Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita laických navigátorů při plnění neklinických potřeb pacientů s rakovinou: Pilotní studie

5. dubna 2019 aktualizováno: Marcy Winget, Stanford University

Pilotní projekt k lepšímu pochopení neklinických potřeb pacientů s rakovinou

Stanford Cancer Center provádí transformační iniciativu s cílem zlepšit kvalitu péče a koordinaci péče v celém kontinuu péče. Nejnovější novinkou je zavedení laických navigátorů pro specifické pacienty s vysokou potřebou. Větším cílem projektu je posoudit, zda laičtí navigátoři mohou včas reagovat na neklinické potřeby pacientů a vhodně je propojit s jejich klinickým týmem, je-li to opodstatněné. Očekává se, že proaktivní interakce s pacienty sníží pacientovu úzkost/stres související s jejich rakovinou a usnadní vyšší zapojení pacienta a lepší řízení fyzického, sociálního a emocionálního zdraví. U pilotního projektu je menším cílem porozumět: jak se využívá čas navigátoru pro laiky; typy a četnost problémů, se kterými se pacienti setkávají; zdroje, které jsou pacientům poskytovány nebo na které je odkazováno; typ a frekvence způsobu kontaktu s pacienty; a přijetí navigátorů pacienty na základě odmítnutí. Ke shromažďování těchto informací bude použit elektronický vstupní formulář, aby bylo možné data pravidelně analyzovat a informovat o změnách v programu navigátoru podle potřeby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanford Cancer Institute prochází pětiletou transformační iniciativou, která začala v roce 2013. Jedním z cílů této iniciativy je zvýšit zapojení pacientů. Základním předpokladem je, že zapojení pacienti se s větší pravděpodobností zúčastní všech svých návštěv, dostanou veškerou svou léčbu a pochopí způsoby, jak zvládat vedlejší účinky léčby, takže je méně pravděpodobné, že budou chodit na pohotovost (ER) nebo budou přijati na pohotovost. NEMOCNICE. Testovaným přístupem je použití laických navigátorů, které pomáhají identifikovat problémy pacientů a pomáhají jim řešit problémy prostřednictvím kombinace přímých podpůrných činností (např. zavolání klinického týmu pro pacienta) a činností, které pomáhají pacientům, aby si pomohli sami (pomáhají jim pochopit, kdy vedlejší účinky vyžadují zavolání jejich klinickému týmu, který sami učiní).

Informace včetně přijetí/odmítnutí služeb navigátora pacientem; počet a typy kontaktů s pacienty (telefon, osobní kontakt, email); typy diskutovaných problémů (finanční, sociální, vzdělávací, fyzické, emocionální atd.); učiněná doporučení; a čas strávený s pacienty pro každé setkání bude rutinně zadáván navigátory pro každý kontakt s pacientem. Zadaná data budou pravidelně vyhodnocována, aby bylo možné pečlivě sledovat aktivity navigátora a lépe porozumět problémům/potřebám pacientů s rakovinou. Tyto informace budou použity k informování o možných potřebách školení navigátorů, vzdělávacích potřebách pacientů, potřebě lepší podpory doporučení, pomůže předvídat zátěž navigátorů a další problémy.

Kritéria způsobilosti:

Všichni noví pacienti s rakovinou s pozitivní biopsií, kteří mají plán léčby podstoupit alespoň 2 léčebné modality: chirurgii, chemoterapii a/nebo radiační terapii ve Stanfordu, jsou způsobilí. Protože vhodných pacientů bude více, než mohou navigátoři zvládnout, navigátor pro pilota obdrží pouze pacienti se sudým MRN. Celkovým účelem pilotního projektu je zjistit, kteří pacienti mají největší prospěch a se kterými službami jsou navigátoři schopni nejlépe pomoci. Vyšetřovatelé očekávají, že pilotní projekt vydrží 6-12 měsíců. K hodnocení navigátorů budou použity smíšené metody a budou zahrnovat průzkumy stávajících zkušeností pacientů, neplánované hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, rozhovory s pacienty, personálem (včetně navigátorů) a lékaři ohledně jejich zkušeností a vnímané hodnoty navigátorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1053

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nový pacient do způsobilého programu péče o rakovinu (CCP)
  • Biopsie pozitivní
  • Naplánujte si alespoň jednu léčebnou modalitu na Stanfordu: chirurgii, chemoterapii a/nebo radiační terapii
  • Rakovina, kterou léčí některý z následujících CCP: prsu, gynekologická onkologie, hlava/krk, kožní (pouze melanom), hrudní, gastrointestinální
  • Pacient má sudé číslo MRN

Kritéria vyloučení:

  • Kdokoli s lichým číslem MRN
  • Kdokoli v jiných onkologických programech, které nejsou zahrnuty
  • Biopsie negativní
  • Nebyla přijata žádná léčebná modalita
  • Pacienti s již zavedenou péčí/léčbou, tj. ne noví pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Položit navigaci
Pacienti s dokonce MRN.
Jiný: Položit navigaci
Pacienti, kteří jsou přiděleni k intervenci, budou kontaktováni navigátorem, který pacientovi vysvětlí a nabídne jejich služby. Navigátoři zaměřují úsilí na podporu pacientů v samosprávě a při podpoře nelékařských potřeb.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti s lichým MRN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost/spokojenost pacientů: Rozdíl ve skóre topboxu
Časové okno: 3–18 měsíců po stanovení způsobilosti
Rozdíl ve skóre topbox od apriori vybraných otázek z hodnocení transformace u navigovaných a nenavigovaných pacientů.
3–18 měsíců po stanovení způsobilosti
Míra neplánovaných hospitalizací a návštěv na pohotovosti
Časové okno: 0-18 měsíců po stanovení způsobilosti
Porovnání míry neplánovaných hospitalizací a návštěv na pohotovosti mezi vhodnými pacienty ve skupině s navigací vs. pacienty bez navigace.
0-18 měsíců po stanovení způsobilosti

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití onkologických služeb nesouvisejících s léčbou
Časové okno: 0-18 měsíců po stanovení způsobilosti
Srovnání podílu navigovaných pacientů, kteří využívali onkologické služby nesouvisející s léčbou, s těmi, kteří nenavigovali. Příklady služeb zahrnují paliativní péči, podpůrnou péči, výživu atd.
0-18 měsíců po stanovení způsobilosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Asch, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Položit navigaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení