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EM/PROTECT: 高齢者の虐待被害者のうつ病を改善する

研究者らは、安全計画、サポートサービス、法的サービスへのリンクを提供するEM虐待解決サービスと相乗効果を発揮するために、うつ病のEM(高齢者虐待)被害者のための行動介入であるEM/PROTECTを開発した。 PROTECTは、慢性的なストレスが認知制御(CCN)と報酬ネットワークの機能不全を促進し、環境に柔軟に対応する被害者の能力を損ない、報酬活動を制限するというモデルに基づいて構築されています。 PROTECT セラピストは被害者と協力して、ストレスを軽減し、やりがいのある経験を増やすための行動計画を作成します。 EM/PROTECT は、ニューヨーク市高齢者局 (DFTA) のコミュニティ EM プロバイダーとの反復プロセスで設計されており、政府機関の定期的な PHQ-9 うつ病スクリーニングとサービスの紹介を利用できます。 現在の研究では、研究者らはEM/PROTECTの有効性を、EM被害者を地域精神保健サービス(EM/MH)に結び付けるスタッフ訓練を強化したEMと比較する予定である。 研究者らは、約 12 週間の研究に参加する 80 人の被験者を登録する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

高齢者の10人に1人が虐待の被害者であり、被害者の3分の1は臨床的に重大なうつ病の症状を抱えています。 うつ病は死亡率を高め、自己防衛手段を講じる動機を低下させます。 しかし、高齢者虐待(EM)機関は、うつ病のEM被害者の特定と治療をプログラムに組み込んでいない。 研究者らは、安全計画や法的サービスとの連携を提供するEM機関と相乗効果を発揮するために、うつ病のEM被害者に対する行動介入であるEM/PROTECTを開発した。 EM/PROTECT は、ニューヨーク市高齢者局 (DFTA) のコミュニティ EM プロバイダーとの反復プロセスで設計されており、政府機関の定期的なうつ病スクリーニングとサービスの紹介を活用しています。 研究者らは、ALACRITY Center NIMH 助成金 (1 P50 MH113838-01、PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108) に基づく 3 つの開発プロジェクトの 1 つとして、EM/PROTECT の実現可能性と受け入れ可能性に関するデータを収集することを提案しています。 私たちは、EM/PROTECT の有効性を、EM 被害者を地域精神保健サービス (EM/MH) に結び付けるスタッフ研修を強化した EM と比較します。 厳密さと再現性を確保するために、EM/PROTECT または EM/MH がランダムに割り当てられたうつ病の EM 被害者に提供されます。 すべての EM 被害者は、DFTA から標準の EM 解決サービスを受けます。 EM スタッフはうつ病患者をスクリーニングし、コーネル大学スタッフに紹介し、コーネル大学スタッフは研究について説明し、同意を得る。 標準化された評価は、参加者の割り当てを無視した訓練を受けた評価者によって実施されます。

さらに、研究者らは、スマートフォンのデータ収集を通じてアクティブおよびパッシブの両方のセンシング技術を使用して、社会化と行動の活性化の客観的な尺度で対面でのデータ収集を補完します。 スマートフォンのデータは、アクティブな録音の順守と携帯電話の持ち運びに費やす時間が、EM/PROTECT の有効性の向上に関連しているかどうかを調査するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • 同意能力 (EM スタッフごと)
  • 重度のうつ病(救急医療スタッフごと)。救急医療機関で日常的に実施される広く使用されているスクリーニングツールである患者健康質問票-9(PHQ-9)のスコアが10以上であること(PHQ-9の感度は88) %、大うつ病の特異度は 88%)
  • EMサービスの必要性

除外基準:

