Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EM/PROTECT: Forbedring av depresjon hos eldre mishandlingsofre

9. februar 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Etterforskerne utviklet EM/PROTECT, en atferdsintervensjon for deprimerte EM (eldre mishandling)-ofre, for å jobbe i synergi med EM-mishandlingsløsningstjenester som tilbyr sikkerhetsplanlegging, støttetjenester og koblinger til juridiske tjenester. PROTECT er bygget på en modell som postulerer at kronisk stress fremmer dysfunksjon av kognitiv kontroll (CCN) og belønningsnettverk, svekker ofrenes evne til å reagere fleksibelt på miljøet og begrenser deres belønningsaktiviteter. PROTECT-terapeuter jobber med ofre for å utvikle handlingsplaner for å redusere stress, og for å øke givende opplevelser. EM/PROTECT har blitt utformet i en iterativ prosess med EM-leverandører fra New York City (NYC) Department for the Aging (DFTA) for å bruke byråers rutinemessige PHQ-9-depresjonsscreening og henvisning til service. I den nåværende studien vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av EM/PROTECT med EM beriket med opplæring av personalet i å knytte EM-ofre til fellesskapets psykiske helsetjenester (EM/MH). Etterforskerne har til hensikt å registrere 80 forsøkspersoner som vil delta i studien i omtrent 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En av ti eldre er et offer for feilbehandling, og en tredjedel av ofrene har klinisk signifikante depressive symptomer. Depresjon øker dødeligheten og reduserer motivasjonen til å ta selvbeskyttende skritt. Likevel har ingen byråer for mishandling av eldre (EM) innebygd identifikasjon og behandling av deprimerte EM-ofre i programmene sine. Etterforskerne utviklet EM/PROTECT, en atferdsintervensjon for deprimerte EM-ofre, for å jobbe i synergi med EM-byråer som tilbyr sikkerhetsplanlegging og koblinger til juridiske tjenester. EM/PROTECT har blitt utformet i en iterativ prosess med EM-leverandører i lokalsamfunnet ved NYC Department for the Aging (DFTA), for å utnytte byråers rutinemessige depresjonsscreening og tjenestehenvisninger. Etterforskerne foreslår å samle inn data om gjennomførbarhet og aksept av EM/PROTECT som ett av tre utviklingsprosjekter under ALACRITY Center NIMH-tilskuddet (1 P50 MH113838-01,PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108). Vi vil sammenligne effektiviteten til EM/PROTECT med EM beriket med opplæring av personalet i å knytte EM-ofre til fellesskapets psykiske helsetjenester (EM/MH). For å sikre strenghet og reproduserbarhet, vil EM/PROTECT eller EM/MH bli tilbudt tilfeldig tildelte deprimerte EM-ofre. Alle EM-ofre vil motta standard EM-løsningstjenester fra DFTA. EM-ansatte vil screene og henvise deprimerte ofre til Cornell-ansatte, som vil beskrive studien og innhente samtykke. Standardiserte vurderinger vil bli utført av trente vurderere som er blinde for deltakeroppdrag.

