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EGFR野生型進行非小細胞肺癌（NSCLC）の中国人患者における経口cMET阻害剤INC280の研究

2018年7月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性/転移性疾患に対する全身療法の 1 つまたは 2 つの以前のラインを受けた EGFR 野生型進行性非小細胞肺がん (NSCLC) の中国人患者における経口 cMET 阻害剤 INC280 の第 II 相多施設 3 コホート研究

EGFR野生型の進行性非小細胞肺癌（NSCLC）を有する成人の中国人患者における経口cMET阻害剤INC280の抗腫瘍活性を評価する第II相試験。全体的な応答率 (ORR) によって測定されます。 この研究では、INC280 の安全性と薬物動態も評価します。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録時のステージIIIBまたはIV NSCLC（任意の組織型）

  • -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの診断：

    1. 検証済みの検査による患者の標準治療に基づくEGFR wt
    2. および検証済みの検査による患者の標準治療の一部としての ALK 陰性再構成

    3. かつ (中央評価による) 次のいずれか:

      • コホート 1: cMET GCN ≥ 6 または前治療を受けた患者
      • コホート 2: cMET GCN ≧4 かつ < 6 の前治療患者、または
      • コホート 3: cMET GCN に関係なく、cMET 変異を有する治療前の患者、または
  • -患者は、進行/転移性疾患に対する全身療法の1つまたは2つの以前の行に失敗したに違いありません
  • -RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  • 患者は、以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からグレード 1 以下まで回復している必要があります (CTCAE v 4.03)。 あらゆる程度の脱毛症の患者が試験に参加できる。
  • 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります
  • -0または1のECOGパフォーマンスステータス（PS）

詳細およびその他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • クリゾチニブ、またはその他の cMET または HGF 阻害剤による前治療
  • -EGFR治療に対する感受性を予測する特徴的なEGFR変異を有する患者。これには、エクソン19の欠失およびエクソン21の変異が含まれますが、これらに限定されません
  • 特徴的なALK陽性再構成を有する患者
  • 臨床的に重要な制御されていない心臓病。

  • -最初のINC280治療の少なくとも1週間前および研究期間中、中止できない薬物による治療を受けている患者：

    • CYP3A4 の強力および中程度の阻害剤
    • CYP3A4の強力なインデューサー
  • -INC280の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI機能またはGI疾患の障害
  • -酵素誘発性抗けいれん薬による治療を受けている患者
  • -4週間以内の以前の抗がん剤および治験薬（最初の投与前の薬剤の半減期の5倍以下のいずれか長い方）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性
  • 性交時にコンドームを使用しない限り、性的に活発な男性

他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：cMET GCN≧6
400mg BIDでINC280で治療されたcMET GCN≧6の前治療患者
薬：INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 and < 6 cMET 変異
他の名前：
  • カプマチニブ
実験的：cMET GCN≧4かつ＜6
400 mgBID の INC280 で治療された cMET GCN ≥ 4 かつ < 6 の前治療患者
薬：INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 and < 6 cMET 変異
他の名前：
  • カプマチニブ
実験的：cMET変異
INC280 400mg BID で治療された cMET GCN に関係なく、cMET 変異を有する治療前の患者
薬：INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 and < 6 cMET 変異
他の名前：
  • カプマチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Central Radiology のレビュー/評価 (BIRC) に基づく ORR
時間枠：少なくとも18週間
RECIST 1.1 による盲検独立審査委員会 (BIRC) の評価により、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義された最良の全体奏効を有する患者の割合
少なくとも18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：少なくとも18週間
OS、INC280の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義
少なくとも18週間
BIRC による応答期間 (DOR) - 主なセカンダリ
時間枠：少なくとも18週間
RECIST 1.1 に従って盲検独立審査委員会 (BIRC) によって最初に文書化された CR または PR の日付から、PR または CR 患者の何らかの原因による最初に文書化された進行または死亡までの時間として計算されます。
少なくとも18週間
治験責任医師によるORR
時間枠：少なくとも18週間
治験責任医師の評価による RECIST 1.1 に基づく ORR (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR))
少なくとも18週間
治験責任医師による奏功期間（DOR）
時間枠：少なくとも18週間
治験責任医師の評価によるRECIST 1.1あたりのDOR
少なくとも18週間
BIRC による応答時間 (TTR)
時間枠：少なくとも18週間
BIRC 評価による RECIST 1.1 あたりの TTR
少なくとも18週間
治験責任医師による応答時間 (TTR)
時間枠：少なくとも18週間
治験責任医師の評価によるRECIST 1.1あたりのTTR
少なくとも18週間
BIRCによる疾病制御率（DCR）
時間枠：少なくとも18週間
BIRC評価によるRECIST 1.1あたりのDCR
少なくとも18週間
治験責任医師による疾病管理率 (DCR)
時間枠：少なくとも18週間
研究者の評価によるRECIST 1.1あたりのDCR
少なくとも18週間
BIRCによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：少なくとも18週間
BIRC評価によるRECIST 1.1あたりのPFS
少なくとも18週間
治験責任医師による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：少なくとも18週間
治験責任医師の評価によるRECIST 1.1あたりのPFS
少なくとも18週間
INC280のCmaxプロファイル
時間枠：6週間
INC280の薬物動態
6週間
INC280 代謝物 CMN288 の Cmax プロファイル
時間枠：6週間
INC280代謝物CMN288の薬物動態
6週間
INC280のCminプロファイル
時間枠：6週間
INC280の薬物動態
6週間
INC280 代謝物 CMN288 の Cmin プロファイル
時間枠：6週間
INC280代謝物CMN288の薬物動態
6週間
INC280の血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：6週間
INC280の薬物動態
6週間
INC280代謝物CMN288の血漿濃度-時間プロファイル
時間枠：6週間
INC280代謝物CMN288の薬物動態
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月31日

一次修了 (予想される)

2021年10月26日

研究の完了 (予想される)

2021年10月26日

試験登録日

最初に提出

2017年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CINC280A2202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

計画された共有データの説明: このコピー アンド ペースト ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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