VCA における免疫調節と非侵襲的臨床モニタリングを改善するための新しい戦略
2021年7月22日 更新者：Bodhan Pomahac、Brigham and Women's Hospital
血管化複合同種移植における免疫調節と非侵襲的臨床モニタリングを改善するための新しい戦略
この研究の目的は、血管新生複合同種移植 (VCA) のレシピエントにおける組換え IL-2 の毎日の用量を使用した免疫抑制を最小限に抑えるための実行可能で安全なレジメンを開発することです。 この目的を達成するために、この試験では次のことを行います。
- 5 つの適格な被験者で VCA を実行します。
- VCAを受けた被験者の制御性T細胞の拡大と機能を促進するために、低用量で組換えIL-2を投与します。と
- VCA と組換え IL-2 を受けた被験者のタクロリムス単独療法に対する免疫抑制を最小限に抑えます。
この試験では、VCAのレシピエントからの血液および組織サンプルを使用して、VCAの免疫拒絶を予測できるかどうかも調査します。
最後に、この試験では、VCA 拒絶を監視するための非侵襲的技術を開発します。 これらの技術には、磁気共鳴イメージングが含まれます。 VCA のレシピエントでは、シリアル ダイレクト プラニメトリーによるマルチコントラスト超高解像度 MR イメージング (MRI) が実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
調査の VCA 部分については、次のとおりです。
- 以下の状態の 1 つまたは複数のために紹介された患者: (1) 顔面領域の 25% 以上および/または中央の顔面ユニットの 1 つまたは複数を含む重度の顔面奇形 (すなわち、 唇、鼻、目)、(2) 片側または両側の上肢の切断。手足の少なくとも 1 つが手首のレベルで、または機能する肩までの近位で切断された場合関節、および（3）機能的な腹壁の50％以上を占める重度の腹壁欠損。
- 傷害は、検討のためのプレゼンテーションの前に 15 年以内かつ 6 か月以内に発生したものでなければなりません。
- 他のすべての従来の再建アプローチは、使い果たされるか、結果の予後が悪いために除外されます。
- 患者は、強い動機と移植後のリハビリテーションにコミットする意欲を持っている必要があります。
- -許容可能な医学的パラメーター内の正常な腎機能と肝機能
研究の組換え IL-2 フェーズの場合:
- VCA移植手術から3ヶ月以上経過している
- 安定した免疫抑制とステロイド (<5 mg QD) で少なくとも 4 週間。
- -登録前の4週間は、他の免疫抑制薬の追加または削除はありません。 免疫抑制薬の投与量は、その薬の治療範囲に基づいて調整される場合があります。
- 医学的評価、臨床的および実験的評価では、参加者が適切な臓器機能を持っていると見なす必要があります。
- 開発中のヒト胎児に対する治験薬のいくつかの影響は不明であるか、毒性があります。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります (避妊のホルモンまたはバリア法; 試験参加前および試験参加期間中の禁欲)。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに主治医に知らせてください。
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。
- -移植された部分からの皮膚生検は、研究登録の少なくとも3か月前に拒絶反応の証拠を示さない必要があります。
除外基準:
調査の VCA 部分については、次のとおりです。
- プロテーゼまたはリハビリテーションの順守不良の病歴
- 腎機能、心機能および/または肺機能の障害
- 研究への参加のリスクと利点を理解する能力が損なわれている
- 活動性悪性腫瘍
- -単一の非優性上肢切断およびVCAを正当化する他の血管複合組織損傷なし
研究のIL-2部分について：
- アクティブな感染
- 癒えない傷
- 妊娠、催奇形作用または流産作用の可能性があるため。 母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母乳育児は中止する必要があります。
- 過去 3 か月以内の拒絶エピソード
- カルシニューリン阻害剤とシロリムスの併用
- -4週間前の新しい免疫抑制薬
- T 細胞または IL-2 標的薬への移植後の曝露 (例: -ATG、アレムツズマブ、バシリキシマブ、デニロイキン ディフティトックス）を 100 日以内に投与した。
- 活発な悪性再発
- -100日以内のドナーリンパ球注入
- IL-2治療計画を遵守できない
- 致命的な感染の可能性があるため、HIV 陽性の個人。
- -登録前4週間以内の他の治験薬、主治医によって許可されていない限り。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
移植を受けてIL-2治療を受けている者
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被験者は、血管化された複合同種移植を受けます（例：
顔面、手および/または腹壁移植) 従来の免疫抑制下で。
VCA 後 3 か月以内に、被験者は毎日組換え IL-2 のプロトコルを低用量で 8 週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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制御性T細胞の数
時間枠：4～24ヶ月
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4～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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拒絶反応の回数
時間枠：1～24ヶ月
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1～24ヶ月
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ELISPOT で測定された T 細胞アロ反応性
時間枠：4～24ヶ月
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4～24ヶ月
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ステロイド用量
時間枠：6～24ヶ月
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6～24ヶ月
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ミコフェノール酸の用量
時間枠：8～24ヶ月
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8～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月4日
最初の投稿 (実際)
2017年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月22日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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