Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EM/PROTECT: Forbedring af depression hos ældre mishandlingsofre

9. februar 2022 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Efterforskerne udviklede EM/PROTECT, en adfærdsmæssig intervention til ofre for deprimerede EM (ældre mishandling), til at arbejde i synergi med EM mishandlingsløsningstjenester, der leverer sikkerhedsplanlægning, supporttjenester og links til juridiske tjenester. PROTECT er bygget på en model, der postulerer, at kronisk stress fremmer dysfunktion af den kognitive kontrol (CCN) og belønningsnetværk, hvilket forringer ofrenes evne til at reagere fleksibelt på omgivelserne og begrænser deres belønningsaktiviteter. PROTECT-terapeuter arbejder sammen med ofre for at udvikle handlingsplaner for at reducere stress og øge givende oplevelser. EM/PROTECT er blevet designet i en iterativ proces med lokale EM-udbydere fra New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) for at bruge bureauers rutinemæssige PHQ-9-depressionsscreening og henvisning til service. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​EM/PROTECT med EM beriget med personaleuddannelse i at forbinde EM-ofre med samfundets mentale sundhedstjenester (EM/MH). Efterforskerne har til hensigt at tilmelde 80 forsøgspersoner, som vil deltage i undersøgelsen i cirka 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver tiende ældre er offer for dårlig behandling, og en tredjedel af ofrene har klinisk signifikante depressive symptomer. Depression øger dødeligheden og mindsker motivationen til at tage selvbeskyttende skridt. Alligevel har ingen ældre mishandlingsbureauer (EM) indlejret identifikation og behandling af deprimerede EM-ofre i deres programmer. Efterforskerne udviklede EM/PROTECT, en adfærdsmæssig intervention for deprimerede EM-ofre, til at arbejde i synergi med EM-agenturer, der leverer sikkerhedsplanlægning og links til juridiske tjenester. EM/PROTECT er blevet designet i en iterativ proces med lokale EM-udbydere fra NYC Department for the Aging (DFTA), for at udnytte bureauers rutinemæssige depressionsscreening og servicehenvisninger. Efterforskerne foreslår at indsamle data om gennemførligheden og acceptablen af ​​EM/PROTECT som et af tre udviklingsprojekter under ALACRITY Center NIMH-bevillingen (1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Vi vil sammenligne effektiviteten af ​​EM/PROTECT med EM beriget med personaleuddannelse i at forbinde EM-ofre med samfundets mentale sundhedstjenester (EM/MH). For at sikre stringens og reproducerbarhed vil EM/PROTECT eller EM/MH blive tilbudt tilfældigt tildelte deprimerede EM-ofre. Alle EM-ofre vil modtage standard EM-løsningstjenester fra DFTA. EM personale vil screene og henvise deprimerede ofre til Cornell personale, som vil beskrive undersøgelsen og indhente samtykke. Standardiserede vurderinger vil blive udført af uddannede bedømmere, der er blinde for deltageropgaver.

