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急性胸部症候群中のEBCにおけるsPLA2

2018年9月24日 更新者：Virginia Commonwealth University

急性胸部症候群の鎌状赤血球症患者からの呼気凝縮液中の分泌型ホスホリパーゼ A2: 実現可能性研究

分泌型ホスホリパーゼ A2 (sPLA2) は、急性胸部症候群 (ACS) の鎌状赤血球症患者の血漿で有意に上昇しており、同様の酵素が、簡単かつ非侵襲的に収集される呼気凝縮液 (EBC) で測定されています。 研究者らは、急性胸部症候群の鎌状赤血球症患者からの EBC サンプルで sPLA2 が測定可能であるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、急性胸部症候群の発作中の鎌状赤血球症患者のバイオマーカーである分泌型ホスホリパーゼ A2 (sPLA2) のレベルを測定するために呼気凝縮液 (液体) を収集することの容易さと有効性をテストすることです。 sPLA2 レベルは、急性胸部症候群の人ではるかに高いことが報告されており、治療の効果を診断および評価するのに役立つ可能性があります。

血漿 sPLA2 レベルの連続モニタリングは、急性胸部症候群の早期またはより正確な検出、および鎌状赤血球症患者におけるその進行または改善のモニタリングにつながる可能性があります。 しかし、頻繁な採血により、すでに貧血状態にある患者の血液 (ヘモグロビン) レベルがさらに低下するという重大な固有のリスクがあります。 呼気凝縮液で sPLA2 を測定できる場合、この非侵襲的で忍容性の高いサンプル収集により、患者のすでに減少している血液供給を枯渇させることなく、酵素の連続モニタリングが可能になる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性胸部症候群の鎌状赤血球症患者

説明

包含基準:

  1. 次の遺伝子型のいずれかによって示される鎌状赤血球貧血（鎌状赤血球症の最も深刻なタイプ）の診断：HbSS、HbSβ0
  2. 7歳以上40歳未満
  3. 以下に定義するACSの診断
  4. ACS の診断から 48 時間以内に開始できる EBC コレクション

使用する急性胸部症候群の定義: 発熱、胸痛、呼吸困難、頻呼吸、低酸素症の 2 つ以上の症状に加えて、少なくとも 1 つの完全な肺セグメントの X 線上の新しい肺浸潤。 このフィージビリティ スタディでは被験者数が少ないため、サンプルが真の ACS 患者からのものであることを確認するために、より保守的な定義を使用しています。 これにより、sPLA2 レベルが測定に十分な高さになる可能性が高くなります。

除外基準:

  1. -過去3か月間の血液製剤輸血（sPLA2を含むバイオマーカーの潜在的な変化による）
  2. 鎌状赤血球症以外の慢性炎症状態（炎症状態におけるsPLA2のベースラインからの上昇による）
  3. 呼吸状態を損なうことなく、必要な時間、マウスピースに正しく息を吹き込むことが物理的にできない
  4. 挿管された患者 (EBC は挿管された患者で測定できますが、この研究の目的ではこの部分母集団は含めません)
  5. 妊娠（妊娠中に生理的に起こる血液学的および呼吸器の変化による）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性胸部症候群の鎌状赤血球症患者
-活動性急性胸部症候群（ACS）の鎌状赤血球症患者 ACSの入院または診断から48時間以内の急性疾患中にEBCおよび血漿のサンプルが収集されます（時点1） 1時間ごとに3回のセッション（時点1a 、1b、および 1c)、および定常状態に戻った退院後 2 週間 (時点 2)。 時点 2 のサンプルは、コントロール (ベースライン) サンプルとして機能します。
診断テスト：呼気凝縮液（EBC）
シリアルEBCサンプルは、急性胸部症候群（ACS）の診断から48時間以内および2週間のフォローアップ時に収集されます
診断テスト：血漿サンプル
一連の血漿サンプルは、急性胸部症候群（ACS）の診断から48時間以内および2週間のフォローアップ時に収集されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACS中のEBCでのsPLA2測定
時間枠：時点1（入院から48時間以内、またはACSの診断時、入院時に存在しない場合）
ELISAで測定した時点1（急性ACSエピソード中）のEBCのsPLA2レベル
時点1（入院から48時間以内、またはACSの診断時、入院時に存在しない場合）
ACS 対定常状態中の EBC の sPLA2 レベル
時間枠：時点 1 から時点 2 (2 週間のフォローアップ時)
時点 1 (急性疾患中) および時点 2 (2 週間のフォローアップでベースライン状態に戻る) からの EBC の sPLA2 レベルの比較。
時点 1 から時点 2 (2 週間のフォローアップ時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBC対血漿中のsPLA2レベル
時間枠：時点1（入院から48時間以内、またはACSの診断時、入院時に存在しない場合）]
時点1（急性疾患中）における血漿と比較したEBCからのsPLA2レベルの差
時点1（入院から48時間以内、またはACSの診断時、入院時に存在しない場合）]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virginia Commonwealth University

捜査官

  • 主任研究者：Davis D Michael, PhD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (実際)

2018年6月14日

研究の完了 (実際)

2018年6月14日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月24日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HM20010698

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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