Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá diagnostika infekce močových cest a podpora rozhodování o antimikrobiální správě v reálném čase (RUDE)

11. května 2020 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF

Rychlá diagnostika infekce močových cest a podpora rozhodování o antimikrobiální správě v reálném čase – přesnost a vliv na spotřebu antibiotik

Cílem studie je zhodnotit přesnost a dopad rychlé diagnostiky a podpory rychlého rozhodování o diagnóze na různé aspekty spotřeby antibiotik, pokud jsou implementovány samostatně nebo společně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato intervenční studie ve dvou centrech srovnává dvě skupiny mezi sebou a s kontrolní skupinou před intervencí. Ve skupině 1 budou jediným zásahem rychlé techniky pro manipulaci s kulturami moči. Ve skupině 2 bude rychlá diagnostika doplněna o antimikrobiální podporu rozhodování (RADS) v reálném čase. V každém centru budou zapojena dvě oddělení.

Vzorky moči přítomné v laboratoři při otevření ve všední dny budou vyšetřeny pomocí průtokové cytometrie moči a mikroskopie odstředěné moči obarvené gramem. Vzorky s pozitivním nálezem na významnou mono mikrobiální bakteriurii budou dále zkoumány pomocí přímé automatické fenotypové identifikace a stanovení antimikrobiální citlivosti a budou podrobeny screeningu pro zařazení do intervenční studie.

V jednom z center budou rychlé techniky propojeny s podporou antimikrobiálního dozoru v reálném čase (RADS). RADS budou po telefonu předány určenému lékaři s cílem:

  1. Pokud empirická léčba nefunguje, přejděte na aktivní léčbu
  2. Pokud je to možné, deeskalujte širokospektrální empirickou léčbu
  3. Podporujte časnou intravenózní změnu na perorální
  4. Zkraťte dobu léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Molde, Norsko
        • Molde Hospital
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorek moči přítomen v laboratorních pracovních dnech
  • Minimálně 11 ml moči ve vzorku
  • Přijat na chirurgické nebo lékařské oddělení.
  • Vzorek moči odebraný při přijetí do nemocnice.
  • Rychlá diagnostika naznačující monomikrobiální růst > 100 000 mikrobů/ml moči.
  • Klinické a laboratorní příznaky/symptomy infekce močových cest v době dodání vzorku.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné současné infekce, které vyžadují systémovou antimikrobiální terapii nebo chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rychlá diagnostika
pacienti přijatí na lékařská a chirurgická oddělení s infekcemi močových cest v nemocnici Ålesund, Moere a Romsdal, Norsko. Zde bude implementována pouze rychlá diagnostika.
Diagnostický test: Samotná rychlá diagnostika
Vzorky moči přítomné v laboratoři při otevření ve všední dny budou vyšetřeny pomocí průtokové cytometrie moči a mikroskopie odstředěné moči obarvené gramem. Vzorky s pozitivním nálezem na významnou mono mikrobiální bakteriurii budou dále zkoumány pomocí přímé automatické fenotypové identifikace a stanovení antimikrobiální citlivosti.
Jiný: Rychlá diagnostika a RADS
pacienti přijatí na lékařská a chirurgická oddělení s infekcemi močových cest v Molde Hospital, Moere a Romsdal, Norsko. Zde bude rychlá diagnostika implementována ve spojení s podporou rozhodování o antimikrobiálním dozoru v reálném čase: rychlá diagnostika a RADS.
Diagnostický test: Samotná rychlá diagnostika
Vzorky moči přítomné v laboratoři při otevření ve všední dny budou vyšetřeny pomocí průtokové cytometrie moči a mikroskopie odstředěné moči obarvené gramem. Vzorky s pozitivním nálezem na významnou mono mikrobiální bakteriurii budou dále zkoumány pomocí přímé automatické fenotypové identifikace a stanovení antimikrobiální citlivosti.
Jiný: Podpora rozhodování o antimikrobiální správě v reálném čase

Klinickému mikrobiologovi bude telefonicky předán RADS určenému lékaři s cílem:

  1. Pokud empirická léčba nefunguje, přejděte na aktivní léčbu
  2. Pokud je to možné, deeskalujte širokospektrální empirickou léčbu
  3. Podporujte časnou intravenózní změnu na perorální
  4. Zkraťte dobu léčby
Ostatní jména:
  • RADS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů pro empirickou terapii
Časové okno: Zaznamenáno při zařazení nebo do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Antibiotika podávaná před výsledky mikrobiologické diagnostiky.
Zaznamenáno při zařazení nebo do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Porovnání celkové spotřeby antibiotik v intervenčních skupinách a kontrolní skupině
Časové okno: Zaznamenáno při zařazení nebo do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Celková spotřeba antibiotika při příjmu a předepsaná perorální antibiotika po propuštění. Vyjádřeno v (DDD) „předpokládaná průměrná udržovací dávka za den pro lék používaný pro jeho hlavní indikaci u dospělých“ / přijetí
Zaznamenáno při zařazení nebo do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Použití širokospektrých antibiotik - DDD/přijetí v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Zaznamenáno 30 dní po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno 30 dní po přijetí/zařazení.
Doba od přijetí do optimální antibiotické terapie
Časové okno: Zaznamenáno 30 dní po přijetí/zařazení.
Optimální ošetření je definováno jako pracovní ošetření s co nejužším spektrem
Zaznamenáno 30 dní po přijetí/zařazení.
Četnost chyb rychlé diagnostiky/chyby v RADS vedoucí k nefunkční léčbě
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Délka léčby - intravenózně/perorálně
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Frekvence dodržování léčebných návrhů uváděných jako RADS
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Frekvence opětovného přijetí pro infekci močových cest do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Doba obratu rychlých diagnostických postupů ve srovnání s konvenční diagnostikou
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Přesnost rychlých diagnostických postupů ve srovnání s konvenční diagnostikou
Časové okno: Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.
Zaznamenáno do 30 dnů po přijetí/zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helse Møre og Romsdal HF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RUDE/01-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná IPD nebude sdílena s ostatními vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Samotná rychlá diagnostika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení