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Estudio del inhibidor de cMET oral INC280 en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado de tipo salvaje EGFR

24 de julio de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico de fase II de 3 cohortes del inhibidor oral de cMET INC280 en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado de tipo salvaje EGFR que han recibido 1 o 2 líneas previas de terapia sistémica para la enfermedad metastásica/avanzada

Un estudio de fase II para evaluar la actividad antitumoral del inhibidor oral de cMET INC280 en pacientes chinos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) avanzado de tipo natural EGFR que han recibido una o dos líneas previas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada/metastásica como medido por la tasa de respuesta general (ORR). El estudio también evaluará la seguridad y la farmacocinética de INC280.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC en estadio IIIB o IV (cualquier histología) en el momento del ingreso al estudio

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC que es:

    1. Peso de EGFR según el estándar de atención del paciente mediante una prueba validada
    2. Y reordenamiento ALK negativo como parte del estándar de atención del paciente mediante una prueba validada

    3. Y (por evaluación central) ya sea:

      • Cohorte 1: pacientes pretratados con cMET GCN ≥ 6 o
      • Cohorte 2: pacientes pretratados con cMET GCN ≥4 y < 6, o
      • Cohorte 3: pacientes pretratados con mutaciones de cMET independientemente de cMET GCN, o
  • Los pacientes deben haber fracasado en una o dos líneas previas de terapia sistémica para enfermedad avanzada/metastásica
  • Al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1
  • Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores hasta un grado ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Los pacientes con cualquier grado de alopecia pueden ingresar al estudio.
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.
  • Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1

Pueden aplicarse detalles y otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con crizotinib, o cualquier otro inhibidor de cMET o HGF
  • Pacientes con mutaciones de EGFR caracterizadas que predicen la sensibilidad a la terapia de EGFR, incluidas, entre otras, deleciones del exón 19 y mutaciones del exón 21
  • Pacientes con reordenamiento ALK positivo caracterizado
  • Enfermedades cardíacas clínicamente significativas y no controladas.

  • Pacientes que reciben tratamiento con medicamentos que no se pueden suspender al menos 1 semana antes del primer tratamiento con INC280 y durante la duración del estudio:

    • Inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4
    • Fuertes inductores de CYP3A4
  • Deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de INC280
  • Pacientes que reciben tratamiento con cualquier anticonvulsivo inductor de enzimas
  • Agentes anticancerígenos y en investigación previos dentro de las 4 semanas o ≤ 5 veces la vida media del agente (lo que sea más largo) antes de la primera dosis
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Hombres sexualmente activos a menos que usen un condón durante las relaciones sexuales

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: cMET GCN ≥ 6
Pacientes pretratados con cMET GCN ≥ 6 tratados con INC280 a 400 mg BID
Droga: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 y < 6 mutaciones de cMET
Otros nombres:
  • capmatinib
Experimental: cMET GCN ≥ 4 y < 6
Pacientes pretratados con cMET GCN ≥ 4 y < 6 tratados con INC280 a 400 mg BID
Droga: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 y < 6 mutaciones de cMET
Otros nombres:
  • capmatinib
Experimental: mutaciones cMET
Pacientes pretratados con mutaciones de cMET independientemente de cMET GCN tratados con INC280 a 400 mg dos veces al día
Droga: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 y < 6 mutaciones de cMET
Otros nombres:
  • capmatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR basado en la revisión/evaluación de radiología central (BIRC)
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
Proporción de pacientes con la mejor respuesta general definida como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del Comité de revisión independiente cegado (BIRC) según RECIST 1.1
al menos 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
SG, definida como el tiempo desde la primera dosis de INC280 hasta la muerte por cualquier causa
al menos 18 semanas
Duración de la respuesta (DOR) por BIRC - Clave secundaria
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
Calculado como el tiempo desde la fecha de la primera RC o PR documentada por el Comité de revisión independiente cegado (BIRC) según RECIST 1.1 hasta la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa para pacientes con PR o RC.
al menos 18 semanas
ORR por investigador
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
ORR (respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR)) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador
al menos 18 semanas
Duración de la respuesta (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
DOR según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
al menos 18 semanas
Tiempo de respuesta (TTR) por BIRC
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
TTR según RECIST 1.1 por evaluación BIRC
al menos 18 semanas
Tiempo de respuesta (TTR) por investigador
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
TTR según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
al menos 18 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR) por BIRC
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
DCR según RECIST 1.1 por evaluación BIRC
al menos 18 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR) por investigador
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
DCR según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
al menos 18 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS) por BIRC
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
PFS según RECIST 1.1 por evaluación BIRC
al menos 18 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS) por el investigador
Periodo de tiempo: al menos 18 semanas
PFS según RECIST 1.1 por evaluación del investigador
al menos 18 semanas
Perfil Cmax de INC280
Periodo de tiempo: 6 semanas
Farmacocinética de INC280
6 semanas
Perfil de Cmax del metabolito CMN288 de INC280
Periodo de tiempo: 6 semanas
Farmacocinética del metabolito CMN288 de INC280
6 semanas
Perfil Cmin de INC280
Periodo de tiempo: 6 semanas
Farmacocinética de INC280
6 semanas
Perfil Cmin del metabolito INC280 CMN288
Periodo de tiempo: 6 semanas
Farmacocinética del metabolito CMN288 de INC280
6 semanas
Perfiles de concentración de plasma-tiempo de INC280
Periodo de tiempo: 6 semanas
Farmacocinética de INC280
6 semanas
Perfiles de concentración plasmática-tiempo del metabolito CMN288 de INC280
Periodo de tiempo: 6 semanas
Farmacocinética del metabolito CMN288 de INC280
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CINC280A2202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Descripción de datos compartidos planificados: copie y pegue este Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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