OBMedical LaborView システムの改良
LaborView 電子胎児モニターの改良
その限界にもかかわらず、胎児心拍数 (FHR) トレース分析は、分娩中または帝王切開の準備中の胎児の健康状態の最良のモニターです。 現在の監視方法: 経腹超音波 (CTG: cardiotocograph) と胎児頭皮電極 (FSE) には限界があります (胎児の運動中の追跡損失、胎児の心拍数について母体を混同する可能性、帝王切開または腹部手術中に監視できない)。後者の場合、リスク（感染症、血腫）。 分娩中、妊娠中の非産科および産科手術中に使用できる、信頼性の高い非侵襲性の胎児心拍数モニターが必要です。 FHR と収縮情報の抽出のための母体の腹部電極の使用における最近の開発は、この研究を通知します。
フロリダ大学 (UF) 医学部と OBMedical の研究者によって開発された LaborView® は、FDA 承認の非侵襲的な分娩監視装置です。 抽出アルゴリズムの改良が続けられており、その作業は主要な研究者と OBMedical がいるフロリダ大学で最も効果的に実行されます。
LaborView モニタリングは、UFHealth で分娩を許可された最大 150 人の被験者から記録されます。 データは、標準の労働モニターから同時に取得されます。 これらの信号は、アルゴリズムの比較と改良のためにオフラインで分析されます。
調査の概要
詳細な説明
その制限にもかかわらず、胎児心拍数 (FHR) トレース分析は、分娩中の胎児の健康状態を監視する最良の方法です。 通常、連続的な電子胎児モニタリングは、経腹超音波 (CTG: cardiotocograph) を介して行われます。 トランスデューサは母体の腹部に固定され、母体ではなく胎児の心拍数を検出できるように配置されます。 患者または胎児の動きに応じて信号が失われる期間があり、モニターが母体の信号を誤って記録する場合もあります。 母体の肥満は、非侵襲的モニタリングに特定の課題を提示します。
胎児心拍数の追跡に関して特に懸念がある場合、産科医は胎児頭皮電極 (FSE) を選択することがあります。 これは、子宮頸部の開口部から胎児の提示部分にねじ込まれます (膜の破裂と十分な拡張が必要です)。 この信号は通常より信頼性が高いですが、絨毛膜羊膜炎、胎児の頭皮感染、頭皮血腫、および HIV や肝炎などの母体ウイルスの潜在的な垂直感染のリスクが伴います。
最近、母体の腹部電極から FHR と子宮筋電図 (EMG) を抽出するデバイスが市場に出ています。 提案された研究は、OBMedical によって製造された LaborView デバイスの改良のためのデータを提供します。
具体的な目的:
この研究の目的は、従来の CTG モニターと比較して、さまざまな設定と胎児心拍数の精度で LaborView デバイスを評価することです。
研究計画:
UF Health の分娩室に入院したすべての患者は、未成年者および自分で同意できない患者を除き、研究に含める資格があります。
書面によるインフォームド コンセントの後、外部モニター (陣痛計および超音波) を取り外すことはできません。 LaborView の指示に従って、電極適用部位は皮膚インピーダンスを低減するように準備され、電極は母体の腹部に適用され、データは従来の監視システムを通じて得られた CTG データと比較するために取得されます。 FHR、ECG (心電図)、および既存の胎児モニターからの子宮活動データは、比較のためにシステムに接続されたラップトップ PC を介して収集されます。 比較はオフラインで実行されます。
得られたデータの評価には、(1) 計算された FHR と CTG および/または胎児頭皮電極との比較が含まれます。
被験者には何も要求されません。 1時間から数時間、非侵襲的に監視されます。 得られた情報は医学的意思決定には使用されず、患者や胎児に重大なリスクはありません。 長期的なフォローアップは計画されておらず、示されていません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Shands Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- シャンズUFヘルスでの陣痛と分娩の許可
- 自分で同意できる
除外基準:
• 18 歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
妊娠中の女性
UF Health の分娩室に入院したすべての患者は、未成年者および自分で同意できない患者を除き、研究に含める資格があります。 被験者には何も要求されません。 1時間から数時間、非侵襲的に監視されます。 得られた情報は医学的意思決定には使用されず、患者や胎児に重大なリスクはありません。 長期的なフォローアップは計画されておらず、示されていません。 |
LaborView の指示に従って、皮膚インピーダンスを低減するために電極適用部位を準備し、電極を母体の腹部に適用し、FHR データを取得して、従来のモニタリング システムで取得した CTG データと比較します。 比較はオフラインで実行されます。 被験者には何も要求されません。 1時間から数時間、非侵襲的に監視されます。 得られた情報は医学的意思決定には使用されず、患者や胎児に重大なリスクはありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Laborview システムと CTG モニターを使用した胎児心拍数 - パイロット比較研究
時間枠：1～8時間
|
すでに導入されている標準治療の CTG (Cardiotocography) と LaborView 電極ベースの FHR モニタリングを同時に使用して、両方のモニターから同時に FHR データを収集します。
二乗平均平方根誤差 (RMSE) を使用して 2 つの FHR 計算を比較します。
|
1～8時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00009835
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。