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がん患者の非臨床ニーズを満たす際の一般ナビゲーターの有効性: パイロット研究

2019年4月5日 更新者：Marcy Winget、Stanford University

がん患者の非臨床ニーズをより深く理解するためのパイロットプロジェクト

スタンフォードがんセンターは、一連の治療全体にわたるケアの質とケアの調整を向上させるために、変革イニシアチブに取り組んでいます。 最新のイノベーションは、特定の必要性の高い患者に一般のナビゲーターを紹介することです。 このプロジェクトのより大きな目標は、一般のナビゲーターが臨床以外の患者のニーズにタイムリーに対応し、必要に応じて患者を臨床チームに適切につなぐことができるかどうかを評価することです。 患者との積極的な交流により、がんに関する患者の不安やストレスが軽減され、患者の関与が高まり、身体的、社会的、感情的健康の管理が改善されることが期待されます。 パイロット プロジェクトのより小さな目標は、素人ナビゲーターの時間がどのように使われるかを理解することです。患者が提起する問題の種類と頻度。患者に提供または紹介されるリソース。患者との接触方法の種類と頻度。そして患者は拒否に基づいてナビゲーターを受け入れる。 電子取込フォームを使用してこの情報を収集し、データを定期的に分析して必要に応じてナビゲーター プログラムの変更を通知できるようにします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スタンフォードがん研究所は、2013 年から 5 年間にわたる変革イニシアチブを実施しています。 この取り組みの目標の 1 つは、患者の関与を高めることです。 根底にある前提は、熱心な患者はすべての診察に出席し、すべての治療を受け、治療の副作用を管理する方法を理解している可能性が高いため、救急治療室 (ER) に行ったり入院したりする可能性が低くなります。病院。 テストされているアプローチは、一般のナビゲーターを使用して、患者の問題を特定し、直接的な支援活動（例：患者のために臨床チームに電話する）と患者の自助活動を支援する活動（患者の自己解決を支援する活動）の組み合わせを通じて、患者が問題に対処できるよう支援することです。副作用がある場合は、自分で臨床チームに連絡する必要があります)。

ナビゲーターサービスの患者の受け入れ/拒否を含む情報。患者との接触の数と種類（電話、直接、電子メール）。議論される問題の種類（経済的、社会的、教育的、身体的、感情的など）。行われた紹介。そして、各患者との接触ごとに患者と過ごした時間は、ナビゲーターによって定期的に入力されます。 入力されたデータは定期的に評価され、ナビゲーターの活動を注意深く監視し、がん患者の問題/ニーズをより深く理解します。 この情報は、ナビゲーターのトレーニングの必要性、患者の教育ニーズ、より良い紹介サポートの必要性を知らせ、ナビゲーターの症例数の予測に役立てたり、その他の問題を通知したりするために使用されます。

適格基準：

スタンフォード大学で少なくとも 2 つの治療法（手術、化学療法、および/または放射線療法）を受ける治療計画を持っているすべての新規生検陽性がん患者が対象となります。 ナビゲーターが管理できるよりも多くの適格な患者が存在するため、偶数の MRN を持つ患者のみがパイロットのナビゲーターを受け取ります。 パイロットの全体的な目的は、どの患者が最も利益を得るのか、ナビゲーターがどのサービスを最も効果的に支援できるのかを知ることです。 研究者らは試験運用が6～12か月続くと予想している。 ナビゲーターの評価には混合方法が使用され、既存の患者体験調査、予定外の入院、救急外来への訪問、患者、スタッフ（ナビゲーターを含む）、および医師との経験とナビゲーターの価値認識に関するインタビューが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1053

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がん治療プログラム (CCP) の対象となる新規患者
  • 生検陽性
  • スタンフォード大学で少なくとも 1 つの治療法（手術、化学療法、および/または放射線療法）を受ける予定であること
  • 以下の CCP のいずれかによって治療されるがん: 乳房、婦人科腫瘍、頭頸部、皮膚 (黒色腫のみ)、胸部、胃腸
  • 患者の MRN 番号が偶数である

除外基準:

  • 奇数の MRN を持つ人
  • 他のがんプログラムに参加していない人
  • 生検陰性
  • 治療法は受けられませんでした
  • すでに確立されたケア/治療を受けた患者、つまり新規患者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レイナビゲーション
MRNさえも有する患者。
他の：レイナビゲーション
介入が割り当てられた患者には、ナビゲーターが連絡し、患者に説明し、サービスを提供します。 ナビゲーターは、患者の自己管理のサポートと医療以外のニーズのサポートに重点を置きます。
介入なし：普段のお手入れ
奇数の MRN を持つ患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者体験/満足度: トップボックススコアの違い
時間枠：資格決定後 3 ～ 18 か月
ナビゲートされた患者とナビゲートされなかった患者における変換評価からアプリオリに選択された質問からのトップボックススコアの差。
資格決定後 3 ～ 18 か月
計画外の入院と救急外来の受診率
時間枠：資格決定後0～18か月
ナビゲートされたグループの適格患者とナビゲートされなかった患者の間での予定外の入院と救急外来受診率の比較。
資格決定後0～18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療以外のサービスの利用
時間枠：資格決定後0～18か月
治療に関連しないがんサービスを利用したナビゲーションを受けた患者とナビゲーションを受けなかった患者の割合の比較。 サービスの例には、緩和ケア、支持療法、栄養などが含まれます。
資格決定後0～18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Steve Asch, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月7日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月5日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 42674

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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