Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]-AZAFOL JAKO ŚLADEK POZYTONOWEJ TOMOGRAFII EMISYJNEJ (PET) w pozytywnym obrazowaniu raka FR

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Niklaus Schaefer, University of Lausanne Hospitals

Biodystrybucja, wykrywanie nowotworów i dozymentacja promieniowania [18F]-AZAFOL jako znacznik POZYTRONOWEJ TOMOGRAFII EMISYJNEJ (PET) w receptorze kwasu foliowego Pozytywne obrazowanie raka

Jest to badanie kliniczne kategorii C, ponieważ jest to pierwsze badanie na ludziach z niezatwierdzonym badanym produktem. Mimo to ryzyko uważa się za niskie ze względu na niską dawkę ≤ 10 μg. W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnych działań toksycznych przy dawce >1000-krotnie większej od dawki zamierzonej. Otwarte, nieślepe, niekontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie.

Podstawowy cel:

Ocena biodystrybucji i FR-specyficznej detekcji nowotworu [18F]-AzaFol jako środka obrazującego PET u pacjentek z FR-dodatnim i FR-ujemnym przerzutowym rakiem jajnika lub płuca.

Cel drugorzędny:

Obliczenie skutecznej dawki dla pacjenta na podstawie danych dotyczących dystrybucji tkankowej [18F]-AzaFol (dozymetria)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie na ludziach z wykorzystaniem produktu radiofarmaceutycznego w celu ujawnienia ekspresji receptora kwasu foliowego (FR) w nowotworach u pacjentów.

Wiadomo, że FR ulega nadekspresji w różnych typach nowotworów. Guzy FR-dodatnie można leczyć badanymi lekami specyficznie ukierunkowanymi na FR.

Chociaż status ekspresji FR można określić za pomocą barwienia immunohistochemicznego biopsji guza, istnieje potrzeba nieinwazyjnej metody określania obecności FR na guzach pierwotnych i przerzutach u ludzi. W tym celu jako radioznacznik zostanie wykorzystany produkt radiofarmaceutyczny. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) jest metodą obrazowania, która pozwala ocenić rozmieszczenie radioznaczników (tzw. PET tracer). Dzięki tej metodzie obrazowania możliwe jest uzyskanie (pół)ilościowych pomiarów ekspresji FR na guzach o średnicy co najmniej 4-10 mm u pacjentów.

Taki radioznacznik na bazie kwasu foliowego byłby bardzo pomocnym narzędziem do nieinwazyjnego rozróżniania FR-dodatnich (często spotykanych w raku jajnika i NSC-płuca) od FR-ujemnych guzów u pacjentów z chorobą nowotworową, ponieważ pozwoliłoby to na selekcję pacjentów FR-dodatnich podatne na terapie ukierunkowane na FR, np. substancje antymitotyczne ukierunkowane na folian, takie jak EC145 VintafolideTM (Endocyte Inc.) lub przeciwciała anty-FR, takie jak FarletuzumabTM (Morphotek Inc.).

Ponadto [18F]-AzaFol PET może być stosowany do oceny stopnia zaawansowania nowotworu i monitorowania terapii, a także do badań kontrolnych pacjentów z guzami FR-dodatnimi.

Obecnie dostępny jest produkt radiofarmaceutyczny do celów badawczych (99mTc-EC20, EtarfolatideTM, Endocyte Inc.), który może być wykorzystany do obrazowania metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT). SPECT ma jednak wiele ograniczeń w porównaniu z PET, takich jak gorsza rozdzielczość przestrzenna, tłumienie tkanek miękkich, brak dynamicznej akwizycji itp. Dlatego wykazano, że związek PET do obrazowania FR obrazuje guzy FR-dodatnie u zwierząt doświadczalnych.

Obliczenia dotyczące zachorowalności i umieralności na sześć częstych typów nowotworów w Szwajcarii wskazują, że w ponad 53% nowych przypadków FR jest wyrażona (OncoSuisse, Cancer Statistics 2012).

Badacze w imponujący sposób dowodzą, dlaczego celowanie w FR stało się atrakcyjną strategią w diagnostyce nowotworów i opracowywaniu nowych strategii terapii celowanej.

Witamina kwas foliowy (kwas pteroiloglutaminowy) okazała się prawie idealnym środkiem nakierowanym na FR ze względu na wysokie wiązanie afiniczne z FR (KD <1 nM).

Ze względu na niewielkie rozmiary i witaminowy charakter kwasu foliowego jest on nieimmunogenny i nietoksyczny.

Pomimo dużej liczby środków do obrazowania jądrowego na bazie kwasu foliowego, które zostały opracowane w ciągu ostatnich dwóch dekad, tylko jeden radioznacznik SPECT (99mTc-EC20, EtarfolatideTM) jest obecnie używany w badaniach klinicznych w USA do obrazowania SPECT. Przez ponad dekadę badacze skupiali się na opracowaniu radioznacznika kwasu foliowego opartego na 18F do obrazowania PET (13-16). Ostatnio opracowano nowy radioznacznik kwasu foliowego, kwas 3'-aza-3-[18F]fluorofoliowy (tutaj określany jako [18F]-AzaFol), do celów obrazowania PET.

W porównaniu ze SPECT PET jest bardziej czułą metodą obrazowania jądrowego, która zapewnia obrazy o lepszej rozdzielczości i możliwość dokładnego określenia ilościowego nagromadzonej radioaktywności w zmianach nowotworowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Lausanne University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem jajnika (gruczolakorakiem) lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy lub inny typ histologiczny) z aktywnym guzem ze wskazaniem do leczenia systemowego w pierwszej lub dalszej linii.
  • Ostatniego leczenia ogólnoustrojowego nie należy stosować w ciągu 3 tygodni przed wykonaniem badania
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi,
  • Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda po otrzymaniu informacji

Kryteria włączenia do PET [18F]-AzaFol (włączenie do badania):

  • Histologia FR-dodatnia w rutynowo pobieranych próbkach biopsyjnych (30 pacjentów)
  • Histologia FR-ujemna w rutynowo pobieranych próbkach biopsyjnych (6 pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania,
  • inne klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa),
  • klirens nerkowy < 60 ml/min; aminotransferaz wątrobowych ≥ 3-krotnie zwiększone; bilirubina > 1,5-krotnie zwiększona; Hb < 8 g/dl; Tc < 100'000, ANC < 1'500/ul
  • ECOG 3-4
  • stwierdzona lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem podczas obecnego badania i 7 dni później.
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

wszyscy pomyślnie włączeni pacjenci zostaną przypisani do grupy terapeutycznej:

1 mg kwasu foliowego (co odpowiada 0,2 ml Folarell®) zostanie wstrzyknięte 5 min przed [18F]-AzaFol
Lek: [18F]-AzaFol
[18F]-AzaFol to radioznacznik produkowany w ETH Hönggerberg w zakładzie radiofarmaceutycznym GMP. Produkt leczniczy jest dostarczany w postaci sterylnego roztworu do wstrzyknięć dożylnych w szklanej fiolce zawierającej 6 ml sformułowanego produktu, przy czym maksymalna stosowana dawka wynosi 600 MBq.
Lek: folarell

Dla celów tego badania tylko 1 mg kwasu foliowego (co odpowiada 0,2 ml Folarell®) zostanie wstrzyknięte 5 minut przed [18F]-AzaFol. Ze względu na tak niską dawkę pojedynczego wstrzyknięcia kwasu foliowego jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły działania niepożądane.

Folarell® to preparat kwasu foliowego do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych

Inne nazwy:
  • kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości SUV i objętość wychwytu znacznika dla wszystkich podejrzanych pozytywnych zmian
Ramy czasowe: dzień 0

SUVmax g/ml SUVśrednia 42% g/ml

zmiana widoczna na SOC: mm
dzień 0
Potencjalna zmiana ogólnej inscenizacji
Ramy czasowe: dzień 0
Inscenizacja TNM
dzień 0
Wskaźnik wykrywalności zmian w porównaniu do SOC (CT i/lub MR i/lub FDG wykonane w ciągu 4 tygodni od obrazowania PET).
Ramy czasowe: dzień 0
% (odsetek)
dzień 0
Szacowanie uzyskanych informacji za pomocą tego znacznika
Ramy czasowe: dzień 0
odbiór tak/nie
dzień 0
szacunki ilościowe
Ramy czasowe: dzień 0
Wartości SUV dla analizy ROC g/ml
dzień 0
Ogólna ocena nabytej pewności siebie w zmianie/adaptacji terapii na podstawie tego obrazu
Ramy czasowe: dzień 0
ciągła zmienna procentowa ufności
dzień 0
Dostępne wyniki biopsji można wykorzystać jako dodatkowe zmienne do lepszej oceny działania [18F]-AzaFol
Ramy czasowe: dzień 0
+ / - (dodatni lub ujemny)
dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczenie skutecznej dawki dla pacjenta na podstawie danych dotyczących dystrybucji tkankowej [18F]-AzaFol (dozymetria)
Ramy czasowe: dzień 0
Drugorzędnym wynikiem są obliczone dane dotyczące dystrybucji tkankowej [18F]-AzaFol uzyskane u ludzi. Dawka skuteczna dla wszystkich narządów zostanie obliczona za pomocą oprogramowania OLINDA (wersja 1.0). Dane zostaną porównane z szacunkowymi danymi z naszego zestawu danych przedklinicznych. Zapewni to wartości dozymetryczne promieniowania, jak również ilościową biodystrybucję we wszystkich odpowiednich narządach.
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lausanne Hospitals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Zürich
Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Prior, Prof, Lausanne University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PET - FOL - I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika z przerzutami

Badania kliniczne na [18F]-AzaFol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami