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Schnelle Diagnose von Harnwegsinfektionen und Echtzeit-Entscheidungsunterstützung für die antimikrobielle Verwaltung (RUDE)

11. Mai 2020 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF

Schnelle Diagnose von Harnwegsinfektionen und Echtzeit-Entscheidungsunterstützung für die antimikrobielle Verwaltung – Genauigkeit und Auswirkung auf den Antibiotikaverbrauch

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit und Auswirkung einer schnellen Diagnose und einer schnellen Diagnoseentscheidungsunterstützung auf verschiedene Aspekte des Antibiotikakonsums zu bewerten, wenn sie einzeln oder in Kombination umgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese interventionelle Studie in zwei Zentren vergleicht zwei Gruppen miteinander und mit einer Kontrollgruppe vor der Intervention. In Gruppe 1 werden schnelle Techniken zum Umgang mit Urinkulturen der einzige Eingriff sein. In Gruppe 2 wird die Schnelldiagnostik durch eine Echtzeit-Entscheidungsunterstützung für die antimikrobielle Verwaltung (RADS) ergänzt. An jedem Zentrum werden zwei Abteilungen beteiligt sein.

Urinproben, die bei der Öffnung an Wochentagen im Labor vorhanden sind, werden mittels Urindurchflusszytometrie und Mikroskopie von zentrifugiertem Gram-gefärbtem Urin untersucht. Proben, bei denen eine signifikante monomikrobielle Bakteriurie festgestellt wurde, werden mittels direkter automatisierter phänotypischer Identifizierung und antimikrobieller Empfindlichkeitsbestimmung weiter untersucht und auf die Aufnahme in die Interventionsstudie untersucht.

In einem der Zentren werden schnelle Techniken mit Echtzeit-Antimicrobial-Stewardship-Entscheidungsunterstützung (RADS) gekoppelt. RADS wird telefonisch an einen bestimmten Arzt verabreicht, mit dem Ziel:

  1. Wechseln Sie zur aktiven Behandlung, wenn die empirische Behandlung nicht funktioniert
  2. Deeskalieren Sie die breit angelegte empirische Behandlung, wenn möglich
  3. Fördern Sie den frühzeitigen Wechsel von intravenös zu per oral
  4. Behandlungsdauer verkürzen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Molde, Norwegen
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wochentags im Labor vorhandene Urinprobe
  • Mindestens 11 ml Urin in der Probe
  • Einweisung in die chirurgische oder medizinische Abteilung.
  • Bei der Aufnahme ins Krankenhaus wird eine Urinprobe entnommen.
  • Die Schnelldiagnose deutet auf ein monomikrobielles Wachstum von > 100.000 Mikroben/ml Urin hin.
  • Klinische und laborchemische Anzeichen/Symptome einer Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Probenabgabe.

Ausschlusskriterien:

  • Andere gleichzeitige Infektionen, die eine systemische antimikrobielle Therapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Schnelle Diagnose
Patienten, die mit Harnwegsinfektionen in die medizinischen und chirurgischen Stationen des Ålesund Krankenhauses, Moere und Romsdal, Norwegen, eingeliefert wurden. Hier wird ausschließlich die Schnelldiagnostik zum Einsatz kommen.
Diagnosetest: Allein die schnelle Diagnose
Urinproben, die bei der Öffnung an Wochentagen im Labor vorhanden sind, werden mittels Urindurchflusszytometrie und Mikroskopie von zentrifugiertem Gram-gefärbtem Urin untersucht. Proben, bei denen eine signifikante monomikrobielle Bakteriurie festgestellt wurde, werden mithilfe einer direkten automatisierten phänotypischen Identifizierung und Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit weiter untersucht.
Sonstiges: Schnelle Diagnose und RADS
Patienten, die mit Harnwegsinfektionen auf medizinischen und chirurgischen Stationen im Molde Hospital, Moere und Romsdal, Norwegen, aufgenommen wurden. Hier wird eine schnelle Diagnostik in Verbindung mit Echtzeit-Entscheidungsunterstützung für die antimikrobielle Verwaltung implementiert: schnelle Diagnostik und RADS.
Diagnosetest: Allein die schnelle Diagnose
Urinproben, die bei der Öffnung an Wochentagen im Labor vorhanden sind, werden mittels Urindurchflusszytometrie und Mikroskopie von zentrifugiertem Gram-gefärbtem Urin untersucht. Proben, bei denen eine signifikante monomikrobielle Bakteriurie festgestellt wurde, werden mithilfe einer direkten automatisierten phänotypischen Identifizierung und Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit weiter untersucht.
Sonstiges: Entscheidungsunterstützung zur antimikrobiellen Verwaltung in Echtzeit

Ein klinischer Mikrobiologe wird RADS telefonisch an einen bestimmten Kliniker verabreichen, mit dem Ziel:

  1. Wechseln Sie zur aktiven Behandlung, wenn die empirische Behandlung nicht funktioniert
  2. Deeskalieren Sie die breit angelegte empirische Behandlung, wenn möglich
  3. Fördern Sie den frühzeitigen Wechsel von intravenös zu per oral
  4. Behandlungsdauer verkürzen
Andere Namen:
  • RADS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Leitlinien zur empirischen Therapie
Zeitfenster: Wird bei der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme/Aufnahme erfasst.
Antibiotikagabe vor Ergebnissen der mikrobiologischen Diagnostik.
Wird bei der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme/Aufnahme erfasst.
Gesamter Antibiotikaverbrauch in Interventionsgruppen und Kontrollgruppe im Vergleich
Zeitfenster: Wird bei der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme/Aufnahme erfasst.
Gesamtverbrauch an Antibiotika während der Aufnahme und verschriebene orale Antibiotika nach der Entlassung. Ausgedrückt in (DDD) „der angenommenen durchschnittlichen Erhaltungsdosis pro Tag für das Arzneimittel, das für seine Hauptindikation bei Erwachsenen verwendet wird“ / Aufnahme
Wird bei der Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme/Aufnahme erfasst.
Verwendung von Breitbandantibiotika – DDD/Aufnahme in Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Aufgezeichnet 30 Tage nach Aufnahme/Aufnahme.
Aufgezeichnet 30 Tage nach Aufnahme/Aufnahme.
Zeit von der Aufnahme bis zur optimalen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Aufgezeichnet 30 Tage nach Aufnahme/Aufnahme.
Unter einer optimalen Behandlung versteht man die wirksame Behandlung mit einem möglichst engen Spektrum
Aufgezeichnet 30 Tage nach Aufnahme/Aufnahme.
Häufigkeit von Fehlern durch schnelle Diagnose/Fehler im RADS, die zu einer nicht funktionierenden Behandlung führen
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Behandlungsdauer – intravenös/per oral
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Häufigkeit der Einhaltung von Behandlungsvorschlägen, angegeben als RADS
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Häufigkeit der Wiederaufnahme aufgrund einer Harnwegsinfektion innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Durchlaufzeit schneller Diagnoseverfahren im Vergleich zur konventionellen Diagnostik
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Genauigkeit schneller Diagnoseverfahren im Vergleich zur konventionellen Diagnostik
Zeitfenster: Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.
Erfassung innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme/Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helse Møre og Romsdal HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RUDE/01-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD an andere Ermittler weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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