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Flujo sanguíneo cerebral y respuestas ventilatorias durante el sueño en normoxia e hipoxia intermitente

27 de abril de 2026 actualizado por: Marc Poulin, University of Calgary

Papel del Flujo Sanguíneo Cerebral en la Estabilidad Ventilatoria Durante el Sueño en Normoxia e Hipoxia Intermitente

Un ensayo prospectivo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la reducción del flujo sanguíneo cerebral en los quimiorreflejos ventilatorios (respuestas ventilatorias hipóxicas e hipercápnicas agudas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores explorarán la relación entre los cambios en el Flujo Sanguíneo Cerebral (FSC) y los quimiorreflejos ventilatorios, es decir, Respuesta ventilatoria aguda a la hipoxia (AHVR) y Respuesta ventilatoria hipercápnica aguda (HCVR) antes, durante y después del sueño en condiciones normóxicas y sueño acompañado de hipoxia intermitente (IH) isocápnica entre participantes humanos sanos del estudio.

Se utilizará una intervención farmacológica para manipular el CBF en un orden aleatorio. A los participantes del estudio también se les asignará aleatoriamente el orden de dormir en normoxia o exposición a HI. Los experimentos se separarán entre sí con un intervalo de suficiente fármaco y un período de lavado de exposición IH. Las muestras de sangre venosa y las muestras de orina se recolectarán para los biomarcadores vasculares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
        • Contacto:
          • Chair, Conjoint Ethics Board
          • Número de teléfono: chreb@ucalgary.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos
  • 18 - 45 años de edad
  • Vivir en Calgary durante el último año.
  • No tiene ninguna condición médica o no debe tomar ningún medicamento para la presión arterial.
  • El participante no debe ser intolerante a la lactosa.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cerebrovasculares, cardiorrespiratorias, renales y metabólicas
  • Trastornos hemorrágicos y enfermedades gastrointestinales superiores, p. la enfermedad de úlcera péptica
  • Embarazo, obesidad y trastornos respiratorios del sueño
  • Alergias a medicamentos a los antiinflamatorios no esteroideos
  • fumando actualmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Reducción del FSC y Sueño Normoxia
Los participantes del estudio tomarán medicamentos para reducir el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y dormirán al aire libre, es decir, expuestos a la normoxia.
Droga: Fármaco que reduce el flujo sanguíneo cerebral (CBF) y el sueño normoxia
Los participantes del estudio tomarán un fármaco reductor del flujo sanguíneo cerebral (CBF) y dormirán bajo exposición a la normoxia.
Otros nombres:
  • Cambios en el Flujo Sanguíneo Cerebral y Sueño Normoxia
Experimental: Reducción de CBF y sueño IH
Los participantes del estudio tomarán medicamentos para reducir el flujo sanguíneo cerebral (CBF) y dormirán bajo exposición a hipoxia intermitente (IH).
Droga: Fármacos que reducen el CBF y el sueño hipoxia intermitente
Los participantes del estudio tomarán un fármaco reductor del flujo sanguíneo cerebral (CBF) y dormirán bajo exposición a hipoxia intermitente (IH).
Otros nombres:
  • Cambios en el FSC e Hipoxia Intermitente del Sueño
Comparador falso: Sueño Placebo y Normoxia
Los participantes del estudio tomarán un placebo que no tiene efecto sobre el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y dormirán al aire libre, es decir, exposición a la normoxia.
Droga: Sueño Placebo y Normoxia
Los participantes del estudio tomarán Placebo y dormirán bajo Exposición a Normoxia
Otros nombres:
  • Flujo sanguíneo cerebral (FSC) con placebo en el sueño con normoxia
Comparador de placebos: Placebo y sueño IH
Los participantes del estudio tomarán un placebo que no tiene efecto sobre el flujo sanguíneo cerebral (CBF) y dormirán bajo exposición a hipoxia intermitente (IH).
Droga: Placebo y sueño hipoxia intermitente
Los participantes del estudio tomarán Placebo y dormirán bajo Exposición a Hipoxia Intermitente (IH)
Otros nombres:
  • CBF con Placebo en el Sueño con Hipoxia Intermitente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral y quimiorreflejos ventilatorios
Periodo de tiempo: ~18 meses (a partir del momento de inicio del reclutamiento de los participantes del estudio)
La relación entre los cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y los quimiorreflejos ventilatorios (respuestas ventilatorias hipóxicas e hipercápnicas agudas) antes y después de dormir en condiciones de normoxia e hipoxia intermitente entre participantes humanos sanos del estudio.
~18 meses (a partir del momento de inicio del reclutamiento de los participantes del estudio)
Respuestas del flujo sanguíneo cerebral y quimiorreflejos ventilatorios durante el sueño
Periodo de tiempo: ~18 meses (a partir del momento de inicio del reclutamiento de los participantes del estudio)
La relación entre los cambios en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) y los quimiorreflejos ventilatorios (respuestas ventilatorias hipóxicas e hipercápnicas agudas) durante el sueño en condiciones de normoxia y exposición intermitente a la hipoxia entre los participantes humanos sanos del estudio.
~18 meses (a partir del momento de inicio del reclutamiento de los participantes del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en especies reactivas de oxígeno y biomarcadores vasculares
Periodo de tiempo: ~24 meses (a partir del momento de inicio del reclutamiento de los participantes del estudio)
Los cambios en los biomarcadores vasculares como el óxido nítrico, las especies reactivas de oxígeno y el análisis de exosomas o las prostaglandinas urinarias antes y después del sueño en condiciones de normoxia e hipoxia intermitente con cambios en el flujo sanguíneo cerebral.
~24 meses (a partir del momento de inicio del reclutamiento de los participantes del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB13-0880

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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