閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのトフィー鼻枕マスクの評価
調査の概要
詳細な説明
訪問1は、参加者が試験に同意することを含みます。 訪問 2 では、参加者は自宅で使用するための F&P Toffee 鼻枕マスクを装着します。
その後、参加者はマスクを返却し（訪問 3）、最終面接を受けます。これにより、参加者が自宅でトフィー マスクにさらされる最大時間は、訪問 2 から 14 ± 4 日になります。
マスクは試験の終了時に施設に返却され、参加者は以前のマスクに戻ります。 施設は、研究開始から1週間以内にすべての患者を募集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（22歳以上）
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -診断の夜に無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5
- OSA のための処方された自動気道陽圧 (APAP)、持続陽圧気道陽圧 (CPAP)、またはバイレベル気道陽圧 (PAP) のいずれか
- 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
- 既存鼻枕マスク使用者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- PAPに耐えられない参加者
- PAP療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態
- 呼吸器疾患または二酸化炭素（CO2）滞留の現在の診断
- 妊娠中、または妊娠していると思われる方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トフィー鼻枕マスク
参加者は、訪問 2 から合計 14 +- 5 日間、このアームに配置されます。参加者は、この治療アームの間、Toffee マスクを使用します。
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参加者は、訪問 2 から合計 14 ± 5 日間、この介入を受けます。参加者は、この治療群の間、Toffee 鼻枕マスクを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タフィーマスクの使いやすさ
時間枠：自宅で14±5日
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2回目の訪問時のユーザビリティに関するアンケート - 主観。 参加者は、非常に簡単、簡単、どちらでもない、難しい、または非常に難しいの 5 段階のリッカート型スケールで、マスクの全体的な使いやすさを評価しました。 |
自宅で14±5日
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トフィー マスク コンフォート
時間枠：自宅で14±5日
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アンケートから判断 - 主観的 参加者は、感じた快適さの程度を 5 ポイントのリッカート型スケールで示すことにより、マスクの全体的な快適さを評価しました。 回答の範囲は、非常に良い、良い、どちらでもない、悪い、または非常に悪い |
自宅で14±5日
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トフィー マスク トリートメント パフォーマンス - 主観的
時間枠：自宅で14±5日
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アンケートから決定 - 主観的 参加者は、非常に良い、良い、どちらでもない、悪い、または非常に悪いなどの回答で、5ポイントのリッカートタイプのスケールでマスクの全体的なパフォーマンスを評価しました |
自宅で14±5日
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トライアルマスクの受容性
時間枠：自宅で14±5日
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参加者は、選択肢が与えられた場合にトライアルマスクを引き続き使用するかどうかを数えます。
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自宅で14±5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トフィー マスク トリートメント パフォーマンス - 目的
時間枠：自宅で14±5日
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PAP デバイスから記録された客観的データ - 客観的 参加者の治療効果レポートから抽出された無呼吸低呼吸指数（AHI）データを使用して、この結果を評価しました。 AHI は疾患の重症度の尺度であり、治療の有効性を評価するために使用されます。 データは、ベースラインから介入までの AHI の変化に基づいて「合格」または「不合格」として報告されました。 AHIが臨床的に有意な量だけ増加した場合（PI /研究スタッフによってレビューされたように）、これは失敗としてマークされました。 |
自宅で14±5日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Asim Roy、Board Certified Sleep Specialist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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