がん患者の非臨床ニーズを満たす際の一般ナビゲーターの有効性: パイロット研究
がん患者の非臨床ニーズをより深く理解するためのパイロットプロジェクト
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
スタンフォードがん研究所は、2013 年から 5 年間にわたる変革イニシアチブを実施しています。 この取り組みの目標の 1 つは、患者の関与を高めることです。 根底にある前提は、熱心な患者はすべての診察に出席し、すべての治療を受け、治療の副作用を管理する方法を理解している可能性が高いため、救急治療室 (ER) に行ったり入院したりする可能性が低くなります。病院。 テストされているアプローチは、一般のナビゲーターを使用して、患者の問題を特定し、直接的な支援活動(例:患者のために臨床チームに電話する)と患者の自助活動を支援する活動(患者の自己解決を支援する活動)の組み合わせを通じて、患者が問題に対処できるよう支援することです。副作用がある場合は、自分で臨床チームに連絡する必要があります)。
ナビゲーターサービスの患者の受け入れ/拒否を含む情報。患者との接触の数と種類(電話、直接、電子メール)。議論される問題の種類(経済的、社会的、教育的、身体的、感情的など)。行われた紹介。そして、各患者との接触ごとに患者と過ごした時間は、ナビゲーターによって定期的に入力されます。 入力されたデータは定期的に評価され、ナビゲーターの活動を注意深く監視し、がん患者の問題/ニーズをより深く理解します。 この情報は、ナビゲーターのトレーニングの必要性、患者の教育ニーズ、より良い紹介サポートの必要性を知らせ、ナビゲーターの症例数の予測に役立てたり、その他の問題を通知したりするために使用されます。
適格基準:
スタンフォード大学で少なくとも 2 つの治療法(手術、化学療法、および/または放射線療法)を受ける治療計画を持っているすべての新規生検陽性がん患者が対象となります。 ナビゲーターが管理できるよりも多くの適格な患者が存在するため、偶数の MRN を持つ患者のみがパイロットのナビゲーターを受け取ります。 パイロットの全体的な目的は、どの患者が最も利益を得るのか、ナビゲーターがどのサービスを最も効果的に支援できるのかを知ることです。 研究者らは試験運用が6~12か月続くと予想している。 ナビゲーターの評価には混合方法が使用され、既存の患者体験調査、予定外の入院、救急外来への訪問、患者、スタッフ(ナビゲーターを含む)、および医師との経験とナビゲーターの価値認識に関するインタビューが含まれます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- がん治療プログラム (CCP) の対象となる新規患者
- 生検陽性
- スタンフォード大学で少なくとも 1 つの治療法(手術、化学療法、および/または放射線療法)を受ける予定であること
- 以下の CCP のいずれかによって治療されるがん: 乳房、婦人科腫瘍、頭頸部、皮膚 (黒色腫のみ)、胸部、胃腸
- 患者の MRN 番号が偶数である
除外基準:
- 奇数の MRN を持つ人
- 他のがんプログラムに参加していない人
- 生検陰性
- 治療法は受けられませんでした
- すでに確立されたケア/治療を受けた患者、つまり新規患者ではない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:レイナビゲーション
MRNさえも有する患者。
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介入が割り当てられた患者には、ナビゲーターが連絡し、患者に説明し、サービスを提供します。
ナビゲーターは、患者の自己管理のサポートと医療以外のニーズのサポートに重点を置きます。
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介入なし:普段のお手入れ
奇数の MRN を持つ患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者体験/満足度: トップボックススコアの違い
時間枠:資格決定後 3 ~ 18 か月
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ナビゲートされた患者とナビゲートされなかった患者における変換評価からアプリオリに選択された質問からのトップボックススコアの差。
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資格決定後 3 ~ 18 か月
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計画外の入院と救急外来の受診率
時間枠:資格決定後0~18か月
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ナビゲートされたグループの適格患者とナビゲートされなかった患者の間での予定外の入院と救急外来受診率の比較。
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資格決定後0~18か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療以外のサービスの利用
時間枠:資格決定後0~18か月
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治療に関連しないがんサービスを利用したナビゲーションを受けた患者とナビゲーションを受けなかった患者の割合の比較。
サービスの例には、緩和ケア、支持療法、栄養などが含まれます。
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資格決定後0~18か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Steve Asch, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Hennink MM, Kaiser BN, Marconi VC. Code Saturation Versus Meaning Saturation: How Many Interviews Are Enough? Qual Health Res. 2017 Mar;27(4):591-608. doi: 10.1177/1049732316665344. Epub 2016 Sep 26.
- O'Cathain A, Murphy E, Nicholl J. Three techniques for integrating data in mixed methods studies. BMJ. 2010 Sep 17;341:c4587. doi: 10.1136/bmj.c4587. No abstract available.
- Winget M, Holdsworth L, Wang S, Veruttipong D, Zionts D, Rosenthal EL, Asch SM. Effectiveness of a Lay Navigation Program in an Academic Cancer Center. JCO Oncol Pract. 2020 Jan;16(1):e75-e83. doi: 10.1200/JOP.19.00337. Epub 2019 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 42674
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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