Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THE SMARTVIEW, COVERED (SMArTVIEW)

18. ledna 2024 aktualizováno: McMaster University

TECHNOLOGICKÉ ZAŘÍZENÍ SEBEŘÍZENÍ – VIZE pro vzdálené automatické monitorování a posílení pacienta po kardiochirurgické a cévní chirurgii

Program SMarTVIEW vyhodnocuje použití vzdáleného, ​​automatizovaného monitorování v nemocnici a doma u pacientů podstupujících srdeční a velkou cévní chirurgii, aby se určil účinek kombinace readmise nemocnice a návštěv oddělení urgentní péče/centra urgentní péče na 45denní riziko. (nevyžaduje hospitalizaci). Polovině účastníků se dostane SMArTVIEW intervence zvýšeného monitorování, zatímco druhé polovině se dostane standardní péče po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SMArTVIEW je program poskytování služeb s podporou eHealth, který kombinuje vzdálené automatické monitorování, vzdělávání a školení v oblasti samosprávy. SMArTVIEW je dvoufázový intervenční program. Stupeň 1 podporuje seniory po kardiochirurgických nebo velkých cévních operacích v nemocnici na chirurgické jednotce (po JIP). Účastníkům jsou přidělena automatizovaná, bezkabelová zařízení pro sledování životních funkcí, která nosí po celou dobu pobytu na chirurgické jednotce (manžeta krevního tlaku, dýchací pouzdro a sonda saturace kyslíkem). Jakékoli známky zhoršení jsou odesílány prostřednictvím ručního zařízení sestře primární péče k včasné intervenci.

S ohledem na bezproblémový přechod domů podporuje Stage 2 tyto jedince doma během prvních 30 dnů zotavení. Účastníci jsou posláni domů s monitorovacím zařízením podporujícím Bluetooth včetně tabletu, manžety na měření krevního tlaku, teploměru, pulzního oxymetru a váhy. Z domova tablet automaticky nahrává vitální funkce a měření pacientů a odesílá je prostřednictvím zabezpečené cloudové infrastruktury sestře SMArTVIEW na chirurgickém oddělení zpět do nemocnice. Rozhraní tabletu také vybízí pacienty, aby odpovídali na krátké, snadno čitelné denní průzkumy, aby sestru informovali o svém stavu. Tablet také podporuje zabezpečené denní video návštěvy a každodenní interakci se sestrou pro pooperační hodnocení a podporu, fotografie operačních ran a také přístup pacientů k přizpůsobeným vzdělávacím materiálům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
572

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let;
  2. Pacient prodělal velkou srdeční nebo cévní operaci a byl přijat po operaci na chirurgické patro;
  3. Předpokládaná délka pobytu (LOS) na chirurgické podlaze je ≥ 48 hodin;
  4. Pacient má negativní výsledek testu Confusion Assessment Method (CAM) před příchodem na chirurgické oddělení nebo do 12 hodin po příchodu na chirurgické oddělení a je randomizován během prvních 24 hodin po příchodu na oddělení;
  5. Pacient je schopen poskytnout souhlas autonomně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen komunikovat s výzkumným personálem, vyplňovat průzkumy a dotazníky nebo telefonovat;
  2. pacient má intoleranci/alergii na lepidlo;
  3. Pacient není schopen dokončit 30 dní domácího sledování z důvodu současného nebo plánovaného přemístění do pečovatelského domu nebo rehabilitačního zařízení; a
  4. Pacienti s radiálními štěpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: SMArTVIEW
Přístroj: SMArTVIEW
Dálkové automatizované, nepřetržité monitorování v nemocnici po srdeční nebo cévní operaci, následované 30denním domácím monitorováním, denními video návštěvami sester a školicím programem pro sebeovládání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: Opětovné přijetí do 45 dnů po propuštění.
45denní riziko kombinace opětovného přijetí do nemocnice a návštěv na oddělení pohotovosti/centra urgentní péče (nevyžadující přijetí do nemocnice).
Opětovné přijetí do 45 dnů po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit hlavních komplikací spojených s nezjištěným hemodynamickým kompromisem
Časové okno: 45 dní a 6 měsíců po propuštění
Kompozitní smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda, nefatální srdeční zástava, městnavé srdeční selhání, klinicky významná fibrilace síní, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, krvácení, respirační selhání, pády, delirium, reoperace, závažná hypotenze, akutní poškození ledvin s dialýzou, infekcí/sepsí a detekcí a nápravou chyb v medikaci.
45 dní a 6 měsíců po propuštění
Uživatelská zkušenost při používání intervence SMarTVIEW v porovnání se standardní péčí
Časové okno: 45 dní a 6 měsíců po propuštění.
Zkušenosti pacienta a lékaře, zkušenosti rodiny/pečovatele, funkční stav pacienta, aktivace pacienta, pooperační bolest a spokojenost s péčí.
45 dní a 6 měsíců po propuštění.
Ekonometrie
Časové okno: 45 dní a 6 měsíců po propuštění.
Náklady související s využíváním zdravotních služeb a úroveň nákladů na zotavení pacienta.
45 dní a 6 měsíců po propuštění.
Proces & Implementace
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 1 rok.
Bariéry a facilitátoři zásahu
Prostřednictvím dokončení studia. V průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute
Ontario Centres of Excellence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMArTVIEW v1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení