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カバーされたスマートビュー (SMArTVIEW)

2024年1月18日 更新者:McMaster University

テクノロジーが可能にする自己管理 - 心臓および血管手術後の遠隔自動患者モニタリングとエンパワーメントのためのビジョン

SMArTVIEW プログラムは、心臓および大血管手術を受ける患者に対する病院および自宅での遠隔自動モニタリングの使用を評価し、再入院と救急部門/緊急治療センターへの訪問の複合の 45 日間のリスクに対する影響を判断します。 (入院は必要ありません)。 参加者の半分は、モニタリングを強化する SMArTVIEW 介入を受け、残りの半分は手術後に標準的なケアを受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

SMArTVIEW は、リモート自動モニタリング、教育、自己管理トレーニングを組み合わせた eHealth 対応のサービス提供プログラムです。 SMArTVIEW は 2 段階の介入プログラムです。 ステージ 1 は、病院の手術室 (ICU 後) での心臓または大血管手術後の高齢者をサポートします。 参加者には、自動化されたケーブルレスのバイタル サイン モニタリング デバイスが割り当てられます。このデバイスは、手術室での滞在中ずっと着用されます (血圧カフ、呼吸ポッド、および酸素飽和度プローブ)。 劣化の兆候は、ハンドヘルド デバイスを介してプライマリ ケア ナースに送信され、早期介入が行われます。

シームレスな自宅への移行を目的として、ステージ 2 では、回復の最初の 30 日間、自宅でこれらの個人をサポートします。 参加者は、タブレット、血圧カフ、体温計、パルス酸素濃度計、体重計など、Bluetooth 対応の監視機器を持って帰宅します。 自宅から、タブレットは患者のバイタル サインと測定値を自動的にアップロードし、安全なクラウド インフラストラクチャを介して、病院の外科病棟にいる SMArTVIEW 看護師に送信します。 また、タブレット インターフェースは、看護師に自分の状態を知らせるために、簡潔で読みやすい毎日の調査に患者が回答するよう促します。 タブレットはまた、術後の評価とサポート、手術創の写真、およびカスタマイズされた教育資料への患者のアクセスのために、安全な毎日のビデオ訪問と看護師との毎日のやり取りをサポートします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

572

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Liverpool、England、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上;
  2. 患者は心臓または血管の大手術を受けており、手術後に手術室に入院しています。
  3. 手術フロアでの予想滞在時間 (LOS) は 48 時間以上です。
  4. -患者は、手術フロアに到着する前、または到着してから12時間以内に混乱評価法(CAM)テストの結果が陰性であり、病棟に到着してから最初の24時間以内に無作為化されます。
  5. 患者は自発的に同意を与えることができます。

除外基準:

  1. 患者は、研究スタッフとのコミュニケーション、完全な調査とアンケート、または電話インタビューができません。
  2. 患者は接着剤に不耐性/アレルギーがあります。
  3. -現在または計画されているナーシングホームまたはリハビリ施設への移転のために、30日間の在宅フォローアップを完了することができない患者;と
  4. 放射状移植部位を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
実験的:スマートビュー
心臓または血管手術後の病院での遠隔自動継続モニタリング、その後の 30 日間の在宅モニタリング、毎日の看護師のビデオ訪問、および自己管理トレーニング プログラム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠:退院後45日以内の再入院。
再入院と救急科/緊急治療センターへの通院 (入院を必要としない) の複合の 45 日間のリスク。
退院後45日以内の再入院。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出されない血行動態の妥協に関連する主要な合併症の複合
時間枠:退院後45日6ヶ月
複合死、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、致命的ではない心停止、うっ血性心不全、臨床的に重要な心房細動、深部静脈血栓症または肺塞栓症、出血、呼吸不全、転倒、せん妄、再手術、重要な低血圧、透析を伴う急性腎障害、感染症/敗血症、および投薬過誤の検出と修正。
退院後45日6ヶ月
標準治療と比較した SMArTVIEW 介入中のユーザー エクスペリエンス
時間枠:退院後45日6ヶ月。
患者と臨床医の経験、家族/介護者の経験、患者の機能状態、患者の活性化、術後の痛みとケアの満足度。
退院後45日6ヶ月。
計量経済学
時間枠:退院後45日6ヶ月。
医療サービスの利用に関連する費用と患者レベルの回復費用。
退院後45日6ヶ月。
プロセスと実装
時間枠:研究の完了を通して。平均1年。
介入に対する障壁とファシリテーター
研究の完了を通して。平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (実際)

2021年11月15日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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