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EM/PROTECT: Verbesserung der Depression bei älteren Misshandlungsopfern

9. Februar 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Ermittler entwickelten EM/PROTECT, eine Verhaltensintervention für depressive EM-Opfer (Misshandlung älterer Menschen), um in Synergie mit EM-Misshandlungsauflösungsdiensten zu arbeiten, die Sicherheitsplanung, Unterstützungsdienste und Links zu Rechtsdiensten bereitstellen. PROTECT basiert auf einem Modell, das postuliert, dass chronischer Stress eine Dysfunktion der kognitiven Kontrolle (CCN) und Belohnungsnetzwerke fördert, wodurch die Fähigkeit der Opfer, flexibel auf die Umwelt zu reagieren, beeinträchtigt wird und ihre Belohnungsaktivitäten eingeschränkt werden. PROTECT-Therapeuten arbeiten mit Opfern zusammen, um Aktionspläne zur Stressreduzierung und zur Steigerung bereichernder Erfahrungen zu entwickeln. EM/PROTECT wurde in einem iterativen Prozess mit kommunalen EM-Anbietern des Department for the Aging (DFTA) von New York City (NYC) entwickelt, um das routinemäßige PHQ-9-Depressionsscreening und die Überweisung zur Behandlung durch die Behörden zu nutzen. In der aktuellen Studie vergleichen die Forscher die Wirksamkeit von EM/PROTECT mit EM, angereichert mit Personalschulungen zur Verknüpfung von EM-Opfern mit kommunalen psychischen Gesundheitsdiensten (EM/MH). Die Forscher beabsichtigen, 80 Probanden einzuschreiben, die etwa 12 Wochen lang an der Studie teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder zehnte ältere Erwachsene ist Opfer von Misshandlungen und ein Drittel der Opfer hat klinisch signifikante depressive Symptome. Depressionen erhöhen die Sterblichkeit und verringern die Motivation, selbstschützende Maßnahmen zu ergreifen. Dennoch haben keine Agenturen für die Misshandlung älterer Menschen die Identifizierung und Behandlung depressiver EM-Opfer in ihre Programme integriert. Die Ermittler entwickelten EM/PROTECT, eine Verhaltensintervention für depressive EM-Opfer, um in Synergie mit EM-Agenturen zusammenzuarbeiten, die Sicherheitsplanung und Links zu Rechtsdiensten bereitstellen. EM/PROTECT wurde in einem iterativen Prozess mit kommunalen EM-Anbietern des NYC Department for the Aging (DFTA) entwickelt, um die routinemäßigen Depressionsscreenings und Serviceempfehlungen der Behörden zu nutzen. Die Forscher schlagen vor, Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz von EM/PROTECT als eines von drei Entwicklungsprojekten im Rahmen des NIMH-Stipendiums des ALACRITY Center (1 P50 MH113838-01, PI: Alexopoulos) (IRB 1704018108) zu sammeln. Wir werden die Wirksamkeit von EM/PROTECT mit EM vergleichen, angereichert mit Personalschulungen zur Verknüpfung von EM-Opfern mit kommunalen psychischen Gesundheitsdiensten (EM/MH). Um Genauigkeit und Reproduzierbarkeit sicherzustellen, werden EM/PROTECT oder EM/MH zufällig ausgewählten depressiven EM-Opfern angeboten. Alle EM-Opfer erhalten von der DFTA standardmäßige EM-Lösungsdienste. EM-Mitarbeiter werden depressive Opfer untersuchen und an Cornell-Mitarbeiter überweisen, die die Studie beschreiben und ihre Zustimmung einholen. Standardisierte Bewertungen werden von geschulten Bewertern durchgeführt, die keine Kenntnis von der Teilnehmerzuordnung haben.