  • 積極的な自殺念慮 (MADRS 項目 10>4)
  • 英語が話せない
  • 軸 1 単極性うつ病または全般性不安障害以外の DSM-5 診断 (SCID による)
  • ミニメンタルテストのスコアが 23 以下 5
  • 重度または生命を脅かす医学的疾患
  • EM 緊急事態および/または EM 代理店からの紹介 (EM スタッフごと)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EM/プロテクト
この参加者グループは、EM/PROTECT介入を受けることになります。これは、安全計画、サポートサービス、および法的サービスへのリンクを提供するEM虐待解決サービスと相乗効果を発揮するように設計された、うつ病の高齢者虐待(EM)被害者に対する行動介入です。
EM/PROTECT は、安全計画、サポート サービス、および法的サービスへのリンクを提供する EM 虐待解決サービスと相乗効果を発揮するように設計された、うつ病の高齢者虐待 (EM) 被害者に対する行動介入です。
アクティブコンパレータ:EM/MH
高齢者虐待を経験しているこの参加者グループは、高齢者虐待被害者を地域の精神保健サービスに結びつける訓練を受けたスタッフから支援サービスを受けることになる。
EM/MH は、高齢者虐待を受けている人々に、高齢者虐待被害者を地域の精神保健サービスに結び付ける訓練を受けたスタッフによるサポート サービスを提供しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大なうつ病症状 (MADRS)。
時間枠:これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。
どちらの状態でも、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール(MADRS)で測定した臨床的に重大なうつ病症状の軽減。 このスケールのスコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、スコアが低いほどうつ病が軽度であることを示します。
これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価 (WHO-QOL)
時間枠:これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。
どちらの状況でも、世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) 尺度で測定される生活の質の評価が改善されました。 全体的なスコアの範囲は 26 ~ 130 です。 すべてのドメインで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ドメイン 1 は、一般的な健康状態を測定します (スコアの範囲は 2 ~ 10)。 ドメイン 2 は身体的健康を測定します (スコア範囲は 7 ~ 35)。 ドメイン 3 は心理的健康を測定します (スコア範囲は 6 ~ 30)。 ドメイン 4 は社会的健康を測定します (スコアの範囲は 3 ~ 15)。 ドメイン 5 は環境の健全性を測定します (スコアの範囲は 8 ~ 40)。
これらの測定値は、研究中のベースライン、研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入に対する満足度 (CSQ)
時間枠:研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に EM/PROTECT セッションが完了した後に評価。
両方の治療におけるクライアント満足度アンケート (CSQ) によって測定された、研究介入に対するクライアントの満足度。 全体的なスコアの範囲は 3 ~ 12 です。 ドメイン 1 の対策はニーズを満たしました。 スコアの範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほど、より多くのニーズが満たされていることを示します。 ドメイン 2 は、サービスの満足度を測定します。 スコアの範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほどサービスに対する満足度が高いことを示します。 ドメイン 3 は、戻りたいという意欲を測定します。 スコアの範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほど復帰意欲が高いことを示します。
研究登録後 6 週間、9 週間、および 12 週間後に EM/PROTECT セッションが完了した後に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jo Anne Sirey, PhD、Weill Medical College of Cornell University
  • スタディディレクター:George Alexopoulos, MD、Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1703018101
  • P50MH113838 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

同センターはNIMHデータアーカイブ(NDA)を通じてデータを共有する。 当社のリソース共有計画は、NDA データ共有利用規約に従って策定されます。 さらに、センターは NDA データ共有利用規約に従ってデータを送信するために NDA テクノロジーを使用します。 このプロジェクトは、行動介入 EM/PROTECT の開発研究の実現可能性、受容性、および予備的な有効性データを共有します。 研究者は、NDCT へのデータ寄託に関する NIMH の手順に従い、他者がそれらのデータにアクセスすることを許可するスケジュールと手段を NDCT ポリシーに決定させることになります。 研究者は、主な結果が発表された後、他の研究者がデータセットを利用できるようにします。 研究者は、共有のために公開する前に、最終データセット内のデータを匿名化します。

IPD 共有時間枠

NIMH ガイドラインによる

IPD 共有アクセス基準

データと参加者のセキュリティを確保するために、調査員はデータ共有契約に基づいてのみユーザーがデータを利用できるようにします。 すべてのユーザーは、まず、仮説の提案、これらの仮説をテストするために必要な変数、および調査結果の普及計画を ALACRITY センターと共同研究者に提供します。 すべてのユーザーは、署名された文書に次のことを明記するものとします。(1) データを研究目的のみに使用するという約束。 (2) データを保護するための計画。 (3) 分析が完了したらデータを破棄するか返却することに同意する。 (4) 他のユーザーとデータを共有せず、そのようなリクエストはすべて ALACRITY Center に送信することに同意します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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