OBMedical LaborView システムの改良

その制限にもかかわらず、胎児心拍数 (FHR) トレース分析は、分娩中の胎児の健康状態を監視する最良の方法です。 通常、連続的な電子胎児モニタリングは、経腹超音波 (CTG: cardiotocograph) を介して行われます。 トランスデューサは母体の腹部に固定され、母体ではなく胎児の心拍数を検出できるように配置されます。 患者または胎児の動きに応じて信号が失われる期間があり、モニターが母体の信号を誤って記録する場合もあります。 母体の肥満は、非侵襲的モニタリングに特定の課題を提示します。

胎児心拍数の追跡に関して特に懸念がある場合、産科医は胎児頭皮電極 (FSE) を選択することがあります。 これは、子宮頸部の開口部から胎児の提示部分にねじ込まれます (膜の破裂と十分な拡張が必要です)。 この信号は通常より信頼性が高いですが、絨毛膜羊膜炎、胎児の頭皮感染、頭皮血腫、および HIV や肝炎などの母体ウイルスの潜在的な垂直感染のリスクが伴います。

最近、母体の腹部電極から FHR と子宮筋電図 (EMG) を抽出するデバイスが市場に出ています。 提案された研究は、OBMedical によって製造された LaborView デバイスの改良のためのデータを提供します。

具体的な目的:

この研究の目的は、従来の CTG モニターと比較して、さまざまな設定と胎児心拍数の精度で LaborView デバイスを評価することです。

研究計画:

UF Health の分娩室に入院したすべての患者は、未成年者および自分で同意できない患者を除き、研究に含める資格があります。

書面によるインフォームド コンセントの後、外部モニター (陣痛計および超音波) を取り外すことはできません。 LaborView の指示に従って、電極適用部位は皮膚インピーダンスを低減するように準備され、電極は母体の腹部に適用され、データは従来の監視システムを通じて得られた CTG データと比較するために取得されます。 FHR、ECG (心電図)、および既存の胎児モニターからの子宮活動データは、比較のためにシステムに接続されたラップトップ PC を介して収集されます。 比較はオフラインで実行されます。

得られたデータの評価には、(1) 計算された FHR と CTG および/または胎児頭皮電極との比較が含まれます。

被験者には何も要求されません。 1時間から数時間、非侵襲的に監視されます。 得られた情報は医学的意思決定には使用されず、患者や胎児に重大なリスクはありません。 長期的なフォローアップは計画されておらず、示されていません。