinisk utfall. Dette er en ordensskala som går fra 0 til 10.
Screening gjennom uke 18 (oppfølgingsbesøk)
DLQI ved screening, baseline og uke 2,4,8,12,16 og 18
Tidsramme: Screening gjennom uke 18 (oppfølgingsbesøk)
Deltakerne vil fylle ut et 10 spørsmål Dermatology Life Quality Index spørreskjema ved screening, baseline og uke 2,4,8,12,16,18.
Screening gjennom uke 18 (oppfølgingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian S. Kim, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP-ApremilastCC-10004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klø

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger