Studie zkoumající lék Apremilast jako léčbu chronického svědění

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení: Do studie může být zařazen subjekt, který splňuje všechna následující kritéria:

• Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší
• Diagnostikován chronickým idiopatickým svěděním (CIP) s NRS Itch skóre ≥ 7 při screeningu i výchozím stavu
• Diagnostika CIP po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem
• Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
• Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
• Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní požadavky a omezení
• Jsou ochotni se po dobu své účasti nezúčastnit žádné jiné intervenční studie
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, klinických laboratorních testů a vitálních funkcí
• Selhání kúry 2týdenní kúra topickým triamcinolonem 0,1% mast BID
• Histopatologický průkaz kožních eozinofilů, aktivace žírných buněk, lymfocytární infiltrace a/nebo dermálního edému

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení: Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

• Chronický pruritus v důsledku definované primární dermatologické poruchy (např. atopická dermatitida, lupénka atd.)
• Pacienti s předchozí diagnózou exkoriační poruchy
• Použití lokální léčby CIP (jiné než nevýrazná změkčovadla) do 1 týdne od výchozího stavu
• Systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky do 4 týdnů od výchozího stavu

• Subjekty s cytopeniemi při screeningu, definované jako:

  • Leukocyty < 3 × 109/l.
  • Neutrofily < dolní hranice normy.
  • Lymfocyty < 0,5 × 109/l
  • Hemoglobin < 10 g/dl.
  • Krevní destičky < 100 × 109/l.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení týkající se léků popsaná v části 5.6.3 nebo neochota nebo neschopnost dostatečně se zbavit užívání léků s omezením
• Pod lékařským ošetřením kožního onemocnění terapií uvedenou v části zakázané léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
• Současná klinicky významná kardiovaskulární, respirační, neurologická, jaterní, hematopoetická, renální, gastrointestinální, endokrinní nebo metabolická dysfunkce, pokud není v současné době kontrolována a stabilní, včetně (ale nejen) následujících: Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C (anti-HCF) Pozitivní na hepatitidu Povrchový antigen B (HBsAg) nebo jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) Pozitivní na HIV (test DUO, antigen p24)
• Aktivní malignita
• Zneužívání účinné látky nebo anamnéza zneužívání látek do 6 měsíců od screeningu
• Anamnéza (včetně rodinné anamnézy) nebo současné známky vrozeného syndromu dlouhého QT nebo známého získaného prodloužení QT
• Expozice jakékoli zkoumané medikaci, včetně placeba, do 60 dnů od základní návštěvy
• Subjekty, které dříve dostávaly apremilast

• Subjekty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebo s terminálním onemocněním ledvin na dialýze nebo alespoň s 1 z následujících:

  • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥ 1,5 × horní hranice normy
• Kdokoli přidružený k této stránce nebo sponzor a/nebo kdokoli, kdo může pod nátlakem souhlasit
• Jakýkoli jiný zdravý zdravotní důvod, který určí zkoušející, včetně jakéhokoli stavu, který může vést k nepříznivému poměru rizika a přínosu účasti ve studii, může narušovat shodu ve studii nebo může zkreslit výsledky.