Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av selvovervåking av blodtrykk og selvtitrering av medisiner for kontroll av hypertensjon (ADAMPA) (ADAMPA)

18. august 2021 oppdatert av: José Sanfelix, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekten av selvovervåking av blodtrykk og selvtitrering av antihypertensive medisiner for kontroll av hypertensjon og overholdelse av behandling. En pragmatisk, randomisert, kontrollert klinisk studie (ADAMPA-studie).

ADAMPA-studien er en pragmatisk randomisert klinisk studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av en intervensjon basert på egenkontroll og selvtitrering av medisiner hos dårlig kontrollerte hypertensive pasienter 40 år og eldre. Den totale varigheten av studien er 3 år, med 6 måneders registrering og 1 års oppfølging for å måle det primære endepunktet (forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, i mmHg, mellom intervensjons- og kontrollgruppen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

ADAMPA-studie. Mål: Å evaluere den komparative effektiviteten av en intervensjon som inkluderer pedagogiske komponenter, egenkontroll av blodtrykk og selvtitrering av antihypertensive medisiner for å forbedre kontroll av hypertensjon sammenlignet med vanlig behandling i en dårlig kontrollert populasjon av hypertensive pasienter.

Design: Pragmatisk, kontrollert, randomisert, ikke-maskert klinisk studie med to parallelle armer.

Sykdom relatert til studien: Hypertensjon.

Hovedresultatmål: Forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, i mmHg. Ved 12 måneders oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgruppen, bestemt ved legenes praksis med et validert automatisk elektronisk blodtrykksmåler

Studiepopulasjon: Pasienter tildelt Valencia Clinic-La Malvarrosa helseavdeling. Totalt antall pasienter som skal randomiseres: 458 (229 per arm).

Intervensjonsvarighet: 12 måneder (også planlegges en pragmatisk forlengelse med passiv oppfølging i 24 måneder, som samler et redusert sett med utfallsvariabler, som sekundære variabler)

Kalender og forventet ferdigstillelsesdato: Forsøket vil foregå over 3 år (6 måneders rekruttering, 12 måneders oppfølging for hovedanalysen av resultater, 12 måneders pragmatisk oppfølging ved 24 måneder, og til slutt 6 måneder for rapportering resultater). Estimert fullføringsdato: 2020.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
366

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år eller eldre
  • Diagnose av hypertensjon uansett opprinnelse
  • Systolisk blodtrykk (SBP) > 145 eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm Hg ved baseline
  • Frivillig deltagelse i studien og å ha signert det tilsvarende informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og/eller utføre selvjustering av medisinen, inkludert demens eller betydelig kognitiv svikt (etter vurdering av etterforskeren som utfører rekrutteringen).
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon (fall > 20 mm Hg i SBP etter inntak av ortostatisk posisjon).
  • SBP> 200 eller DBP> 100 mm Hg på grunnlinjeundersøkelsen
  • Å være i behandling med mer enn 4 antihypertensiva
  • Deltakelse i en annen studie på høyt blodtrykk eller i en klinisk studie
  • Tilstedeværelse av skjelving eller nevrologisk sykdom som gjør det vanskelig å utføre selvmåling av BP.
  • Tilstedeværelse av arytmi
  • Tilstedeværelse av terminal sykdom
  • Kronisk funksjonshemming hindrer å forlate hjemmet
  • Anamnese med akutt kardiovaskulær hendelse de siste 3 månedene
  • Hypertensjon administreres direkte av spesialistleger utenfor primærhelsetjenesten.
  • Ektefelle valgt til studiet
  • Ikke-bosatte eller forbigående pasienter
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Egenkontroll/Selvtitrering
Intervensjonen består av egenkontroll av blodtrykk i hjemmet, og påfølgende selvtitrering av medikamenter, basert på en medikamentjusteringsplan forhåndsetablert av fastlegen, hos pasienter med ukontrollert hypertensjon.
Annen: Egenkontroll/Selvtitrering

Intervensjonen til ADAMPA-studien er ikke farmakologisk, men en intervensjon som endrer vanlig klinisk praksis. Intervensjonen med egenkontroll og selvtitrering av medisinen består av 3 elementer:

  1. Utdanning av pasienten: informasjon og opplæring om hypertensjon, dens risikoer, håndtering, fordelene med en adekvat kontroll og de generiske tiltakene for optimal kontroll.
  2. Opplæring for egenkontroll: Pasienter vil bli opplært til å utføre selvmåling av blodtrykk på riktig måte (og registrere verdiene deres i arket aktivert for dette formålet)
  3. Trening for selvtitrering: Pasienter vil bli instruert om mål BP-tall, individualisert for hver pasient, om handlingsmåten mot spesifikke tall, inkludert selvjustering av medikamentell behandling.
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Pasienter i denne armen vil få rutinemessig behandling for høyt blodtrykk i primærhelsestasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP).
Tidsramme: 12 måneder fra start av intervensjon
Forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, i mmHg. Ved 12 måneders oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgruppen, bestemt ved legenes praksis med et validert automatisk elektronisk blodtrykksmåler
12 måneder fra start av intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, i mmHg ved 6 og 24 måneders oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgrupper bestemt ved legepraksis med et validert automatisk elektronisk blodtrykksmåler
6 og 24 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (DBP) ved 6 og 24 måneder
Tidsramme: 6 og 24 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk, i mmHg ved 6 og 24 måneders oppfølging mellom intervensjons- og kontrollgrupper bestemt ved legepraksis med et validert automatisk elektronisk blodtrykksmåler
6 og 24 måneder
Andel pasienter med normal SBP og DBP
Tidsramme: 6,12, 24 måneder
Andel av pasienter med SBP
6,12, 24 måneder
EuroQoL-5D-poengsum
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Score i EuroQoL-5D ved 6, 12 og 24 måneders oppfølging
6,12,24 måneder
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel dekkede dager (PDC) vil bli målt ved å dele antall dager med utlevert medisin på antall dager med oppfølging. Pasienter med PDC ≥ 80 vil bli ansett som adherente. Ved polyfarmasi vil pasienter med PDC ≥ 80 for alle medikamentene anses som adherente.
12 måneder
Medikamentutholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Persistens vil bli definert som tiden for kontinuerlig bruk av korrespondentmedisinen fra starten av oppfølgingen til den avsluttes (når pasienten slutter å hente medisinen etter en 60-dagers utsettelsesperiode, en gang perioden med tilgjengelig medikament fra forrige dispensasjon er ferdig).
12 måneder
Terapeutisk treghet
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Definert som kvotienten som er resultatet av å dele antall pasienter hvis farmakologiske behandling ikke er modifisert, med antall pasienter med SBP og/eller DBP målt i legens praksis, med verdier over anbefalingene fra European Society of Hypertension and European Society av kardiologi. Disse målingene vil bli utført ved 6, 12 og 24 måneder.
6,12,24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livsstil
Tidsramme: 6,12,24 måneder
Endringer i livsstil (røyking, trening, kroppsvekt) etter 6, 12 og 24 måneder sammenlignet med disse egenskapene ved baseline.
6,12,24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil vurdere om noen av følgende bivirkninger er tilstede under oppfølgingen: angor, hjerteinfarkt, hjerneslag, hypotensiv krise og død.
12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6,12 og 24 måneder
Utnyttelse av helsetjenester under oppfølging (6, 12 og 24 måneder), vil omfatte: besøk til primærsykepleier og lege, relatert til høyt blodtrykk (HBP) (inkludert telefon og hjemme), akuttbesøk på sykehus, sykehusinnleggelser, innleggelsesdager per innleggelse og hoveddiagnose.
6,12 og 24 måneder
Inkrementell kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 12 måneder
Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår oppnådd i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
12 måneder
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
Kvalitativ evaluering av intervensjonen av pasienter og forskningsleger, gjennom en tilfredshetsskala.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr, Health Services Research Unit FISABIO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADAMPA
  • 2016-003986-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger