Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE SMArTVIEW, BEDEKT (SMArTVIEW)

18 januari 2024 bijgewerkt door: McMaster University

Door technologie mogelijk gemaakt zelfmanagement - VIsion voor geautomatiseerde patiëntbewaking op afstand en empowerment na hart- en vaatchirurgie

Het SMArTVIEW-programma evalueert het gebruik van geautomatiseerde bewaking op afstand in het ziekenhuis en thuis, bij patiënten die hart- en grote vaatchirurgie ondergaan, om het effect op het 45-dagenrisico te bepalen van een combinatie van ziekenhuisopname en bezoeken aan de spoedeisende hulp/spoedeisende zorg (geen ziekenhuisopname vereist). De helft van de deelnemers krijgt de SMArTVIEW-interventie van verhoogde monitoring, terwijl de andere helft standaardzorg krijgt na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

SMArTVIEW is een op eHealth gebaseerd serviceleveringsprogramma dat geautomatiseerde monitoring op afstand, onderwijs en zelfmanagementtraining combineert. SMArTVIEW is een interventieprogramma in twee fasen. Fase 1 ondersteunt senioren na hart- of vaatchirurgie in het ziekenhuis op de chirurgische afdeling (post-ICU). Deelnemers krijgen geautomatiseerde, draadloze apparaten voor het bewaken van de vitale functies toegewezen die gedurende hun hele verblijf op de chirurgische afdeling worden gedragen (bloeddrukmanchet, beademingscapsule en zuurstofsaturatiesonde). Alle tekenen van achteruitgang worden via een handheld-apparaat naar de eerstelijnsverpleegkundige gestuurd voor vroegtijdige interventie.

Met het oog op een naadloze overgang naar huis, ondersteunt Fase 2 deze personen thuis tijdens de eerste 30 dagen van herstel. Deelnemers worden naar huis gestuurd met Bluetooth-bewakingsapparatuur, waaronder een tablet, bloeddrukmanchet, thermometer, pulsoximeter en weegschaal. Vanuit huis uploadt de tablet automatisch de vitale functies en metingen van de patiënt en stuurt deze via een beveiligde cloudinfrastructuur naar de SMArTVIEW-verpleegkundige op de chirurgische afdeling in het ziekenhuis. De tablet-interface vraagt ​​patiënten ook om te reageren op korte, gemakkelijk te lezen, dagelijkse enquêtes om de verpleegkundige te informeren over hun status. De tablet ondersteunt ook beveiligde dagelijkse videobezoeken en dagelijkse interactie met de verpleegkundige voor postoperatieve beoordeling en ondersteuning, foto's van chirurgische wonden en toegang voor patiënten tot op maat gemaakt educatief materiaal.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
572

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar;
  2. Patiënt heeft een grote hart- of vaatoperatie ondergaan en is postoperatief opgenomen op de operatiekamer;
  3. Verwachte verblijfsduur (LOS) op de operatiekamer is ≥ 48 uur;
  4. Patiënt heeft een negatief Confusion Assessment Method (CAM)-testresultaat voorafgaand aan of binnen 12 uur na aankomst op de operatiekamer en wordt gerandomiseerd binnen de eerste 24 uur na aankomst op de afdeling;
  5. Patiënt kan autonoom toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt is niet in staat om te communiceren met onderzoekspersoneel, enquêtes en vragenlijsten in te vullen of een telefonisch interview te houden;
  2. Patiënt heeft een intolerantie/allergie voor lijm;
  3. Patiënt kan 30 dagen thuis niet worden opgevolgd vanwege huidige of geplande verhuizing naar verpleeghuis of revalidatiecentrum; En
  4. Patiënten met radiale transplantaatplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: SMArTVIEW
Apparaat: SMArTVIEW
Geautomatiseerde, continue monitoring op afstand in het ziekenhuis na hart- of vaatchirurgie, gevolgd door 30 dagen thuismonitoring, dagelijkse videobezoeken door de verpleegkundige en een trainingsprogramma voor zelfmanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: Heropname binnen 45 dagen na ontslag.
45-daags risico van een combinatie van ziekenhuisopname en bezoeken aan spoedeisende hulp/spoedeisende zorg (geen ziekenhuisopname vereist).
Heropname binnen 45 dagen na ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van belangrijke complicaties geassocieerd met niet-gedetecteerde hemodynamische compromissen
Tijdsspanne: 45 dagen en 6 maanden na ontslag
Samengestelde dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, niet-fatale hartstilstand, congestief hartfalen, klinisch belangrijk atriumfibrilleren, diepe veneuze trombose of longembolie, bloeding, respiratoire insufficiëntie, vallen, delirium, heroperatie, belangrijke hypotensie, acuut nierletsel met dialyse, infectie/sepsis en detectie en correctie van medicatiefouten.
45 dagen en 6 maanden na ontslag
Gebruikerservaring tijdens de SMArTVIEW-interventie in vergelijking met standaardzorg
Tijdsspanne: 45 dagen en 6 maanden na ontslag.
Ervaring van patiënt en arts, ervaring van familie/zorgverlener, functionele status van patiënt, activering van patiënt, postoperatieve pijn en tevredenheid over de zorg.
45 dagen en 6 maanden na ontslag.
Econometrie
Tijdsspanne: 45 dagen en 6 maanden na ontslag.
Aan het gebruik van de gezondheidszorg gerelateerde kosten en herstelkosten op patiëntniveau.
45 dagen en 6 maanden na ontslag.
Proces & Implementatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie. Gemiddeld 1 jaar.
Belemmeringen en facilitators voor de interventie
Door afronding van de studie. Gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McMaster University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Population Health Research Institute
Ontario Centres of Excellence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2021

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SMArTVIEW v1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie (cardiaal)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen