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高血圧の管理における血圧の自己モニタリングと投薬の自己調整の影響 (ADAMPA) (ADAMPA)

2021年8月18日 更新者：José Sanfelix、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

高血圧の管理と治療へのアドヒアランスにおける血圧の自己モニタリングと降圧薬の自己調整の影響。実用的で無作為化された対照臨床試験 (ADAMPA 研究)。

ADAMPA 研究は、40 歳以上の管理不良の高血圧患者を対象に、薬物療法の自己モニタリングと自己調整に基づいた介入の有効性を評価することを目的とした実用的なランダム化臨床試験です。 試験の合計期間は 3 年間で、登録期間は 6 か月、追跡期間は 1 年間で、主要エンドポイント (介入群と対照群の間の平均収縮期血圧の mmHg の差) を測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ADAMPA研究。 目的: 教育的要素、血圧の自己モニタリング、および降圧薬の自己調整を含む介入の有効性を、高血圧患者のコントロールが不十分な集団における通常のケアと比較して、高血圧のコントロールの改善において比較評価すること。

設計: 2 つの並行アームを使用した、実用的で、制御された、無作為化された、マスクされていない臨床試験。

研究に関連する疾患: 高血圧。

主なアウトカム指標: 平均収縮期血圧の差 (mmHg)。 検証済みの自動電子血圧計を使用して医師の診療で決定された、介入群と​​対照群の間の 12 か月の追跡調査時

研究集団: バレンシア クリニック - ラ マルバロッサ保健部門に割り当てられた患者。 無作為化される患者の総数: 458 (アームあたり 229)。

介入期間: 12 か月 (また、受動的なフォローアップを伴う実用的な延長が 24 か月間計画されており、二次変数として結果変数のセットが削減されます)

カレンダーと完了予定日: 試験は 3 年間にわたって行われます (募集の 6 か月、結果の主な分析のための 12 か月の追跡調査、24 か月での実用的な追跡調査の 12 か月、最後に報告のための 6 か月結果）。 完成予定日: 2020年。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
366

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • あらゆる起源の高血圧の診断
  • -収縮期血圧（SBP）> 145または拡張期血圧（DBP）> ベースラインで90mmHg
  • -自発的に研究に参加し、対応するインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • -認知症または重大な認知障害を含む、投薬の自己調整を理解および/または実行できない（募集を行う治験責任医師の裁量による）。
  • -起立性低血圧の病歴（起立位を採用した後、SBPで20 mm Hgを超える落下）。
  • -ベースライン検査でSBP> 200またはDBP> 100 mm Hg
  • 4種類以上の降圧薬で治療中
  • -高血圧に関する別の研究または臨床試験への参加
  • 血圧の自己測定を困難にする振戦または神経疾患の存在。
  • 不整脈の存在
  • 末期疾患の存在
  • 家を出ることを妨げる慢性的な障害
  • -過去3か月の急性心血管イベントの履歴
  • プライマリケアの設定外で専門医によって直接管理される高血圧。
  • 研究のために選択された配偶者
  • 非居住者または一時的な患者
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己モニタリング/自己滴定
介入は、自宅での血圧の自己監視と、管理されていない高血圧の患者で、家庭医によって事前に確立された投薬調整計画に基づく、その後の投薬の自己調整で構成されます。
他の：自己モニタリング/自己滴定

ADAMPA 試験の介入は薬理学的ではなく、通常の臨床診療を変更する介入です。 投薬の自己監視と自己調整の介入は、次の 3 つの要素で構成されています。

  1. 患者の教育：高血圧、そのリスク、管理、適切な管理の利点、および最適な管理のための一般的な対策に関する情報とトレーニング。
  2. 自己測定のためのトレーニング: 患者は、血圧の自己測定を正しく実行するようにトレーニングされます (この目的のために有効になっているシートに値を記録します)。
  3. 自己調整のためのトレーニング：患者は、薬物治療の自己調整を含む、特定の数値に対する作用機序について、患者ごとに個別化された目標血圧値について指示されます。
介入なし：日常のお手入れ
この腕の患者は、一次医療センターで高血圧の定期的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧 (SBP)。
時間枠：介入開始から12ヶ月
平均収縮期血圧の差 (mmHg)。 検証済みの自動電子血圧計を使用して医師の診療で決定された、介入群と​​対照群の間の 12 か月の追跡調査時
介入開始から12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月および 24 か月の平均収縮期血圧
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
検証済みの自動電子血圧計を使用して医師の診療で決定された、介入群と​​対照群との間の 6 か月および 24 か月のフォローアップにおける mmHg 単位の平均収縮期血圧の差
6ヶ月と24ヶ月
6 か月および 24 か月の平均拡張期血圧 (DBP)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
検証済みの自動電子血圧計を使用して医師の診療で決定された、介入群と​​対照群との間の 6 か月および 24 か月のフォローアップにおける mmHg 単位の平均拡張期血圧の差
6ヶ月と24ヶ月
SBPおよびDBPが正常な患者の割合
時間枠：6、12、24ヶ月
SBP患者の割合
6、12、24ヶ月
EuroQoL-5D スコア
時間枠：6,12,24ヶ月
6、12、および24か月のフォローアップでEuroQoL-5Dのスコア
6,12,24ヶ月
服薬遵守
時間枠：12ヶ月
カバーされた日数の割合（PDC）は、調剤された薬の日数をフォローアップの日数で割って測定されます。 PDCが80以上の患者はアドヒアランスとみなされます。 ポリファーマシーの場合、すべての薬剤の PDC が 80 以上の患者はアドヒアランスと見なされます。
12ヶ月
薬の持続性
時間枠：12ヶ月
持続性は、フォローアップの開始から中止までの対応する薬物の継続的な利用の時間として定義されます（患者が60日間の猶予期間の後に薬物の受け取りを停止したとき、以前の薬物からの利用可能な期間が一度）配布終了しました。）
12ヶ月
治療慣性
時間枠：6,12,24ヶ月
薬理学的治療が変更されていない患者の数を、医師の診療で測定された SBP および/または DBP の患者数で割った結果の商として定義され、値は欧州高血圧学会および欧州学会の推奨値を上回っています心臓病学の。 この測定は、6 か月、12 か月、および 24 か月で実行されます。
6,12,24ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイルの変化
時間枠：6,12,24ヶ月
ベースライン時のこれらの特性と比較した、6、12、および 24 か月でのライフスタイル (喫煙、運動、体重) の変化。
6,12,24ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
フォローアップ中に次の有害事象のいずれかが存在するかどうかを評価します：怒り、心筋梗塞、脳卒中、低血圧クリーゼ、および死亡。
12ヶ月
保健サービスの利用
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
フォローアップ中の医療サービスの利用（6、12、および24か月）には、次のものが含まれます：高血圧（HBP）に関連するプライマリケア看護師および医師への訪問（電話および自宅を含む）、病院への緊急訪問、入院、入院ごとの入院日数と主な診断。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
獲得した質調整生存年当たりの増分費用
時間枠：12ヶ月
対照群と比較して介入群で得られた質調整生存年あたりの増分費用。
12ヶ月
介入に対する満足度
時間枠：12ヶ月
満足度尺度による、患者および研究医による介入の質的評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr、Health Services Research Unit FISABIO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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