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EM/PROTECT: 高齢者の虐待被害者のうつ病を改善する

2022年2月9日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
研究者らは、安全計画、サポートサービス、法的サービスへのリンクを提供するEM虐待解決サービスと相乗効果を発揮するために、うつ病のEM（高齢者虐待）被害者のための行動介入であるEM/PROTECTを開発した。 PROTECTは、慢性的なストレスが認知制御（CCN）と報酬ネットワークの機能不全を促進し、環境に柔軟に対応する被害者の能力を損ない、報酬活動を制限するというモデルに基づいて構築されています。 PROTECT セラピストは被害者と協力して、ストレスを軽減し、やりがいのある経験を増やすための行動計画を作成します。 EM/PROTECT は、ニューヨーク市高齢者局 (DFTA) のコミュニティ EM プロバイダーとの反復プロセスで設計されており、政府機関の定期的な PHQ-9 うつ病スクリーニングとサービスの紹介を利用できます。 現在の研究では、研究者らはEM/PROTECTの有効性を、EM被害者を地域精神保健サービス(EM/MH)に結び付けるスタッフ訓練を強化したEMと比較する予定である。 研究者らは、約 12 週間の研究に参加する 80 人の被験者を登録する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢者の10人に1人が虐待の被害者であり、被害者の3分の1は臨床的に重大なうつ病の症状を抱えています。 うつ病は死亡率を高め、自己防衛手段を講じる動機を低下させます。 しかし、高齢者虐待（EM）機関は、うつ病のEM被害者の特定と治療をプログラムに組み込んでいない。 研究者らは、安全計画や法的サービスとの連携を提供するEM機関と相乗効果を発揮するために、うつ病のEM被害者に対する行動介入であるEM/PROTECTを開発した。 EM/PROTECT は、ニューヨーク市高齢者局 (DFTA) のコミュニティ EM プロバイダーとの反復プロセスで設計されており、政府機関の定期的なうつ病スクリーニングとサービスの紹介を活用しています。 研究者らは、ALACRITY Center NIMH 助成金 (1 P50 MH113838-01、PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108) に基づく 3 つの開発プロジェクトの 1 つとして、EM/PROTECT の実現可能性と受け入れ可能性に関するデータを収集することを提案しています。 私たちは、EM/PROTECT の有効性を、EM 被害者を地域精神保健サービス (EM/MH) に結び付けるスタッフ研修を強化した EM と比較します。 厳密さと再現性を確保するために、EM/PROTECT または EM/MH がランダムに割り当てられたうつ病の EM 被害者に提供されます。 すべての EM 被害者は、DFTA から標準の EM 解決サービスを受けます。 EM スタッフはうつ病患者をスクリーニングし、コーネル大学スタッフに紹介し、コーネル大学スタッフは研究について説明し、同意を得る。 標準化された評価は、参加者の割り当てを無視した訓練を受けた評価者によって実施されます。

さらに、研究者らは、スマートフォンのデータ収集を通じてアクティブおよびパッシブの両方のセンシング技術を使用して、社会化と行動の活性化の客観的な尺度で対面でのデータ収集を補完します。 スマートフォンのデータは、アクティブな録音の順守と携帯電話の持ち運びに費やす時間が、EM/PROTECT の有効性の向上に関連しているかどうかを調査するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 同意能力 (EM スタッフごと)
  • 重度のうつ病（救急医療スタッフごと）。救急医療機関で日常的に実施される広く使用されているスクリーニングツールである患者健康質問票-9（PHQ-9）のスコアが10以上であること（PHQ-9の感度は88） %、大うつ病の特異度は 88%）
  • EMサービスの必要性

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮 (MADRS 項目 10>4)
  • 英語が話せない
  • 軸 1 単極性うつ病または全般性不安障害以外の DSM-5 診断 (SCID による)
  • ミニメンタルテストのスコアが 23 以下 5
  • 重度または生命を脅かす医学的疾患
  • EM 緊急事態および/または EM 代理店からの紹介 (EM スタッフごと)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EM/プロテクト
この参加者グループは、EM/PROTECT介入を受けることになります。これは、安全計画、サポートサービス、および法的サービスへのリンクを提供するEM虐待解決サービスと相乗効果を発揮するように設計された、うつ病の高齢者虐待（EM）被害者に対する行動介入です。
行動：EM/プロテクト
EM/PROTECT は、安全計画、サポート サービス、および法的サービスへのリンクを提供する EM 虐待解決サービスと相乗効果を発揮するように設計された、うつ病の高齢者虐待 (EM) 被害者に対する行動介入です。
アクティブコンパレータ：EM/MH
高齢者虐待を経験しているこの参加者グループは、高齢者虐待被害者を地域の精神保健サービスに結びつける訓練を受けたスタッフから支援サービスを受けることになる。
行動：EM/MH
EM/MH は、高齢者虐待を受けている人々に、高齢者虐待被害者を地域の精神保健サービスに結び付ける訓練を受けたスタッフによるサポート サービスを提供しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大なうつ病症状 (MADRS)。
時間枠：これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。
どちらの状態でも、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）で測定した臨床的に重大なうつ病症状の軽減。 このスケールのスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、スコアが低いほどうつ病が軽度であることを示します。
これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価 (WHO-QOL)
時間枠：これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。
どちらの状況でも、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) 尺度で測定される生活の質の評価が改善されました。 全体的なスコアの範囲は 26 ～ 130 です。 すべてのドメインで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ドメイン 1 は、一般的な健康状態を測定します (スコアの範囲は 2 ～ 10)。 ドメイン 2 は身体的健康を測定します (スコア範囲は 7 ～ 35)。 ドメイン 3 は心理的健康を測定します (スコア範囲は 6 ～ 30)。 ドメイン 4 は社会的健康を測定します (スコアの範囲は 3 ～ 15)。 ドメイン 5 は環境の健全性を測定します (スコアの範囲は 8 ～ 40)。
これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入に対する満足度 (CSQ)
時間枠：研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に EM/PROTECT セッションが完了した後に評価。
両方の治療におけるクライアント満足度アンケート (CSQ) によって測定された、研究介入に対するクライアントの満足度。 全体的なスコアの範囲は 3 ～ 12 です。 ドメイン 1 の対策はニーズを満たしました。 スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど、より多くのニーズが満たされていることを示します。 ドメイン 2 は、サービスの満足度を測定します。 スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほどサービスに対する満足度が高いことを示します。 ドメイン 3 は、戻りたいという意欲を測定します。 スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほど復帰意欲が高いことを示します。
研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に EM/PROTECT セッションが完了した後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jo Anne Sirey, PhD、Weill Medical College of Cornell University
  • スタディディレクター：George Alexopoulos, MD、Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1703018101
  • P50MH113838 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

同センターはNIMHデータアーカイブ（NDA）を通じてデータを共有する。 当社のリソース共有計画は、NDA データ共有利用規約に従って策定されます。 さらに、センターは NDA データ共有利用規約に従ってデータを送信するために NDA テクノロジーを使用します。 このプロジェクトは、行動介入 EM/PROTECT の開発研究の実現可能性、受容性、および予備的な有効性データを共有します。 研究者は、NDCT へのデータ寄託に関する NIMH の手順に従い、他者がそれらのデータにアクセスすることを許可するスケジュールと手段を NDCT ポリシーに決定させることになります。 研究者は、主な結果が発表された後、他の研究者がデータセットを利用できるようにします。 研究者は、共有のために公開する前に、最終データセット内のデータを匿名化します。

IPD 共有時間枠

NIMH ガイドラインによる

IPD 共有アクセス基準

データと参加者のセキュリティを確保するために、調査員はデータ共有契約に基づいてのみユーザーがデータを利用できるようにします。 すべてのユーザーは、まず、仮説の提案、これらの仮説をテストするために必要な変数、および調査結果の普及計画を ALACRITY センターと共同研究者に提供します。 すべてのユーザーは、署名された文書に次のことを明記するものとします。(1) データを研究目的のみに使用するという約束。 (2) データを保護するための計画。 (3) 分析が完了したらデータを破棄するか返却することに同意する。 (4) 他のユーザーとデータを共有せず、そのようなリクエストはすべて ALACRITY Center に送信することに同意します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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