此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

THE SMARTVIEW, 覆盖 (SMArTVIEW)

2024年1月18日 更新者：McMaster University

技术支持的自我管理 - 远程自动患者监测和心脏和血管手术后授权的愿景

SMArTVIEW 计划评估在医院和家中对接受心脏和大血管手术的患者使用远程自动监测，以确定对再次入院和急诊科/紧急护理中心就诊的 45 天综合风险的影响（不需要住院）。 一半的参与者将接受增加监测的 SMArTVIEW 干预，而另一半将在手术后接受标准护理。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

SMArTVIEW 是一项支持电子健康的服务交付计划，它结合了远程自动监控、教育和自我管理培训。 SMArTVIEW 是一个两阶段干预计划。 第 1 阶段支持在医院手术室（ICU 后）进行心脏或大血管手术后的老年人。 为参与者分配了自动的、无线的、生命体征监测设备，这些设备在他们在手术室的整个逗留期间都会佩戴（血压袖带、呼吸器和氧饱和度探头）。 任何恶化迹象都会通过手持设备发送给初级保健护士，以便进行早期干预。

为了无缝过渡到家中，第 2 阶段在康复的前 30 天内在家中支持这些人。 参与者被送回家时会带上支持蓝牙的监测设备，包括平板电脑、血压袖带、温度计、脉搏血氧仪和体重秤。 在家里，平板电脑会自动上传患者的生命体征和测量值，并通过安全的云基础设施将它们发送给医院外科病房的 SMArTVIEW 护士。 平板电脑界面还提示患者对简短、易于阅读的日常调查做出回应，以便将他们的状况告知护士。 该平板电脑还支持安全的每日视频访问和与护士的日常互动，以进行术后评估和支持、手术伤口照片以及患者访问定制教育材料。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
572

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • 英国
    • England
      • Liverpool、England、英国、L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥60岁；
  2. 患者接受过重大的心脏或血管手术，并在术后被送往手术室；
  3. 预计在手术室的停留时间 (LOS) ≥ 48 小时；
  4. 患者在到达手术室之前或之后 12 小时内的混淆评估方法 (CAM) 测试结果为阴性，并在到达病房后的前 24 小时内被随机分配；
  5. 患者能够自主表示同意。

排除标准：

  1. 患者无法与研究人员交流，无法完成调查和问卷调查，或电话采访；
  2. 患者对粘合剂不耐受/过敏；
  3. 由于目前或计划搬迁到疗养院或康复中心，患者无法完成 30 天的居家随访；和
  4. 有桡骨移植部位的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：标准护理
实验性的：智能电视
设备：智能电视
心脏或血管手术后在医院进行远程自动化连续监测，然后进行 30 天的家庭监测、每日护士视频访问和自我管理培训计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
再入院率
大体时间：出院后 45 天内再次入院。
45 天再入院和急诊科/紧急护理中心就诊的综合风险（不需要住院）。
出院后 45 天内再次入院。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与未检测到的血液动力学妥协相关的主要并发症的组合
大体时间：出院后 45 天和 6 个月
复合死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、非致死性心脏骤停、充血性心力衰竭、临床上重要的心房颤动、深静脉血栓形成或肺栓塞、出血、呼吸衰竭、跌倒、谵妄、再次手术、重要的低血压、急性肾损伤与透析、感染/败血症以及药物错误检测和纠正。
出院后 45 天和 6 个月
与护理标准相比，使用 SMArTVIEW 干预时的用户体验
大体时间：出院后 45 天和 6 个月。
患者和临床医生的经验、家庭/护理人员的经验、患者的功能状态、患者的积极性、术后疼痛和对护理的满意度。
出院后 45 天和 6 个月。
计量经济学
大体时间：出院后 45 天和 6 个月。
卫生服务利用相关成本和患者康复成本水平。
出院后 45 天和 6 个月。
过程与实施
大体时间：通过学习完成。平均1年。
干预的障碍和促进因素
通过学习完成。平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
McMaster University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute
Ontario Centres of Excellence

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年11月15日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SMArTVIEW v1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定