Derudover vil efterforskerne bruge både aktiv og passiv sansningsteknologi gennem smartphone-dataindsamling til at supplere personlig dataindsamling med et objektivt mål for socialisering og adfærdsaktivering. Smartphone-data vil blive brugt til at undersøge, om overholdelse af aktive optagelser og tid brugt på at bære telefonen er forbundet med større effektivitet af EM/PROTECT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre
  • Kapacitet til samtykke (pr. EM-medarbejdere)
  • Signifikant depression (pr. EM-personale) som angivet med en score på 10 eller derover på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et udbredt screeningsværktøj, der rutinemæssigt administreres i EM-bureaumiljøer (PHQ-9 har en følsomhed på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression)
  • Behov for EM-tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker (MADRS punkt 10>4)
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Akse 1 DSM-5 diagnoser andre end unipolar depression eller generaliseret angstlidelse (ved SCID)
  • Mini-Mental eksamen score på 23 eller mindre 5
  • Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom
  • EM-nødsituation og/eller henvisning ud af EM-bureau (pr. EM-medarbejdere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EM/BESKYTT
Denne gruppe af deltagere vil modtage EM/PROTECT-interventionen, en adfærdsmæssig intervention til ofre for deprimerede ældre mishandling (EM) designet til at arbejde i synergi med EM-mishandlingsløsningstjenester, der leverer sikkerhedsplanlægning, supporttjenester og links til juridiske tjenester.
Adfærdsmæssigt: EM/BESKYTT
EM/PROTECT er en adfærdsmæssig intervention til ofre for deprimerede ældre mishandling (EM) designet til at arbejde i synergi med EM mishandlingsløsningstjenester, der leverer sikkerhedsplanlægning, supporttjenester og links til juridiske tjenester
Aktiv komparator: EM/MH
Denne gruppe af deltagere, der oplever ældre mishandling, vil modtage støttetjenester fra personale, der er uddannet i at forbinde ældre mishandlede ofre til samfundets mentale sundhedstjenester.
Adfærdsmæssigt: EM/MH
EM/MH giver personer, der oplever ældre mishandling, støttetjenester fra personale, der er uddannet i at forbinde ældre mishandlingsofre til samfundets mentale sundhedstjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante depressive symptomer (MADRS).
Tidsramme: Disse mål vurderes ved baseline, seks uger, ni uger og tolv uger efter studietilmelding under studiet.
I begge tilstande, reduktionen af ​​klinisk signifikante depressive symptomer målt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Scorer på denne skala går fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression og lavere score indikerer mildere depression.
Disse mål vurderes ved baseline, seks uger, ni uger og tolv uger efter studietilmelding under studiet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Disse mål vurderes ved baseline, seks uger, ni uger og tolv uger efter studietilmelding under studiet.
I begge forhold, forbedring i vurdering af livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Den samlede score spænder mellem 26-130. På alle domæner indikerer højere score bedre helbred. Domæne 1 måler generel sundhed (score spænder fra 2-10). Domæne 2 måler fysisk sundhed (score varierer fra 7-35). Domæne 3 måler psykologisk sundhed (score varierer fra 6-30). Domæne 4 måler social sundhed (score varierer fra 3--15). Domæne 5 måler miljøsundhed (score spænder fra 8-40).
Disse mål vurderes ved baseline, seks uger, ni uger og tolv uger efter studietilmelding under studiet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med undersøgelsesintervention (CSQ)
Tidsramme: Vurderet efter EM/PROTECT-sessioner afsluttet seks, ni og tolv uger efter studietilmelding.
Klienttilfredshed med undersøgelsesintervention målt ved Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) i begge behandlinger. Samlet score spænder fra 3-12. Domæne 1 måler opfyldt behov. Scoringer varierer fra 1-4, og højere score indikerer, at flere behov er opfyldt. Domæne 2 måler tilfredshed med tjenester. Score varierer fra 1-4 og højere score indikerer mere tilfredshed med tjenester. Domæne 3 måler viljen til at vende tilbage. Scoringer spænder fra 1-4 og højere score indikerer større villighed til at vende tilbage.
Vurderet efter EM/PROTECT-sessioner afsluttet seks, ni og tolv uger efter studietilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studieleder: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1703018101
  • P50MH113838 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Centret deler sine data via NIMH Data Archive (NDA). Vores ressourcedelingsplan er formuleret i overensstemmelse med NDAs vilkår og betingelser for datadeling. Derudover vil centret bruge NDA-teknologier til at indsende data i overensstemmelse med NDA's vilkår og betingelser for datadeling. Dette projekt vil dele gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitetsdata for udviklingsstudiet af adfærdsinterventionen EM/PROTECT. Efterforskere vil overholde NIMH's procedurer for datadeponering i NDCT, og vil lade NDCT-politikker diktere tidsplanen, på hvilken og veje, hvorigennem andre vil få adgang til disse data. Forskere vil gøre datasættet tilgængeligt for andre forskere, efter at hovedresultaterne er blevet offentliggjort. Efterforskere vil afidentificere dataene i de endelige datasæt før frigivelse til deling.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIMH retningslinjer

IPD-delingsadgangskriterier

For at sikre data- og deltagersikkerhed vil efterforskere kun gøre dataene tilgængelige for brugere under en datadelingsaftale. Alle brugere vil først give ALACRITY-centret og co-investigatorerne et forslag til hypoteser, variabler, der er nødvendige for at teste disse hypoteser, og planer for formidling af resultater. Alle brugere vil i et underskrevet dokument angive: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en plan for sikring af dataene; (3) en aftale om enten at destruere eller returnere dataene, når analyserne er afsluttet; og (4) en aftale om ikke at dele data med andre brugere og om at sende alle sådanne anmodninger til ALACRITY Centeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med EM/BESKYTT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger