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Studie zum oralen cMET-Inhibitor INC280 bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vom EGFR-Wildtyp

24. Juli 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische 3-Kohorten-Studie der Phase II mit oralem cMET-Inhibitor INC280 bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vom EGFR-Wildtyp, die zuvor 1 oder 2 systemische Therapielinien für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erhalten haben

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität des oralen cMET-Inhibitors INC280 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) vom EGFR-Wildtyp, die eine oder zwei vorherige systemische Therapielinien für fortgeschrittene/metastatische Erkrankungen erhalten haben gemessen an der Gesamtansprechrate (ORR). Die Studie wird auch die Sicherheit und Pharmakokinetik von INC280 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIB oder IV NSCLC (beliebige Histologie) zum Zeitpunkt des Studieneintritts

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC, das heißt:

    1. EGFR-Gewicht gemäß dem Behandlungsstandard des Patienten durch einen validierten Test
    2. UND ALK-negatives Rearrangement als Teil der Standardbehandlung des Patienten durch einen validierten Test

    3. UND (durch zentrale Bewertung) entweder:

      • Kohorte 1: Vorbehandelte Patienten mit cMET GCN ≥ 6 oder
      • Kohorte 2: Vorbehandelte Patienten mit cMET GCN ≥ 4 und < 6, oder
      • Kohorte 3: Vorbehandelte Patienten mit cMET-Mutationen unabhängig von cMET GCN, oder
  • Bei Patienten mit fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung müssen eine oder zwei vorangegangene systemische Therapielinien versagt haben
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Die Patienten müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien auf Grad ≤ 1 (CTCAE v 4.03) erholt haben. Patienten mit Alopezie jeden Grades dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1

Details und andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Crizotinib oder einem anderen cMET- oder HGF-Inhibitor
  • Patienten mit charakterisierten EGFR-Mutationen, die eine Empfindlichkeit gegenüber der EGFR-Therapie vorhersagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Exon-19-Deletionen und Exon-21-Mutationen
  • Patienten mit gekennzeichneter ALK-positiver Umlagerung
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen.

  • Patienten, die eine Behandlung mit Medikamenten erhalten, die mindestens 1 Woche vor der ersten Behandlung mit INC280 und für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können:

    • Starke und mäßige Inhibitoren von CYP3A4
    • Starke Induktoren von CYP3A4
  • Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption von INC280 erheblich verändern kann
  • Patienten, die mit einem enzyminduzierenden Antikonvulsivum behandelt werden
  • Frühere Antikrebs- und Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen oder ≤ 5 x Halbwertszeit der Substanz (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
  • Sexuell aktive Männer, es sei denn, sie benutzen beim Geschlechtsverkehr ein Kondom

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: cMET GCN ≥ 6
Vorbehandelte Patienten mit cMET GCN ≥ 6, die mit INC280 mit 400 mg BID behandelt wurden
Arzneimittel: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 und < 6 cMET-Mutationen
Andere Namen:
  • Capmatinib
Experimental: cMET GCN ≥ 4 und < 6
Vorbehandelte Patienten mit cMET GCN ≥ 4 und < 6, die mit INC280 bei 400 mg BID behandelt wurden
Arzneimittel: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 und < 6 cMET-Mutationen
Andere Namen:
  • Capmatinib
Experimental: cMET-Mutationen
Vorbehandelte Patienten mit cMET-Mutationen unabhängig von cMET GCN, die mit INC280 mit 400 mg BID behandelt wurden
Arzneimittel: INC280
cMET GCN ≥ 6 cMET GCN ≥ 4 und < 6 cMET-Mutationen
Andere Namen:
  • Capmatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR basierend auf Central Radiology Review/Assessment (BIRC)
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) durch die Bewertung des Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß RECIST 1.1
mindestens 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
OS, definiert als Zeit von der ersten Dosis von INC280 bis zum Tod jeglicher Ursache
mindestens 18 Wochen
Reaktionsdauer (DOR) von BIRC - Key Secondary
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
Berechnet als Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR durch das Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß RECIST 1.1 bis zur ersten dokumentierten Progression oder dem Tod aus irgendeinem Grund für Patienten mit PR oder CR.
mindestens 18 Wochen
ORR durch Ermittler
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
ORR (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)) gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
mindestens 18 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
DOR gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
mindestens 18 Wochen
Reaktionszeit (TTR) von BIRC
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
TTR gemäß RECIST 1.1 durch BIRC-Bewertung
mindestens 18 Wochen
Reaktionszeit (TTR) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
TTR gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
mindestens 18 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) von BIRC
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
DCR gemäß RECIST 1.1 durch BIRC-Bewertung
mindestens 18 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR) durch Prüfarzt
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
DCR gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
mindestens 18 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) von BIRC
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
PFS gemäß RECIST 1.1 durch BIRC-Bewertung
mindestens 18 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Prüfarzt
Zeitfenster: mindestens 18 Wochen
PFS gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
mindestens 18 Wochen
Cmax-Profil von INC280
Zeitfenster: 6 Wochen
Pharmakokinetik von INC280
6 Wochen
Cmax-Profil des INC280-Metaboliten CMN288
Zeitfenster: 6 Wochen
Pharmakokinetik des INC280-Metaboliten CMN288
6 Wochen
Cmin-Profil von INC280
Zeitfenster: 6 Wochen
Pharmakokinetik von INC280
6 Wochen
Cmin-Profil des INC280-Metaboliten CMN288
Zeitfenster: 6 Wochen
Pharmakokinetik des INC280-Metaboliten CMN288
6 Wochen
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von INC280
Zeitfenster: 6 Wochen
Pharmakokinetik von INC280
6 Wochen
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile des INC280-Metaboliten CMN288
Zeitfenster: 6 Wochen
Pharmakokinetik des INC280-Metaboliten CMN288
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CINC280A2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Geplante Beschreibung der gemeinsam genutzten Daten: Kopieren und einfügen Novartis verpflichtet sich zur Weitergabe an qualifizierte externe Forscher, zum Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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