Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van lekennavigators bij het voldoen aan de niet-klinische behoeften van kankerpatiënten: een pilotstudie

5 april 2019 bijgewerkt door: Marcy Winget, Stanford University

Proefproject om niet-klinische behoeften van kankerpatiënten beter te begrijpen

Het Stanford Cancer Center onderneemt een transformatie-initiatief om de kwaliteit van de zorg en de zorgcoördinatie in het hele zorgcontinuüm te verbeteren. De nieuwste innovatie is om lekennavigators te introduceren bij gespecificeerde hoognodige patiënten. Het grotere doel van het project is om te beoordelen of leken-navigators tijdig kunnen inspelen op de niet-klinische behoeften van de patiënt en deze indien nodig op de juiste manier kunnen verbinden met hun klinische team. Verwacht wordt dat proactieve interactie met patiënten de angst/stress gerelateerd aan hun kanker bij de patiënt zal verminderen en een grotere betrokkenheid van de patiënt en een beter beheer van de fysieke, sociale en emotionele gezondheid zal vergemakkelijken. Voor het proefproject is het kleinere doel om te begrijpen: hoe lay-navigatortijd wordt gebruikt; de soorten en frequentie van problemen die door patiënten naar voren worden gebracht; middelen die patiënten krijgen of waarnaar wordt verwezen; type en frequentie van contact met patiënten; en acceptatie door patiënten van navigators op basis van weigering. Er zal een elektronisch intakeformulier worden gebruikt om deze informatie te verzamelen, zodat de gegevens regelmatig kunnen worden geanalyseerd om zo nodig wijzigingen in het navigatorprogramma door te geven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Stanford Cancer Institute ondergaat een vijfjarig transformatie-initiatief dat in 2013 van start ging. Een van de doelen van dit initiatief is om de betrokkenheid van patiënten te vergroten. Het onderliggende uitgangspunt is dat betrokken patiënten eerder geneigd zullen zijn om al hun bezoeken bij te wonen, al hun behandelingen te ondergaan en manieren te begrijpen om de bijwerkingen van de behandeling te beheersen, zodat ze minder snel naar de spoedeisende hulp (SEH) gaan of worden opgenomen in het ziekenhuis. ziekenhuis. Een aanpak die wordt getest, is het gebruik van lekennavigators om problemen van patiënten te helpen identificeren en hen te helpen de problemen aan te pakken door middel van een combinatie van directe ondersteunende activiteiten (bijvoorbeeld het klinisch team bellen voor de patiënt) en activiteiten die de patiënten helpen zichzelf te helpen (hen helpen begrijpen wanneer bijwerkingen rechtvaardigen een oproep aan hun klinisch team dat ze zelf doen).

Informatie inclusief aanvaarding/weigering van navigatordiensten door de patiënt; aantal en soorten contacten met patiënten (telefoon, persoonlijk, e-mail); soorten onderwerpen die worden besproken (financieel, sociaal, educatief, fysiek, emotioneel, enz.); verwijzingen gemaakt; en de tijd die voor elke ontmoeting met patiënten wordt doorgebracht, wordt routinematig ingevoerd door de navigators voor elk patiëntcontact. De ingevoerde gegevens zullen regelmatig worden geëvalueerd om de navigatoractiviteiten nauwlettend te volgen en de problemen/behoeften van kankerpatiënten beter te begrijpen. Deze informatie zal worden gebruikt om mogelijke trainingsbehoeften van navigators, educatieve behoeften van patiënten, behoeften aan betere doorverwijzingsondersteuning, hulp bij het voorspellen van de casusbelasting van navigators en andere problemen te informeren.

Geschiktheidscriteria:

Alle nieuwe biopsie-positieve kankerpatiënten die een behandelplan hebben om ten minste 2 behandelingsmodaliteiten te ontvangen: chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie op Stanford komen in aanmerking. Omdat er meer patiënten in aanmerking komen dan de navigators aankunnen, krijgen alleen patiënten met een even MRN een navigator voor de pilot. Het algemene doel van de pilot is om erachter te komen welke patiënten het meeste baat hebben en met welke diensten navigators het beste kunnen helpen. De onderzoekers verwachten dat de pilot 6-12 maanden zal duren. Gemengde methoden zullen worden gebruikt om de navigators te evalueren en omvatten bestaande enquêtes over patiëntervaringen, ongeplande ziekenhuisopnames, ER-bezoeken, interviews met patiënten, personeel (inclusief navigators) en artsen met betrekking tot hun ervaring met en waargenomen waarde van navigators.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1053

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe patiënt voor in aanmerking komend Cancer Care Program (CCP)
  • Biopsie positief
  • Plan om ten minste één behandelingsmodaliteit te ontvangen op Stanford: chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie
  • Kanker die wordt behandeld door een van de volgende CCP's: borst, gynaecologische oncologie, hoofd/nek, cutaan (alleen melanoom), thorax, gastro-intestinaal
  • Patiënt heeft zelfs MRN genummerd

Uitsluitingscriteria:

  • Iedereen met een oneven MRN
  • Iedereen in andere kankerprogramma's die niet zijn opgenomen
  • Biopsie negatief
  • Geen behandelingsmodaliteit ontvangen
  • Patiënten met reeds bestaande zorg/behandeling, dus geen nieuwe patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lay-navigatie
Patiënten met zelfs MRN.
Ander: Lay-navigatie
Patiënten die zijn toegewezen aan een interventie, worden gecontacteerd door een navigator die uitleg geeft en hun diensten aan de patiënt aanbiedt. Navigators richten hun inspanningen op het ondersteunen van patiënten bij zelfmanagement en het ondersteunen van niet-medische behoeften.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten met oneven MRN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring/tevredenheid: verschil in topbox-scores
Tijdsspanne: 3-18 maanden nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt
Verschil in topbox-scores van apriori geselecteerde vragen uit de transformatie-evaluatie bij genavigeerde versus niet-genavigeerde patiënten.
3-18 maanden nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt
Tarieven van ongeplande ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 0-18 maanden nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt
Vergelijking van het aantal ongeplande ziekenhuisopnames en ER-bezoeken bij in aanmerking komende patiënten in de genavigeerde groep vs. niet-genavigeerde patiënten.
0-18 maanden nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van niet-behandelingsgerelateerde kankerdiensten
Tijdsspanne: 0-18 maanden nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt
Vergelijking van het aantal genavigeerde patiënten dat gebruik maakte van niet-behandelingsgerelateerde kankerdiensten met degenen die niet genavigeerd waren. Voorbeelden van diensten zijn palliatieve zorg, ondersteunende zorg, voeding, enz.
0-18 maanden nadat is vastgesteld of u in aanmerking komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stanford University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steve Asch, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 42674

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen