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Studio dell'inibitore orale cMET INC280 in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di tipo selvaggio EGFR

24 luglio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico di fase II a 3 coorti sull'inibitore cMET orale INC280 in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di tipo selvaggio EGFR che hanno ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica

Uno studio di fase II per valutare l'attività antitumorale dell'inibitore orale di cMET INC280 in pazienti cinesi adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) wild-type di EGFR avanzato che hanno ricevuto una o due linee precedenti di terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica come misurato dal tasso di risposta globale (ORR). Lo studio valuterà anche la sicurezza e la farmacocinetica di INC280.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIB o IV (qualsiasi istologia) al momento dell'ingresso nello studio

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC che è:

    1. EGFR wt secondo lo standard di cura del paziente mediante un test convalidato
    2. E riarrangiamento ALK-negativo come parte dello standard di cura del paziente mediante un test convalidato

    3. E (mediante valutazione centrale):

      • Coorte 1: pazienti pretrattati con cMET GCN ≥ 6 o
      • Coorte 2: pazienti pretrattati con cMET GCN ≥4 e <6, o
      • Coorte 3: pazienti pretrattati con mutazioni cMET indipendentemente da cMET GCN, o
  • I pazienti devono aver fallito una o due precedenti linee di terapia sistemica per malattia avanzata/metastatica
  • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali al grado ≤ 1 (CTCAE v 4.03). I pazienti con qualsiasi grado di alopecia possono entrare nello studio.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Performance status ECOG (PS) di 0 o 1

Potrebbero essere applicati dettagli e altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con crizotinib o qualsiasi altro inibitore cMET o HGF
  • Pazienti con mutazioni di EGFR caratterizzate che predicono la sensibilità alla terapia con EGFR, incluse, ma non limitate a, delezioni dell'esone 19 e mutazioni dell'esone 21
  • Pazienti con riarrangiamento ALK-positivo caratterizzato
  • Malattie cardiache clinicamente significative e non controllate.

  • Pazienti in trattamento con farmaci che non possono essere interrotti almeno 1 settimana prima del primo trattamento con INC280 e per la durata dello studio:

    • Inibitori forti e moderati di CYP3A4
    • Forti induttori del CYP3A4
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di INC280
  • Pazienti in trattamento con qualsiasi anticonvulsivante induttore enzimatico
  • Precedenti agenti antitumorali e sperimentali entro 4 settimane o ≤ 5 volte l'emivita dell'agente (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Maschi sessualmente attivi a meno che non utilizzino il preservativo durante il rapporto

Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cMET GCN ≥ 6
Pazienti pretrattati con cMET GCN ≥ 6 trattati con INC280 a 400 mg BID
Droga: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 e < 6 mutazioni cMET
Altri nomi:
  • capmatinib
Sperimentale: cMET GCN ≥ 4 e < 6
Pazienti pretrattati con cMET GCN ≥ 4 e < 6 trattati con INC280 a 400 mg BID
Droga: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 e < 6 mutazioni cMET
Altri nomi:
  • capmatinib
Sperimentale: mutazioni cMET
Pazienti pretrattati con mutazioni cMET indipendentemente da cMET GCN trattati con INC280 a 400 mg BID
Droga: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 e < 6 mutazioni cMET
Altri nomi:
  • capmatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR basato sulla revisione/valutazione della radiologia centrale (BIRC)
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
Proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo la valutazione del Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) secondo RECIST 1.1
almeno 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
OS, definita come tempo dalla prima dose di INC280 al decesso dovuto a qualsiasi causa
almeno 18 settimane
Durata della risposta (DOR) di BIRC - Chiave secondaria
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
Calcolato come il tempo dalla data della prima CR o PR documentata dal Blinded Independent Review Committee (BIRC) secondo RECIST 1.1 alla prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa per i pazienti con PR o CR.
almeno 18 settimane
ORR dall'investigatore
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
ORR (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
almeno 18 settimane
Durata della risposta (DOR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
DOR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
almeno 18 settimane
Tempo di risposta (TTR) di BIRC
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
TTR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione BIRC
almeno 18 settimane
Tempo di risposta (TTR) da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
TTR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
almeno 18 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR) di BIRC
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
DCR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione BIRC
almeno 18 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
DCR secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
almeno 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di BIRC
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
PFS secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione BIRC
almeno 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: almeno 18 settimane
PFS secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
almeno 18 settimane
Profilo Cmax di INC280
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica di INC280
6 settimane
Profilo Cmax del metabolita INC280 CMN288
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica del metabolita INC280 CMN288
6 settimane
Profilo Cmin di INC280
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica di INC280
6 settimane
Profilo Cmin del metabolita INC280 CMN288
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica del metabolita INC280 CMN288
6 settimane
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo di INC280
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica di INC280
6 settimane
Profili di concentrazione plasmatica nel tempo del metabolita INC280 CMN288
Lasso di tempo: 6 settimane
Farmacocinetica del metabolita INC280 CMN288
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CINC280A2202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Descrizione dei dati condivisi pianificati: copia e incolla Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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