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Diagnóstico rápido de infecciones del tracto urinario y apoyo a la toma de decisiones sobre administración de antimicrobianos en tiempo real (RUDE)

11 de mayo de 2020 actualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

Diagnóstico rápido de infecciones del tracto urinario y apoyo en la toma de decisiones sobre administración de antimicrobianos en tiempo real: precisión y efecto en el consumo de antibióticos

El estudio tiene como objetivo evaluar la precisión y el impacto del diagnóstico rápido y el apoyo a la decisión de diagnóstico rápido en diferentes aspectos del consumo de antibióticos cuando se implementan solos o en conjunto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de intervención en dos centros compara dos grupos entre sí y con un grupo de control previo a la intervención. En el grupo 1 las técnicas rápidas de manipulación de urocultivos serán la única intervención. En el grupo 2, los diagnósticos rápidos se complementarán con el apoyo a la decisión de administración de antimicrobianos (RADS) en tiempo real. En cada centro estarán implicados dos departamentos.

Las muestras de orina presentes en el laboratorio al abrir los días laborables se examinarán mediante citometría de flujo de orina y microscopía de orina centrifugada teñida con Gram. Las muestras que resulten positivas para bacteriuria monomicrobiana significativa se investigarán más a fondo mediante el uso de la identificación fenotípica automatizada directa y la determinación de la susceptibilidad a los antimicrobianos y se examinarán para su inclusión en el estudio de intervención.

En uno de los centros, las técnicas rápidas se combinarán con el apoyo a la decisión de administración de antimicrobianos (RADS) en tiempo real. RADS se dará por teléfono a un médico designado con el objetivo de:

  1. Cambiar a tratamiento activo si el tratamiento empírico no funciona
  2. Desescalar el tratamiento empírico de amplio espectro cuando sea factible
  3. Promover el cambio temprano intravenoso a per oral
  4. Acortar la duración del tratamiento

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Molde, Noruega
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestra de orina presente en el laboratorio entre semana
  • Al menos 11 ml de orina en la muestra
  • Admitido en sala quirúrgica o médica.
  • Muestra de orina tomada al ingreso en el hospital.
  • Diagnóstico rápido que sugiere un crecimiento monomicrobiano de > 100.000 microbios/ml de orina.
  • Signos/síntomas clínicos y de laboratorio de infección del tracto urinario en el momento de la entrega de la muestra.

Criterio de exclusión:

  • Otras infecciones simultáneas que justifiquen tratamiento antimicrobiano sistémico o cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Diagnóstico rápido
pacientes ingresados ​​en salas médicas y quirúrgicas con infecciones del tracto urinario en el Hospital Ålesund, Moere y Romsdal, Noruega. Aquí, solo se implementarán diagnósticos rápidos.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico rápido solo
Las muestras de orina presentes en el laboratorio al abrir los días laborables se examinarán mediante citometría de flujo de orina y microscopía de orina centrifugada teñida con Gram. Las muestras que resulten positivas para bacteriuria monomicrobiana significativa se investigarán más a fondo mediante la identificación fenotípica automatizada directa y la determinación de la susceptibilidad a los antimicrobianos.
Otro: Diagnósticos rápidos y RADS
pacientes ingresados ​​en salas médicas y quirúrgicas con infecciones del tracto urinario en el Hospital Molde, Moere y Romsdal, Noruega. Aquí, los diagnósticos rápidos se implementarán junto con el soporte de decisiones de administración antimicrobiana en tiempo real: diagnósticos rápidos y RADS.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico rápido solo
Las muestras de orina presentes en el laboratorio al abrir los días laborables se examinarán mediante citometría de flujo de orina y microscopía de orina centrifugada teñida con Gram. Las muestras que resulten positivas para bacteriuria monomicrobiana significativa se investigarán más a fondo mediante la identificación fenotípica automatizada directa y la determinación de la susceptibilidad a los antimicrobianos.
Otro: Soporte de decisiones de administración de antimicrobianos en tiempo real

Un microbiólogo clínico entregará RADS por teléfono a un médico designado con el objetivo de:

  1. Cambiar a tratamiento activo si el tratamiento empírico no funciona
  2. Desescalar el tratamiento empírico de amplio espectro cuando sea factible
  3. Promover el cambio temprano intravenoso a per oral
  4. Acortar la duración del tratamiento
Otros nombres:
  • RADS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas para la terapia empírica
Periodo de tiempo: Registrado en la inclusión o dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Antibióticos administrados antes de los resultados del diagnóstico microbiológico.
Registrado en la inclusión o dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Comparación del consumo total de antibióticos en los grupos de intervención y el grupo control
Periodo de tiempo: Registrado en la inclusión o dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Consumo total de antibiótico durante el ingreso y antibiótico oral prescrito tras el alta. Expresado en (DDD) "la dosis de mantenimiento promedio por día asumida para el medicamento utilizado para su indicación principal en adultos" / admisión
Registrado en la inclusión o dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Uso de antibióticos de amplio espectro - DDD/ingreso en los grupos de intervención en comparación con el grupo control.
Periodo de tiempo: Registrado 30 días después de la admisión/inclusión.
Registrado 30 días después de la admisión/inclusión.
Tiempo desde el ingreso hasta el tratamiento antibiótico óptimo
Periodo de tiempo: Registrado 30 días después de la admisión/inclusión.
El tratamiento óptimo se define como el tratamiento de trabajo con el espectro más estrecho posible
Registrado 30 días después de la admisión/inclusión.
Frecuencia de errores por diagnósticos rápidos/errores en RADS que conducen a un tratamiento que no funciona
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Duración del tratamiento: intravenoso/por vía oral
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Frecuencia de adherencia a las sugerencias de tratamiento dadas como RADS
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Frecuencia de reingreso por infección del tracto urinario dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Tiempo de respuesta de los procedimientos de diagnóstico rápido en comparación con los diagnósticos convencionales
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Precisión de los procedimientos de diagnóstico rápido en comparación con los diagnósticos convencionales
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Helse Møre og Romsdal HF

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RUDE/01-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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