EM/PROTECT: 高齢者の虐待被害者のうつ病を改善する
調査の概要
詳細な説明
高齢者の10人に1人が虐待の被害者であり、被害者の3分の1は臨床的に重大なうつ病の症状を抱えています。 うつ病は死亡率を高め、自己防衛手段を講じる動機を低下させます。 しかし、高齢者虐待(EM)機関は、うつ病のEM被害者の特定と治療をプログラムに組み込んでいない。 研究者らは、安全計画や法的サービスとの連携を提供するEM機関と相乗効果を発揮するために、うつ病のEM被害者に対する行動介入であるEM/PROTECTを開発した。 EM/PROTECT は、ニューヨーク市高齢者局 (DFTA) のコミュニティ EM プロバイダーとの反復プロセスで設計されており、政府機関の定期的なうつ病スクリーニングとサービスの紹介を活用しています。 研究者らは、ALACRITY Center NIMH 助成金 (1 P50 MH113838-01、PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108) に基づく 3 つの開発プロジェクトの 1 つとして、EM/PROTECT の実現可能性と受け入れ可能性に関するデータを収集することを提案しています。 私たちは、EM/PROTECT の有効性を、EM 被害者を地域精神保健サービス (EM/MH) に結び付けるスタッフ研修を強化した EM と比較します。 厳密さと再現性を確保するために、EM/PROTECT または EM/MH がランダムに割り当てられたうつ病の EM 被害者に提供されます。 すべての EM 被害者は、DFTA から標準の EM 解決サービスを受けます。 EM スタッフはうつ病患者をスクリーニングし、コーネル大学スタッフに紹介し、コーネル大学スタッフは研究について説明し、同意を得る。 標準化された評価は、参加者の割り当てを無視した訓練を受けた評価者によって実施されます。
さらに、研究者らは、スマートフォンのデータ収集を通じてアクティブおよびパッシブの両方のセンシング技術を使用して、社会化と行動の活性化の客観的な尺度で対面でのデータ収集を補完します。 スマートフォンのデータは、アクティブな録音の順守と携帯電話の持ち運びに費やす時間が、EM/PROTECT の有効性の向上に関連しているかどうかを調査するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10007
- Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 同意能力 (EM スタッフごと)
- 重度のうつ病(救急医療スタッフごと)。救急医療機関で日常的に実施される広く使用されているスクリーニングツールである患者健康質問票-9(PHQ-9)のスコアが10以上であること(PHQ-9の感度は88) %、大うつ病の特異度は 88%)
- EMサービスの必要性
除外基準:
- 積極的な自殺念慮 (MADRS 項目 10>4)
- 英語が話せない
- 軸 1 単極性うつ病または全般性不安障害以外の DSM-5 診断 (SCID による)
- ミニメンタルテストのスコアが 23 以下 5
- 重度または生命を脅かす医学的疾患
- EM 緊急事態および/または EM 代理店からの紹介 (EM スタッフごと)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EM/プロテクト
この参加者グループは、EM/PROTECT介入を受けることになります。これは、安全計画、サポートサービス、および法的サービスへのリンクを提供するEM虐待解決サービスと相乗効果を発揮するように設計された、うつ病の高齢者虐待(EM)被害者に対する行動介入です。
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EM/PROTECT は、安全計画、サポート サービス、および法的サービスへのリンクを提供する EM 虐待解決サービスと相乗効果を発揮するように設計された、うつ病の高齢者虐待 (EM) 被害者に対する行動介入です。
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アクティブコンパレータ:EM/MH
高齢者虐待を経験しているこの参加者グループは、高齢者虐待被害者を地域の精神保健サービスに結びつける訓練を受けたスタッフから支援サービスを受けることになる。
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EM/MH は、高齢者虐待を受けている人々に、高齢者虐待被害者を地域の精神保健サービスに結び付ける訓練を受けたスタッフによるサポート サービスを提供しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に重大なうつ病症状 (MADRS)。
時間枠:これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。
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どちらの状態でも、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS)で測定した臨床的に重大なうつ病症状の軽減。
このスケールのスコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、スコアが低いほどうつ病が軽度であることを示します。
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これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価 (WHO-QOL)
時間枠:これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。
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どちらの状況でも、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) 尺度で測定される生活の質の評価が改善されました。
全体的なスコアの範囲は 26 ~ 130 です。
すべてのドメインで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ドメイン 1 は、一般的な健康状態を測定します (スコアの範囲は 2 ~ 10)。
ドメイン 2 は身体的健康を測定します (スコア範囲は 7 ~ 35)。
ドメイン 3 は心理的健康を測定します (スコア範囲は 6 ~ 30)。
ドメイン 4 は社会的健康を測定します (スコアの範囲は 3 ~ 15)。
ドメイン 5 は環境の健全性を測定します (スコアの範囲は 8 ~ 40)。
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これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究介入に対する満足度 (CSQ)
時間枠:研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に EM/PROTECT セッションが完了した後に評価。
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両方の治療におけるクライアント満足度アンケート (CSQ) によって測定された、研究介入に対するクライアントの満足度。
全体的なスコアの範囲は 3 ~ 12 です。
ドメイン 1 の対策はニーズを満たしました。
スコアの範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほど、より多くのニーズが満たされていることを示します。
ドメイン 2 は、サービスの満足度を測定します。
スコアの範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほどサービスに対する満足度が高いことを示します。
ドメイン 3 は、戻りたいという意欲を測定します。
スコアの範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほど復帰意欲が高いことを示します。
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研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に EM/PROTECT セッションが完了した後に評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jo Anne Sirey, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- スタディディレクター:George Alexopoulos, MD、Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1703018101
- P50MH113838 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EM/プロテクトの臨床試験
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Lund University積極的、募集していない
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)招待による登録
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NeuroEM Therapeutics, Inc.Axiom Clinical Research of Florida; MegaNano Biotech; Invicro, Boston; Left Coast Engineeringわからない
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NeuroEM Therapeutics, Inc.Invicro, Boston; Byrd Alzheimer's Institute, University of South Florida; University Diagnostic... と他の協力者完了
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The University of Texas Health Science Center,...募集
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NeuroEM Therapeutics, Inc.University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's Instituteわからない