Uno studio che esamina il farmaco Apremilast come trattamento per il prurito cronico

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione: un soggetto che soddisfa tutti i seguenti criteri può essere incluso nello studio:

• Soggetti maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni
• Diagnosi di prurito cronico idiopatico (CIP) con un punteggio di prurito NRS ≥ 7 sia allo screening che al basale
• Diagnosi di CIP per almeno 6 settimane prima dello screening
• Disponibilità ad evitare la gravidanza o la paternità
• Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
• Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti e le restrizioni dello studio
• Disposti a non partecipare a nessun altro studio interventistico per la durata della loro partecipazione
• I soggetti devono essere in buona salute come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, test clinici di laboratorio e segni vitali
• Fallimento di un ciclo Ciclo di trattamento di 2 settimane con triamcinolone topico 0,1% unguento BID
• Dimostrazione istopatologica di eosinofili cutanei, attivazione dei mastociti, infiltrazione linfocitaria e/o edema dermico

Criteri di esclusione:

Criteri chiave di esclusione: Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

• Prurito cronico dovuto a un disturbo dermatologico primario definito (ad esempio, dermatite atopica, psoriasi, ecc.)
• Pazienti con una precedente diagnosi di disturbo da escoriazione
• Uso di trattamenti topici per CIP (diversi da blandi emollienti) entro 1 settimana dal basale
• Farmaci sistemici immunosoppressori o immunomodulanti entro 4 settimane dal basale

• Soggetti con citopenie allo screening, definiti come:

  • Leucociti < 3 × 109/L.
  • Neutrofili < limite inferiore della norma.
  • Linfociti < 0,5 × 109/L
  • Emoglobina < 10 g/dL.
  • Piastrine < 100 × 109/L.
• Riluttante o incapace di seguire le restrizioni terapeutiche descritte nella Sezione 5.6.3, o riluttante o incapace di uscire sufficientemente dall'uso di farmaci limitati
• Sotto trattamento medico per una malattia della pelle con una terapia elencata nella sezione farmaci proibiti che può influenzare i risultati dello studio
• Disfunzione cardiovascolare, respiratoria, neurologica, epatica, ematopoietica, renale, gastrointestinale, endocrina o metabolica clinicamente significativa, a meno che non sia attualmente controllata e stabile, incluse (ma non limitate a) le seguenti: Positivo per il test degli anticorpi dell'epatite C (anti-HCF) Positivo per l'epatite Antigene di superficie B (HBsAg) o anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) Positivo per HIV (test DUO, antigene p24)
• Malignità attiva
• Abuso di sostanze attive o storia di abuso di sostanze entro 6 mesi dallo screening
• Storia (inclusa la storia familiare) o evidenza attuale di sindrome congenita del QT lungo o prolungamento del QT acquisito noto
• Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale, compreso il placebo, entro 60 giorni dalla visita di riferimento
• Soggetti che avevano precedentemente ricevuto apremilast

• Soggetti con funzionalità epatica gravemente compromessa (classe Child-Pugh C) o malattia renale allo stadio terminale in dialisi o almeno 1 dei seguenti:

  • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
  • Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥ 1,5 × limite superiore della norma
• Chiunque sia affiliato al sito o sponsor e/o chiunque possa acconsentire sotto costrizione
• Qualsiasi altro valido motivo medico determinato dallo sperimentatore, inclusa qualsiasi condizione che possa portare a un rapporto rischio-beneficio sfavorevole della partecipazione allo studio, può interferire con la conformità allo studio o può confondere i risultati.