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EGFR野生型進行非小細胞肺癌（NSCLC）の中国人患者における経口cMET阻害剤INC280の研究

2018年7月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性/転移性疾患に対する全身療法の 1 つまたは 2 つの以前のラインを受けた EGFR 野生型進行性非小細胞肺がん (NSCLC) の中国人患者における経口 cMET 阻害剤 INC280 の第 II 相多施設 3 コホート研究

EGFR野生型の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人の中国人患者における経口cMET阻害剤INC280の抗腫瘍活性を評価する第II相試験。全体的な応答率 (ORR) によって測定されます。 この研究では、INC280 の安全性と薬物動態も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録時のステージIIIBまたはIV NSCLC（任意の組織型）

  • -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの診断：

    1. 検証済みの検査による患者の標準治療に基づくEGFR wt
    2. および検証済みの検査による患者の標準治療の一部としての ALK 陰性再構成

    3. かつ (中央評価による) 次のいずれか:

      • コホート 1: cMET GCN ≥ 6 または前治療を受けた患者
      • コホート 2: cMET GCN ≧4 かつ < 6 の前治療患者、または
      • コホート 3: cMET GCN に関係なく、cMET 変異を有する治療前の患者、または
  • -患者は、進行/転移性疾患に対する全身療法の1つまたは2つの以前の行に失敗したに違いありません
  • -RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  • 患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からグレード 1 以下まで回復している必要があります (CTCAE v 4.03)。 あらゆる程度の脱毛症の患者が試験に参加できる。
  • 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります
  • -0または1のECOGパフォーマンスステータス（PS）

詳細およびその他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • クリゾチニブ、またはその他の cMET または HGF 阻害剤による前治療
  • -EGFR治療に対する感受性を予測する特徴的なEGFR変異を有する患者。これには、エクソン19の欠失およびエクソン21の変異が含まれますが、これらに限定されません
  • 特徴的なALK陽性再構成を有する患者
  • 臨床的に重要な制御されていない心臓病。

  • -最初のINC280治療の少なくとも1週間前および研究期間中、中止できない薬物による治療を受けている患者：

    • CYP3A4 の強力および中程度の阻害剤
    • CYP3A4の強力なインデューサー
  • -INC280の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI機能またはGI疾患の障害
  • -酵素誘発性抗けいれん薬による治療を受けている患者
  • -4週間以内の以前の抗がん剤および治験薬（最初の投与前の薬剤の半減期の5倍以下のいずれか長い方）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性
  • 性交時にコンドームを使用しない限り、性的に活発な男性

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：cMET GCN≧6
400mg BIDでINC280で治療されたcMET GCN≧6の前治療患者
薬：INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 and < 6 cMET 変異
他の名前：
  • カプマチニブ
実験的：cMET GCN≧4かつ＜6
400 mgBID の INC280 で治療された cMET GCN ≥ 4 かつ < 6 の前治療患者
薬：INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 and < 6 cMET 変異
他の名前：
  • カプマチニブ
実験的：cMET変異
INC280 400mg BID で治療された cMET GCN に関係なく、cMET 変異を有する治療前の患者
薬：INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 and < 6 cMET 変異
他の名前：
  • カプマチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Central Radiology のレビュー/評価 (BIRC) に基づく ORR
時間枠：少なくとも18週間
RECIST 1.1 による盲検独立審査委員会 (BIRC) の評価により、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義された最良の全体奏効を有する患者の割合
少なくとも18週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：少なくとも18週間
OS、INC280の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義
少なくとも18週間
BIRC による応答期間 (DOR) - 主なセカンダリ
時間枠：少なくとも18週間
RECIST 1.1 に従って盲検独立審査委員会 (BIRC) によって最初に文書化された CR または PR の日付から、PR または CR 患者の何らかの原因による最初に文書化された進行または死亡までの時間として計算されます。
少なくとも18週間
治験責任医師によるORR
時間枠：少なくとも18週間
治験責任医師の評価による RECIST 1.1 に基づく ORR (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR))
少なくとも18週間
治験責任医師による奏功期間（DOR）
時間枠：少なくとも18週間
治験責任医師の評価によるRECIST 1.1あたりのDOR
少なくとも18週間
BIRC による応答時間 (TTR)
時間枠：少なくとも18週間
BIRC 評価による RECIST 1.1 あたりの TTR
少なくとも18週間
治験責任医師による応答時間 (TTR)
時間枠：少なくとも18週間
治験責任医師の評価によるRECIST 1.1あたりのTTR
少なくとも18週間
BIRCによる疾病制御率（DCR）
時間枠：少なくとも18週間
BIRC評価によるRECIST 1.1あたりのDCR
少なくとも18週間
治験責任医師による疾病管理率 (DCR)
時間枠：少なくとも18週間
研究者の評価によるRECIST 1.1あたりのDCR
少なくとも18週間
BIRCによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：少なくとも18週間
BIRC評価によるRECIST 1.1あたりのPFS
少なくとも18週間
治験責任医師による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：少なくとも18週間
治験責任医師の評価によるRECIST 1.1あたりのPFS
少なくとも18週間
INC280のCmaxプロファイル
時間枠：6週間
INC280の薬物動態
6週間
INC280 代謝物 CMN288 の Cmax プロファイル
時間枠：6週間
INC280代謝物CMN288の薬物動態
6週間
INC280のCminプロファイル
時間枠：6週間
INC280の薬物動態
6週間
INC280 代謝物 CMN288 の Cmin プロファイル
時間枠：6週間
INC280代謝物CMN288の薬物動態
6週間
INC280の血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：6週間
INC280の薬物動態
6週間
INC280代謝物CMN288の血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：6週間
INC280代謝物CMN288の薬物動態
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月31日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月26日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CINC280A2202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

計画された共有データの説明: このコピー アンド ペースト ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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