高血圧の管理における血圧の自己モニタリングと投薬の自己調整の影響 (ADAMPA) (ADAMPA)
2021年8月18日 更新者：José Sanfelix、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
高血圧の管理と治療へのアドヒアランスにおける血圧の自己モニタリングと降圧薬の自己調整の影響。実用的で無作為化された対照臨床試験 (ADAMPA 研究)。
ADAMPA 研究は、40 歳以上の管理不良の高血圧患者を対象に、薬物療法の自己モニタリングと自己調整に基づいた介入の有効性を評価することを目的とした実用的なランダム化臨床試験です。
試験の合計期間は 3 年間で、登録期間は 6 か月、追跡期間は 1 年間で、主要エンドポイント (介入群と対照群の間の平均収縮期血圧の mmHg の差) を測定します。
調査の概要
詳細な説明
ADAMPA研究。 目的: 教育的要素、血圧の自己モニタリング、および降圧薬の自己調整を含む介入の有効性を、高血圧患者のコントロールが不十分な集団における通常のケアと比較して、高血圧のコントロールの改善において比較評価すること。
設計: 2 つの並行アームを使用した、実用的で、制御された、無作為化された、マスクされていない臨床試験。
研究に関連する疾患: 高血圧。
主なアウトカム指標: 平均収縮期血圧の差 (mmHg)。 検証済みの自動電子血圧計を使用して医師の診療で決定された、介入群と対照群の間の 12 か月の追跡調査時
研究集団: バレンシア クリニック - ラ マルバロッサ保健部門に割り当てられた患者。 無作為化される患者の総数: 458 (アームあたり 229)。
介入期間: 12 か月 (また、受動的なフォローアップを伴う実用的な延長が 24 か月間計画されており、二次変数として結果変数のセットが削減されます)
カレンダーと完了予定日: 試験は 3 年間にわたって行われます (募集の 6 か月、結果の主な分析のための 12 か月の追跡調査、24 か月での実用的な追跡調査の 12 か月、最後に報告のための 6 か月結果）。 完成予定日: 2020年。
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- Departamento de Salud Valencia Clínico Malvarrosa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- あらゆる起源の高血圧の診断
- -収縮期血圧（SBP）> 145または拡張期血圧（DBP）> ベースラインで90mmHg
- -自発的に研究に参加し、対応するインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- -認知症または重大な認知障害を含む、投薬の自己調整を理解および/または実行できない（募集を行う治験責任医師の裁量による）。
- -起立性低血圧の病歴（起立位を採用した後、SBPで20 mm Hgを超える落下）。
- -ベースライン検査でSBP> 200またはDBP> 100 mm Hg
- 4種類以上の降圧薬で治療中
- -高血圧に関する別の研究または臨床試験への参加
- 血圧の自己測定を困難にする振戦または神経疾患の存在。
- 不整脈の存在
- 末期疾患の存在
- 家を出ることを妨げる慢性的な障害
- -過去3か月の急性心血管イベントの履歴
- プライマリケアの設定外で専門医によって直接管理される高血圧。
- 研究のために選択された配偶者
- 非居住者または一時的な患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己モニタリング/自己滴定
介入は、自宅での血圧の自己監視と、管理されていない高血圧の患者で、家庭医によって事前に確立された投薬調整計画に基づく、その後の投薬の自己調整で構成されます。
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ADAMPA 試験の介入は薬理学的ではなく、通常の臨床診療を変更する介入です。 投薬の自己監視と自己調整の介入は、次の 3 つの要素で構成されています。
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介入なし：日常のお手入れ
この腕の患者は、一次医療センターで高血圧の定期的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均収縮期血圧 (SBP)。
時間枠：介入開始から12ヶ月
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平均収縮期血圧の差 (mmHg)。
検証済みの自動電子血圧計を使用して医師の診療で決定された、介入群と対照群の間の 12 か月の追跡調査時
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介入開始から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月および 24 か月の平均収縮期血圧
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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検証済みの自動電子血圧計を使用して医師の診療で決定された、介入群と対照群との間の 6 か月および 24 か月のフォローアップにおける mmHg 単位の平均収縮期血圧の差
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6ヶ月と24ヶ月
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6 か月および 24 か月の平均拡張期血圧 (DBP)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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検証済みの自動電子血圧計を使用して医師の診療で決定された、介入群と対照群との間の 6 か月および 24 か月のフォローアップにおける mmHg 単位の平均拡張期血圧の差
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6ヶ月と24ヶ月
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SBPおよびDBPが正常な患者の割合
時間枠：6、12、24ヶ月
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SBP患者の割合
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6、12、24ヶ月
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EuroQoL-5D スコア
時間枠：6,12,24ヶ月
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6、12、および24か月のフォローアップでEuroQoL-5Dのスコア
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6,12,24ヶ月
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服薬遵守
時間枠：12ヶ月
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カバーされた日数の割合（PDC）は、調剤された薬の日数をフォローアップの日数で割って測定されます。
PDCが80以上の患者はアドヒアランスとみなされます。
ポリファーマシーの場合、すべての薬剤の PDC が 80 以上の患者はアドヒアランスと見なされます。
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12ヶ月
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薬の持続性
時間枠：12ヶ月
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持続性は、フォローアップの開始から中止までの対応する薬物の継続的な利用の時間として定義されます（患者が60日間の猶予期間の後に薬物の受け取りを停止したとき、以前の薬物からの利用可能な期間が一度）配布終了しました。）
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12ヶ月
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治療慣性
時間枠：6,12,24ヶ月
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薬理学的治療が変更されていない患者の数を、医師の診療で測定された SBP および/または DBP の患者数で割った結果の商として定義され、値は欧州高血圧学会および欧州学会の推奨値を上回っています心臓病学の。
この測定は、6 か月、12 か月、および 24 か月で実行されます。
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6,12,24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライフスタイルの変化
時間枠：6,12,24ヶ月
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ベースライン時のこれらの特性と比較した、6、12、および 24 か月でのライフスタイル (喫煙、運動、体重) の変化。
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6,12,24ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ中に次の有害事象のいずれかが存在するかどうかを評価します：怒り、心筋梗塞、脳卒中、低血圧クリーゼ、および死亡。
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12ヶ月
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保健サービスの利用
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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フォローアップ中の医療サービスの利用（6、12、および24か月）には、次のものが含まれます：高血圧（HBP）に関連するプライマリケア看護師および医師への訪問（電話および自宅を含む）、病院への緊急訪問、入院、入院ごとの入院日数と主な診断。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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獲得した質調整生存年当たりの増分費用
時間枠：12ヶ月
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対照群と比較して介入群で得られた質調整生存年あたりの増分費用。
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12ヶ月
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介入に対する満足度
時間枠：12ヶ月
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満足度尺度による、患者および研究医による介入の質的評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabriel Sanfélix-Gimeno, Dr、Health Services Research Unit FISABIO
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月21日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2017年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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