I tillegg vil etterforskerne bruke både aktiv og passiv sanseteknologi gjennom innsamling av smarttelefondata for å supplere personlig datainnsamling med et objektivt mål på sosialisering og atferdsaktivering. Smarttelefondata vil bli brukt til å utforske om overholdelse av aktive opptak og tid brukt på å bære telefonen er assosiert med større effektivitet av EM/PROTECT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • Evne til å samtykke (per EM-ansatte)
  • Signifikant depresjon (per EM-ansatte) som indikert med en score på 10 eller høyere på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et mye brukt screeningsverktøy som rutinemessig administreres i EM-byråinnstillinger (PHQ-9 har en sensitivitet på 88 % og en spesifisitet på 88 % for alvorlig depresjon)
  • Behov for EM-tjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker (MADRS punkt 10>4)
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Akse 1 DSM-5 diagnoser andre enn unipolar depresjon eller generalisert angstlidelse (ved SCID)
  • Mini-mental eksamensscore på 23 eller mindre 5
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom
  • EM nødsituasjon og eller henvisning ut av EM-byrå (per EM-ansatte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EM/BESKYTT
Denne gruppen av deltakere vil motta EM/PROTECT-intervensjonen, en atferdsintervensjon for ofre for deprimerte eldre mishandling (EM) designet for å fungere i synergi med EM-mishandlingsløsningstjenester som tilbyr sikkerhetsplanlegging, støttetjenester og koblinger til juridiske tjenester.
Atferdsmessig: EM/BESKYTT
EM/PROTECT er en atferdsintervensjon for ofre for deprimerte eldre mishandling (EM) designet for å fungere i synergi med EM mishandlingsløsningstjenester som tilbyr sikkerhetsplanlegging, støttetjenester og koblinger til juridiske tjenester
Aktiv komparator: EM/MH
Denne gruppen av deltakere som opplever eldre mishandling vil motta støttetjenester fra ansatte som er opplært i å knytte eldre mishandlingsofre til samfunnets psykiske helsetjenester.
Atferdsmessig: EM/MH
EM/MH gir enkeltpersoner som opplever eldre mishandling støttetjenester fra ansatte som er opplært i å knytte eldre mishandlingsofre til samfunnets psykiske helsetjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikante depressive symptomer (MADRS).
Tidsramme: Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.
I begge tilstander, reduksjon av klinisk signifikante depressive symptomer målt på Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Poeng på denne skalaen varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon og lavere poengsum indikerer mildere depresjon.
Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet (WHO-QOL)
Tidsramme: Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.
I begge tilstander, forbedring i vurdering av livskvalitet målt ved World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) skala. Den samlede poengsummen varierer mellom 26-130. På alle domener indikerer høyere score bedre helse. Domene 1 måler generell helse (score varierer fra 2-10). Domene 2 måler fysisk helse (score varierer fra 7-35). Domene 3 måler psykologisk helse (score varierer fra 6-30). Domene 4 måler sosial helse (score varierer fra 3--15). Domene 5 måler miljøhelse (score varierer fra 8-40).
Disse tiltakene vurderes ved baseline, seks uker, ni uker og tolv uker etter studieopptak under studiet.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med studieintervensjon (CSQ)
Tidsramme: Vurdert etter EM/PROTECT-økter fullført seks, ni og tolv uker etter studieregistrering.
Klienttilfredshet med studieintervensjon målt ved hjelp av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) i begge behandlingene. Totalscore varierer fra 3-12. Domene 1-tiltak dekket behov. Poeng varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer flere behov dekket. Domene 2 måler tilfredshet med tjenestene. Poeng varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer mer tilfredshet med tjenestene. Domene 3 måler vilje til å returnere. Poeng varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer større vilje til å returnere.
Vurdert etter EM/PROTECT-økter fullført seks, ni og tolv uker etter studieregistrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studieleder: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1703018101
  • P50MH113838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Senteret vil dele sine data via NIMH Data Archive (NDA). Vår ressursdelingsplan er formulert i samsvar med NDAs vilkår og betingelser for datadeling. Videre vil senteret bruke NDA-teknologier for å sende inn data i samsvar med NDAs vilkår og betingelser for datadeling. Dette prosjektet vil dele gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektivitetsdata for utviklingsstudien av atferdsintervensjonen EM/PROTECT. Etterforskere vil overholde NIMHs prosedyrer for datadeponering i NDCT, og vil la NDCTs retningslinjer diktere tidsplanen på hvilke og veier andre vil få tilgang til disse dataene. Etterforskerne vil gjøre datasettet tilgjengelig for andre forskere etter at hovedresultatene er publisert. Etterforskere vil avidentifisere dataene i de endelige datasettene før de frigis for deling.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIMHs retningslinjer

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å sikre data- og deltakersikkerhet, vil etterforskere gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale. Alle brukere vil først gi ALACRITY-senteret og medetterforskerne et forslag til hypoteser, variabler som trengs for å teste disse hypotesene, og planer for spredning av funn. Alle brukere vil angi i et signert dokument: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål; (2) en plan for å sikre dataene; (3) en avtale om enten å ødelegge eller returnere dataene når analyser er fullført; og (4) en avtale om å ikke dele data med andre brukere og å sende alle slike forespørsler til ALACRITY-senteret.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger