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尿路感染症の迅速診断とリアルタイムの抗菌管理決定のサポート (RUDE)

2020年5月11日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF

尿路感染症の迅速な診断とリアルタイムの抗菌薬管理の意思決定のサポート - 抗生物質の消費に対する精度と効果

この研究は、単独または併用して実施した場合の、抗生物質摂取のさまざまな側面に対する迅速診断および迅速診断意思決定支援の精度と影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 つの施設で行われたこの介入研究では、2 つのグループを相互に比較し、また介入前の対照グループと比較しました。 グループ 1 では、尿培養を迅速に処理する技術が唯一の介入となります。 グループ 2 では、迅速診断にリアルタイムの抗菌管理意思決定支援 (RADS) が追加されます。 各センターには 2 つの部門が関与します。

平日の開設時に検査室にある尿サンプルは、尿フローサイトメトリーと遠心分離されたグラム染色尿の顕微鏡検査を使用してスクリーニングされます。 重大な単一微生物性細菌尿が陽性と判明したサンプルは、直接的な自動表現型同定および抗菌薬感受性判定を使用してさらに調査され、介入研究に含めるためにスクリーニングされます。

センターの 1 つでは、迅速な技術とリアルタイムの抗菌管理意思決定支援 (RADS) が連携されます。 RADS は、次の目的で、指定された臨床医に電話で投与されます。

  1. 経験的治療法が効果を示さない場合は、積極的な治療法に切り替える
  2. 可能な場合には、広範囲にわたる経験的治療を段階的に緩和する
  3. 早期の静脈内から経口への切り替えを促進する
  4. 治療期間の短縮

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Molde、ノルウェー
        • Molde Hospital
      • Ålesund、ノルウェー
        • Ålesund Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 平日に検査室に存在する尿サンプル
  • サンプル中に少なくとも 11 ml の尿が含まれている
  • 外科病棟または内科病棟に入院している。
  • 入院時に採取された尿サンプル。
  • 迅速診断により、尿 1 ml あたり 100,000 個を超える微生物の増殖が示唆されます。
  • サンプル配送時の尿路感染症の臨床的および検査室の兆候/症状。

除外基準:

  • 全身的な抗菌療法または手術を必要とするその他の同時感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：迅速な診断
ノルウェーのモエレとロムスダールにあるオーレスン病院の尿路感染症で内科病棟および外科病棟に入院した患者たち。 ここでは、迅速診断のみを実装します。
診断テスト：迅速な診断のみ
平日の開設時に検査室にある尿サンプルは、尿フローサイトメトリーと遠心分離されたグラム染色尿の顕微鏡検査を使用してスクリーニングされます。 重大な単一微生物細菌尿陽性が判明したサンプルは、直接自動化された表現型同定および抗菌薬感受性判定を使用してさらに調査されます。
他の：迅速な診断とRADS
ノルウェーのモエレとロムスダールにあるモルデ病院の尿路感染症で内科病棟および外科病棟に入院している患者。 ここでは、リアルタイムの抗菌管理意思決定サポート、つまり迅速診断と RADS と組み合わせて迅速診断が実装されます。
診断テスト：迅速な診断のみ
平日の開設時に検査室にある尿サンプルは、尿フローサイトメトリーと遠心分離されたグラム染色尿の顕微鏡検査を使用してスクリーニングされます。 重大な単一微生物細菌尿陽性が判明したサンプルは、直接自動化された表現型同定および抗菌薬感受性判定を使用してさらに調査されます。
他の：リアルタイムの抗菌管理意思決定サポート

臨床微生物学者は、次の目的で指定された臨床医に電話で RADS を提供します。

  1. 経験的治療法が効果を示さない場合は、積極的な治療法に切り替える
  2. 可能な場合には、広範囲にわたる経験的治療を段階的に緩和する
  3. 早期の静脈内から経口への切り替えを促進する
  4. 治療期間の短縮
他の名前：
  • ラズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
30日以内の全死因死亡率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実証的治療のガイドラインの遵守
時間枠：加入時、または入院/加入後 30 日以内に記録されます。
微生物学診断の結果の前に抗生物質が投与される。
加入時、または入院/加入後 30 日以内に記録されます。
介入群と対照群の抗生物質総摂取量の比較
時間枠：加入時、または入院/加入後 30 日以内に記録されます。
入院中の抗生物質の総摂取量と退院後に処方された経口抗生物質の総摂取量。 (DDD) 「成人における主な適応症に使用される薬剤の 1 日あたりの想定平均維持用量」/入院で表されます。
加入時、または入院/加入後 30 日以内に記録されます。
広域抗生物質の使用 - 対照群と比較した介入群における DDD/入院。
時間枠：入院/加入後 30 日後に記録されます。
入院/加入後 30 日後に記録されます。
入院から最適な抗生物質治療までの時間
時間枠：入院/加入後 30 日後に記録されます。
最適な治療とは、可能な限り最も狭い範囲の有効な治療と定義されます。
入院/加入後 30 日後に記録されます。
RADS での迅速診断によるエラー/エラーにより治療が無効になる頻度
時間枠：入院/加入後 30 日以内に記録されます。
入院/加入後 30 日以内に記録されます。
治療期間 - 静脈内/経口
時間枠：入院/加入後 30 日以内に記録されます。
入院/加入後 30 日以内に記録されます。
集中治療室の入院期間
時間枠：入院/加入後 30 日以内に記録されます。
入院/加入後 30 日以内に記録されます。
入院期間
時間枠：入院/加入後 30 日以内に記録されます。
入院/加入後 30 日以内に記録されます。
RADS として与えられた治療提案に対する遵守の頻度
時間枠：入院/加入後 30 日以内に記録されます。
入院/加入後 30 日以内に記録されます。
退院後30日以内の尿路感染症による再入院の頻度
時間枠：入院/加入後 30 日以内に記録されます。
入院/加入後 30 日以内に記録されます。
従来の診断と比較した迅速な診断手順の所要時間
時間枠：入院/加入後 30 日以内に記録されます。
入院/加入後 30 日以内に記録されます。
従来の診断と比較した迅速な診断手順の精度
時間枠：入院/加入後 30 日以内に記録されます。
入院/加入後 30 日以内に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helse Møre og Romsdal HF

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Einar Nilsen, MD、Møre and Romsdal Health Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RUDE/01-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD が他の研究者と共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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