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[18F]-FR 陽性がんイメージングにおける陽電子放出断層撮影 (PET) トレーサーとしてのアザフォール

2020年2月27日 更新者：Niklaus Schaefer、University of Lausanne Hospitals

葉酸受容体陽性がんイメージングにおける陽電子放出断層撮影 (PET) トレーサーとしての [18F]-AZAFOL の生体内分布、腫瘍検出、および放射線量測定

これは未承認の治験製品を使用した初の臨床試験であるため、臨床試験カテゴリー C です。 それにもかかわらず、10μg以下の低用量のため、リスクは低いと考えられます。 前臨床では、意図した用量の 1000 倍を超える用量では毒性効果は観察されませんでした。 非盲検、非盲検、非プラセボ対照、多施設研究。

第一目的：

卵巣または肺の FR 陽性および FR 陰性の転移性癌患者における PET 造影剤としての [18F]-AzaFol の生体内分布の評価および FR 特異的腫瘍検出。

二次的な目的:

[18F]-AzaFolの組織分布データに基づく患者の実効線量の計算（線量測定）

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

放射性医薬品を使用して患者の腫瘍における葉酸受容体 (FR) 発現を明らかにする人体研究。

FR はさまざまな種類の腫瘍で過剰発現することが知られています。 FR 陽性腫瘍は、FR を特異的に標的とする治験薬で治療できます。

FR発現状態は腫瘍生検の免疫組織化学的染色によって判定できるが、ヒトの原発腫瘍および転移におけるFRの存在を判定する非侵襲的方法が必要である。 この目的のために、放射性医薬品が放射性トレーサーとして使用されます。 陽電子放射断層撮影法 (PET) は、放射性トレーサー (PET トレーサーと呼ばれる) の分布を評価できる画像法です。 このイメージング法を使用すると、患者の少なくとも直径 4 ～ 10 mm の腫瘍における FR 発現の（半）定量的測定値を取得することが可能です。

このような葉酸ベースの放射性トレーサーは、FR陽性患者の選択を可能にするため、がん患者においてFR陽性（卵巣がんおよびNSC肺がんによく見られる）をFR陰性腫瘍から非侵襲的に区別するのに非常に役立つツールとなるだろう。 FR標的療法に適しています。 EC145 VintafolideTM (Endocyte Inc.) などの葉酸標的抗有糸分裂物質、または FarletuzumabTM (Morphotek Inc.) などの抗 FR 抗体。

さらに、[18F]-AzaFol PET は、FR 陽性腫瘍患者の追跡調査だけでなく、腫瘍の病期分類やモニタリング療法にも使用できる可能性があります。

現在、単一光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) イメージングに使用できる、研究目的の放射性医薬品製品 (99mTc-EC20、EtarfolatideTM、Endocyte Inc.) が入手可能です。 ただし、SPECT には、PET と比較して、空間分解能の劣り、軟組織の減衰、動的収集の欠如など、複数の制限があります。 したがって、FRイメージング用のPET化合物は、実験動物のFR陽性腫瘍をイメージングすることが示されています。

スイスでよく見られる6種類のがんの発生率と死亡率に関する計算では、新規症例の53％以上でFRが発現していることが示されている（OncoSuisse、がん統計2012）。

研究者らは、なぜ FR ターゲティングが腫瘍診断および新しい標的療法戦略の開発にとって魅力的な戦略として浮上したのかを印象的に実証しています。

ビタミン葉酸 (プテロイルグルタミン酸) は、FR への高いアフィン結合 (KD < 1 nM) により、ほぼ理想的な FR 標的化剤として浮上しました。

葉酸はサイズが小さくビタミンの性質があるため、非免疫原性であり、毒性もありません。

過去 20 年間に多数の葉酸ベースの核造影剤が開発されてきたにもかかわらず、現在米国での SPECT 造影用の臨床試験で使用されているのは 1 種類の SPECT 放射性トレーサー (99mTc-EC20、EtarfolatideTM) だけです。 研究者らは 10 年以上にわたり、PET イメージング用の 18F ベースの葉酸放射性トレーサーの開発に研究活動を集中してきました (13-16)。 最近、新規葉酸放射性トレーサーである 3'-アザ-3-[18F]フルオロ葉酸 (本明細書では [18F]-AzaFol と呼ぶ) が PET イメージング目的で開発されました。