Darüber hinaus werden die Ermittler sowohl aktive als auch passive Sensortechnologien durch Smartphone-Datenerfassung nutzen, um die persönliche Datenerfassung durch ein objektives Maß für Sozialisierung und Verhaltensaktivierung zu ergänzen. Smartphone-Daten werden verwendet, um zu untersuchen, ob die Einhaltung aktiver Aufzeichnungen und die mit dem Tragen des Telefons verbrachte Zeit mit einer größeren Wirksamkeit von EM/PROTECT verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10007
        • Elderly Crime Victim Resource Center of the New York City Department for the Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter
  • Einwilligungsfähigkeit (pro EM-Mitarbeiter)
  • Erhebliche Depression (pro EM-Mitarbeiter), angezeigt durch einen Wert von 10 oder mehr im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), einem weit verbreiteten Screening-Tool, das routinemäßig in EM-Einrichtungen durchgeführt wird (der PHQ-9 hat eine Sensitivität von 88). % und eine Spezifität von 88 % für schwere Depression)
  • Bedarf an EM-Diensten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken (MADRS-Punkt 10>4)
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Achse 1 DSM-5-Diagnosen außer unipolarer Depression oder generalisierter Angststörung (nach SCID)
  • Ergebnis der Mini-Mental-Prüfung: 23 oder weniger 5
  • Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung
  • EM-Notfall und/oder Überweisung an eine EM-Agentur (pro EM-Mitarbeiter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EM/SCHUTZ
Diese Teilnehmergruppe erhält die EM/PROTECT-Intervention, eine Verhaltensintervention für Opfer depressiver Misshandlung älterer Menschen (EM), die in Synergie mit EM-Misshandlungsauflösungsdiensten arbeiten soll, die Sicherheitsplanung, Unterstützungsdienste und Links zu Rechtsdiensten bereitstellen.
Verhalten: EM/SCHUTZ
EM/PROTECT ist eine Verhaltensintervention für Opfer von depressiver Misshandlung älterer Menschen (EM), die in Synergie mit Diensten zur Lösung von EM-Misshandlungen arbeiten soll, die Sicherheitsplanung, Unterstützungsdienste und Links zu Rechtsdiensten bereitstellen
Aktiver Komparator: EM/MH
Diese Gruppe von Teilnehmern, die Misshandlungen älterer Menschen erfahren, erhält Unterstützungsdienste von Mitarbeitern, die darin geschult sind, Opfer von Misshandlungen älterer Menschen mit kommunalen psychischen Gesundheitsdiensten zu verknüpfen.
Verhalten: EM/MH
EM/MH bietet Personen, die von Misshandlung älterer Menschen betroffen sind, Unterstützungsdienste durch Mitarbeiter, die darin geschult sind, Opfer von Misshandlung älterer Menschen mit kommunalen psychischen Gesundheitsdiensten zu verknüpfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante depressive Symptome (MADRS).
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, sechs Wochen, neun Wochen und zwölf Wochen nach der Studieneinschreibung während der Studie bewertet.
Bei beiden Erkrankungen kam es zu einer Verringerung klinisch signifikanter depressiver Symptome, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Die Werte auf dieser Skala reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression und niedrigere Werte auf eine mildere Depression hinweisen.
Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, sechs Wochen, neun Wochen und zwölf Wochen nach der Studieneinschreibung während der Studie bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität (WHO-QOL)
Zeitfenster: Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, sechs Wochen, neun Wochen und zwölf Wochen nach der Studieneinschreibung während der Studie bewertet.
Bei beiden Erkrankungen kam es zu einer Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 26 und 130. In allen Bereichen weisen höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hin. Domäne 1 misst den allgemeinen Gesundheitszustand (Werte liegen zwischen 2 und 10). Bereich 2 misst die körperliche Gesundheit (Werte liegen zwischen 7 und 35). Bereich 3 misst die psychische Gesundheit (Werte liegen zwischen 6 und 30). Bereich 4 misst die soziale Gesundheit (Werte liegen zwischen 3 und 15). Bereich 5 misst die Umweltgesundheit (Werte liegen zwischen 8 und 40).
Diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, sechs Wochen, neun Wochen und zwölf Wochen nach der Studieneinschreibung während der Studie bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Studienintervention (CSQ)
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der EM/PROTECT-Sitzungen sechs, neun und zwölf Wochen nach Studieneinschreibung.
Kundenzufriedenheit mit der Studienintervention, gemessen anhand des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) in beiden Behandlungen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 12. Bereich 1 misst die erfüllten Bedürfnisse. Die Werte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte bedeuten, dass mehr Bedürfnisse erfüllt werden. Domäne 2 misst die Zufriedenheit mit den Dienstleistungen. Die Werte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit mit den Dienstleistungen hinweisen. Domäne 3 misst die Rückkehrbereitschaft. Die Werte liegen zwischen 1 und 4, wobei höhere Werte auf eine höhere Rückkehrbereitschaft hinweisen.
Bewertet nach Abschluss der EM/PROTECT-Sitzungen sechs, neun und zwölf Wochen nach Studieneinschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jo Anne Sirey, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Studienleiter: George Alexopoulos, MD, Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1703018101
  • P50MH113838 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Zentrum wird seine Daten über das NIMH Data Archive (NDA) weitergeben. Unser Plan zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen ist in Übereinstimmung mit den NDA-Datenfreigabebedingungen formuliert. Darüber hinaus wird das Zentrum NDA-Technologien nutzen, um Daten gemäß den NDA-Datenfreigabebedingungen zu übermitteln. Dieses Projekt wird Machbarkeits-, Akzeptanz- und vorläufige Wirksamkeitsdaten der Entwicklungsstudie der Verhaltensintervention EM/PROTECT teilen. Die Ermittler werden die NIMH-Verfahren für die Datenspeicherung im NDCT einhalten und den NDCT-Richtlinien den Zeitplan und die Wege vorgeben, über die andere auf diese Daten zugreifen dürfen. Nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse werden die Forscher den Datensatz anderen Forschern zur Verfügung stellen. Die Ermittler werden die Daten in den endgültigen Datensätzen vor der Freigabe zur Weitergabe anonymisieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß NIMH-Richtlinien

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Daten- und Teilnehmersicherheit zu gewährleisten, werden die Ermittler die Daten den Benutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen. Alle Benutzer werden dem ALACRITY Center und den Co-Ermittlern zunächst einen Vorschlag mit Hypothesen, Variablen, die zum Testen dieser Hypothesen erforderlich sind, und Pläne für die Verbreitung der Ergebnisse vorlegen. Alle Benutzer geben in einem unterzeichneten Dokument an: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) ein Plan zur Sicherung der Daten; (3) eine Vereinbarung, die Daten nach Abschluss der Analysen entweder zu vernichten oder zurückzugeben; und (4) eine Vereinbarung, keine Daten an andere Benutzer weiterzugeben und alle derartigen Anfragen an das ALACRITY Center zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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