Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verfijning van het OBMedical LaborView Systeem

16 augustus 2019 bijgewerkt door: OBMedical Company

Verfijning van LaborView elektronische foetale monitor

Ondanks de beperkingen is de analyse van de foetale hartslag (FHR) de beste monitor van het welzijn van de foetus tijdens de bevalling of de voorbereiding op een keizersnede. Huidige bewakingsmethoden: transabdominale echografie (CTG: cardiotocograaf) en foetale hoofdhuidelektroden (FSE) hebben beperkingen (het opsporen van verlies tijdens foetale beweging, potentieel om de hartslag van de moeder te verwarren met die van de foetus, onvermogen om te bewaken tijdens een keizersnede of buikoperatie) en, in de laatste geval, risico's (infectie, hematoom). Er is een betrouwbare, niet-invasieve monitor van de foetale hartslag nodig die kan worden gebruikt tijdens de bevalling, niet-verloskundige en verloskundige chirurgie tijdens de zwangerschap. Recente ontwikkelingen in het gebruik van maternale abdominale elektroden voor extractie van de FHR en contractie-informatie informeren deze studie.

LaborView®, ontwikkeld door onderzoekers van University of Florida (UF) College of Medicine en OBMedical, is een door de FDA goedgekeurd niet-invasief apparaat voor arbeidsbewaking. De verfijning van de extractie-algoritmen gaat door, en dat werk wordt het meest effectief uitgevoerd bij UF, waar de primaire onderzoekers en OBMedical zijn gevestigd.

LaborView-monitoring wordt geregistreerd van maximaal 150 proefpersonen die zijn opgenomen in Labour and Delivery bij UFHealth. Gelijktijdig worden gegevens uit de standaard arbeidsmonitor gehaald. Deze signalen worden vervolgens offline geanalyseerd voor vergelijking en verfijning van algoritmen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de beperkingen is de traceringsanalyse van de foetale hartslag (FHR) de beste monitor van het welzijn van de foetus tijdens de bevalling. Doorgaans vindt continue elektronische foetale bewaking plaats via transabdominale echografie (CTG: cardiotocograaf). Een transducer wordt aan de buik van de moeder vastgemaakt en zo geplaatst dat de hartslag van de foetus in plaats van die van de moeder wordt gedetecteerd. Er zijn af en toe periodes van signaalverlies als de patiënt of haar foetus beweegt, en ook momenten waarop de monitor het signaal van de moeder onjuist registreert. Obesitas bij de moeder vormt een bijzondere uitdaging voor niet-invasieve monitoring.

Wanneer er bijzondere zorg is met betrekking tot het volgen van de foetale hartslag, kan de verloskundige kiezen voor een foetale hoofdhuidelektrode (FSE). Dit wordt door de opening in de baarmoederhals in het presenterende deel van de foetus geschroefd (vereist gescheurde vliezen en voldoende verwijding). Dit signaal is meestal betrouwbaarder, maar brengt risico's met zich mee van chorioamnionitis, foetale hoofdhuidinfectie, hoofdhuidhematoom en mogelijke verticale overdracht van maternale virussen, waaronder hiv en hepatitis.

Onlangs zijn er apparaten op de markt gekomen die de FHR en uteriene elektromyograaf (EMG) extraheren uit maternale abdominale elektroden. De voorgestelde studie zal gegevens opleveren voor de verfijning van het LaborView-apparaat geproduceerd door OBMedical.

Specifieke doelstellingen:

Het doel van dit onderzoek is om het LaborView-apparaat onder verschillende instellingen en nauwkeurigheid van de foetale hartslag te evalueren in vergelijking met een traditionele CTG-monitor.

Onderzoeksplan:

Alle patiënten die zijn opgenomen in de Labor & Delivery Suite van UF Health, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, behalve minderjarigen en degenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming mogen de externe monitoren (tocodynamometer en echografie) niet worden verwijderd. Volgens de aanwijzingen van LaborView zullen plaatsen voor het aanbrengen van elektroden worden voorbereid om de huidimpedantie te verminderen, zullen elektroden worden aangebracht op de buik van de moeder en zullen er gegevens worden verzameld voor vergelijking met CTG-gegevens die worden verkregen via het traditionele monitoringsysteem. FHR, ECG (elektrocardiografie) en uteriene activiteitsgegevens van de bestaande foetale monitoren zullen ter vergelijking worden verzameld via een laptop die op de systemen is aangesloten. De vergelijking wordt offline uitgevoerd.

Evaluatie van de verkregen gegevens omvat (1) vergelijking van de berekende FHR met die van de CTG en/of foetale hoofdhuidelektrode.

Van de vakken wordt niets gevraagd. Ze zullen gedurende één tot enkele uren niet-invasief worden gevolgd. De verkregen informatie zal niet worden gebruikt voor medische besluitvorming en er is geen significant risico voor de patiënt of haar foetus. Er is geen longitudinale follow-up gepland of geïndiceerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Shands Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen die zijn opgenomen in arbeid en bevalling bij Shands UF Health en ouder zijn dan 18 jaar en in staat zijn om zelf toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten tot arbeid en bevalling bij Shands UF Health
  • Kunnen zelf toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Zwangere vrouwtjes

Alle patiënten die zijn opgenomen in de Labor & Delivery Suite van UF Health, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek, behalve minderjarigen en degenen die niet voor zichzelf kunnen instemmen.

Van de vakken wordt niets gevraagd. Ze zullen gedurende één tot enkele uren niet-invasief worden gevolgd. De verkregen informatie zal niet worden gebruikt voor medische besluitvorming en er is geen significant risico voor de patiënt of haar foetus. Er is geen longitudinale follow-up gepland of geïndiceerd.
Apparaat: LaborView elektronische foetale monitor

Volgens de aanwijzingen van LaborView zullen plaatsen voor het aanbrengen van elektroden worden voorbereid om de huidimpedantie te verminderen, zullen elektroden worden aangebracht op de buik van de moeder en zullen FHR-gegevens worden verzameld voor vergelijking met CTG-gegevens die zijn verkregen via het traditionele monitoringsysteem. De vergelijking wordt offline uitgevoerd.

Van de vakken wordt niets gevraagd. Ze zullen gedurende één tot enkele uren niet-invasief worden gevolgd. De verkregen informatie zal niet worden gebruikt voor medische besluitvorming en er is geen significant risico voor de patiënt of haar foetus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag met het Laborview-systeem versus de CTG-monitor - pilotvergelijkingsonderzoek
Tijdsspanne: 1 - 8 uur
Door gebruik te maken van de reeds aanwezige standaard CTG (cardiotocografie) en tegelijkertijd de LaborView elektrode-gebaseerde FHR-bewaking, zullen we FHR-gegevens van beide monitoren tegelijkertijd verzamelen. We zullen de twee FHR-berekeningen vergelijken met behulp van de root mean squared error (RMSE).
1 - 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
OBMedical Company

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00009835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foetale bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen