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酸素正常状態と間欠性低酸素状態における睡眠中の脳血流と換気反応

2026年4月27日 更新者：Marc Poulin、University of Calgary

酸素正常状態および間欠性低酸素状態における睡眠中の換気安定性に対する脳血流の役割

脳血流低下が換気性化学反射（急性低酸素性および高炭酸ガス性換気反応）に及ぼす影響を評価するための前向き二重盲検、プラセボ対照、ランダム化クロスオーバー試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者は、脳血流（CBF）の変化と換気性化学反射との関係を調査します。 健康な人間の研究参加者における、正常酸素圧条件下での睡眠前、睡眠中、睡眠中および睡眠後の低酸素症に対する急性換気反応（AHVR）および急性高炭酸ガス性換気反応（HCVR）、および等炭酸間欠性低酸素症（IH）を伴う睡眠。

ランダム化された順序でCBFを操作するために、薬理学的介入が利用されます。 研究参加者はまた、無作為に正常酸素または IH 曝露下で眠る順序が割り当てられます。 実験は、十分な薬物および IH 暴露ウォッシュアウト期間の間隔で互いに分離されます。 静脈血サンプルと尿サンプルは、血管バイオマーカーのために収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • 募集
        • University of Calgary
        • コンタクト：
          • Chair, Conjoint Ethics Board
          • 電話番号：chreb@ucalgary.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人
  • 18～45歳
  • 過去1年間カルガリーに住んでいる
  • 病状がないか、血圧の薬を服用してはいけません。
  • 参加者は乳糖不耐症であってはなりません

除外基準:

  • 脳血管疾患、心肺疾患、腎疾患および代謝疾患
  • 出血性疾患および上部消化管疾患 消化性潰瘍
  • 妊娠、肥満、睡眠呼吸障害
  • 非ステロイド性抗炎症薬に対する薬物アレルギー
  • 現在喫煙中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CBFの低下と正常酸素睡眠
研究参加者は、脳血流（CBF）を低下させる薬を服用し、室内の空気、つまり酸素正常状態で眠ります。
薬：脳血流（CBF）および正常酸素睡眠を低下させる薬物
研究参加者は、脳血流（CBF）低下薬を服用し、正常酸素暴露下で睡眠をとります
他の名前：
  • 脳血流の変化と正常酸素睡眠
実験的：CBF低下とIH睡眠
研究参加者は、脳血流（CBF）を低下させる薬を服用し、断続的な低酸素症（IH）にさらされた状態で眠ります。
薬：CBF および断続的な低酸素睡眠を低下させる薬物
研究参加者は、脳血流（CBF）低下薬を服用し、断続的な低酸素症（IH）曝露下で睡眠をとります
他の名前：
  • CBFの変化と断続的な低酸素睡眠
偽コンパレータ：プラセボと正常酸素睡眠
研究参加者は、脳血流（CBF）に影響を与えないプラセボを服用し、室内の空気、つまり酸素正常状態で眠ります。
薬：プラセボと正常酸素睡眠
研究参加者はプラセボを服用し、ノルモキシア曝露下で眠ります
他の名前：
  • 正常酸素睡眠におけるプラセボによる脳血流（CBF）
プラセボコンパレーター：プラセボとIH睡眠
研究参加者は、脳血流（CBF）に影響を与えないプラセボを服用し、断続的な低酸素症（IH）にさらされた状態で眠ります。
薬：プラセボと断続的な低酸素睡眠
研究参加者はプラセボを服用し、断続的な低酸素症（IH）曝露下で眠ります
他の名前：
  • 断続的な低酸素睡眠におけるプラセボによるCBF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流と換気化学反射の変化
時間枠：～18ヶ月（治験参加者募集開始時より）
健康な人間の研究参加者における正常酸素圧下および断続的な低酸素曝露下での睡眠前後の脳血流（CBF）と換気性化学反射（急性低酸素性および高炭酸ガス性換気反応）の変化との関係。
～18ヶ月（治験参加者募集開始時より）
睡眠中の脳血流反応と換気性化学反射
時間枠：～18ヶ月（治験参加者募集開始時より）
脳血流 (CBF) の変化と換気性化学反応 (急性低酸素性および高炭酸ガス性換気反応) との関係は、健康な人間の研究参加者の間で、酸素正常状態および断続的な低酸素曝露下での睡眠中です。
～18ヶ月（治験参加者募集開始時より）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活性酸素種と血管バイオマーカーの変化
時間枠：～24ヶ月（治験参加者募集開始時より）
一酸化窒素、活性酸素種、エキソソーム分析などの血管バイオマーカーの変化、または正常酸素圧下での睡眠前後の尿中プロスタグランジンおよび脳血流変化を伴う断続的な低酸素暴露。
～24ヶ月（治験参加者募集開始時より）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB13-0880

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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