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カバーされたスマートビュー (SMArTVIEW)

2024年1月18日 更新者：McMaster University

テクノロジーが可能にする自己管理 - 心臓および血管手術後の遠隔自動患者モニタリングとエンパワーメントのためのビジョン

SMArTVIEW プログラムは、心臓および大血管手術を受ける患者に対する病院および自宅での遠隔自動モニタリングの使用を評価し、再入院と救急部門/緊急治療センターへの訪問の複合の 45 日間のリスクに対する影響を判断します。 （入院は必要ありません）。 参加者の半分は、モニタリングを強化する SMArTVIEW 介入を受け、残りの半分は手術後に標準的なケアを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SMArTVIEW は、リモート自動モニタリング、教育、自己管理トレーニングを組み合わせた eHealth 対応のサービス提供プログラムです。 SMArTVIEW は 2 段階の介入プログラムです。 ステージ 1 は、病院の手術室 (ICU 後) での心臓または大血管手術後の高齢者をサポートします。 参加者には、自動化されたケーブルレスのバイタル サイン モニタリング デバイスが割り当てられます。このデバイスは、手術室での滞在中ずっと着用されます (血圧カフ、呼吸ポッド、および酸素飽和度プローブ)。 劣化の兆候は、ハンドヘルド デバイスを介してプライマリ ケア ナースに送信され、早期介入が行われます。

シームレスな自宅への移行を目的として、ステージ 2 では、回復の最初の 30 日間、自宅でこれらの個人をサポートします。 参加者は、タブレット、血圧カフ、体温計、パルス酸素濃度計、体重計など、Bluetooth 対応の監視機器を持って帰宅します。 自宅から、タブレットは患者のバイタル サインと測定値を自動的にアップロードし、安全なクラウド インフラストラクチャを介して、病院の外科病棟にいる SMArTVIEW 看護師に送信します。 また、タブレット インターフェースは、看護師に自分の状態を知らせるために、簡潔で読みやすい毎日の調査に患者が回答するよう促します。 タブレットはまた、術後の評価とサポート、手術創の写真、およびカスタマイズされた教育資料への患者のアクセスのために、安全な毎日のビデオ訪問と看護師との毎日のやり取りをサポートします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
572

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Liverpool、England、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上;
  2. 患者は心臓または血管の大手術を受けており、手術後に手術室に入院しています。
  3. 手術フロアでの予想滞在時間 (LOS) は 48 時間以上です。
  4. -患者は、手術フロアに到着する前、または到着してから12時間以内に混乱評価法（CAM）テストの結果が陰性であり、病棟に到着してから最初の24時間以内に無作為化されます。
  5. 患者は自発的に同意を与えることができます。

除外基準:

  1. 患者は、研究スタッフとのコミュニケーション、完全な調査とアンケート、または電話インタビューができません。
  2. 患者は接着剤に不耐性/アレルギーがあります。
  3. -現在または計画されているナーシングホームまたはリハビリ施設への移転のために、30日間の在宅フォローアップを完了することができない患者;と
  4. 放射状移植部位を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準ケア
実験的：スマートビュー
デバイス：スマートビュー
心臓または血管手術後の病院での遠隔自動継続モニタリング、その後の 30 日間の在宅モニタリング、毎日の看護師のビデオ訪問、および自己管理トレーニング プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠：退院後45日以内の再入院。
再入院と救急科/緊急治療センターへの通院 (入院を必要としない) の複合の 45 日間のリスク。
退院後45日以内の再入院。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出されない血行動態の妥協に関連する主要な合併症の複合
時間枠：退院後45日6ヶ月
複合死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、致命的ではない心停止、うっ血性心不全、臨床的に重要な心房細動、深部静脈血栓症または肺塞栓症、出血、呼吸不全、転倒、せん妄、再手術、重要な低血圧、透析を伴う急性腎障害、感染症/敗血症、および投薬過誤の検出と修正。
退院後45日6ヶ月
標準治療と比較した SMArTVIEW 介入中のユーザー エクスペリエンス
時間枠：退院後45日6ヶ月。
患者と臨床医の経験、家族/介護者の経験、患者の機能状態、患者の活性化、術後の痛みとケアの満足度。
退院後45日6ヶ月。
計量経済学
時間枠：退院後45日6ヶ月。
医療サービスの利用に関連する費用と患者レベルの回復費用。
退院後45日6ヶ月。
プロセスと実装
時間枠：研究の完了を通して。平均1年。
介入に対する障壁とファシリテーター
研究の完了を通して。平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute
Ontario Centres of Excellence

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMArTVIEW v1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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