SPECT と比較して、PET はより感度の高い核イメージング法であり、解像度が向上した画像を提供し、腫瘍病変に蓄積された放射能を正確に定量化できる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Lausanne University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 卵巣がん（腺がん）または非小細胞肺がん（腺がん、扁平上皮がん、またはその他の組織型）を患っており、第一選択または追加治療で全身治療の適応がある活動性腫瘍を有する患者。
  • 最後の全身治療は、試験実施前の 3 週間以内に適用しないでください。
  • 18歳以上の男性および女性の患者、
  • 説明を受けた後、自発的にインフォームド・コンセントに署名する

[18F]-AzaFol PET の組み入れ基準 (研究への登録):

  • 日常的に採取された生検サンプルにおける FR 陽性の組織像 (患者 30 人)
  • 日常的に採取された生検サンプルにおける FR 陰性の組織像 (患者 6 人)

除外基準:

  • 研究中の薬物クラスに対する禁忌、例: 薬物または治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 研究期間中に妊娠する意図のある女性、
  • 他の臨床的に重要な付随疾患状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）、
  • 腎クリアランス < 60 mL/min;肝臓のトランスアミナーゼが 3 倍以上増加。ビリルビン > 1.5 倍増加。 Hb < 8 g/dl; Tc < 100,000、ANC < 1,500/ul
  • エコグ3-4
  • 既知または疑いのある違反、薬物またはアルコールの乱用、
  • 研究の手順に従えないこと。例: 対象者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • -本研究中およびその後7日間の治験薬を用いた別の研究への参加。
  • 調査者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療グループ

登録に成功したすべての患者は、治療グループに割り当てられます。

[18F]-AzaFol の 5 分前に 1 mg の葉酸 (0.2 mL Folarell® に相当) を注射します。
薬：【18F】-アザフォル
[18F]-AzaFol は、ETH Hönggerberg の放射性医薬品 GMP 施設で製造される放射性トレーサーです。 この医薬品は、6 mL の製剤が入ったガラスバイアルに入った静脈注射用の滅菌溶液として提供され、最大適用用量は 600 MBq です。
薬：フォラレル

この研究の目的のために、[18F]-AzaFol の 5 分前に葉酸 1 mg (Folarell® 0.2 mL に相当) のみを注射します。 葉酸の単回注射のこの低用量のため、有害事象が発生する可能性は低いです。

Folarell®は、静脈内または筋肉内注射用の葉酸製剤です。

他の名前：
  • 葉酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUV 値とすべての陽性病変の疑いのあるトレーサー取り込み量
時間枠：0日目

SUVmax g/ml SUVmean42% g/ml

SOC に見られる病変 : mm
0日目
全体的なステージングの変更の可能性
時間枠：0日目
TNM ステージング
0日目
SOC と比較した病変検出率 (PET イメージング後 4 週間以内に実行された CT および/または MR および/または FDG)。
時間枠：0日目
% (パーセンテージ)
0日目
このトレーサを用いた取得情報の推定
時間枠：0日目
摂取はい/いいえ
0日目
定量的な推定
時間枠：0日目
ROC 分析の SUV 値 g/ml
0日目
この画像に基づいた、治療の変更/適応に対する得られた自信の一般的な推定
時間枠：0日目
信頼度の連続%変数
0日目
利用可能な生検結果は、[18F]-AzaFol のパフォーマンスをより適切に評価するためのさらなる変数として使用できます。
時間枠：0日目
+ / - (正または負)
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]-AzaFolの組織分布データに基づく患者の実効線量の計算（線量測定）
時間枠：0日目
二次結果は、ヒトで得られた [18F]-AzaFol の計算された組織分布データです。 すべての臓器の実効線量は、OLINDA ソフトウェア (バージョン 1.0) を使用して計算されます。 データは、前臨床データセットからの推定データと比較されます。 これにより、放射線線量測定値と、関連するすべての臓器にわたる定量的な体内分布が得られます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lausanne Hospitals

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Prior, Prof、Lausanne University Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PET - FOL - I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性卵巣がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

【18F】-アザフォルの臨床試験

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