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高齢者の気分状態を改善するためのツールとしての個別化された食事主導の微生物叢の変化

2020年10月21日 更新者：Tel Hai College
この研究の提案は、栄養科学と健康科学を社会科学および行動科学と結び付ける学際的なプロジェクトであり、サードエイジに関連する微生物叢の変化と、気分および精神的健康への影響を理解することを目的としています。 研究の目的は主に実用的です。腸内フローラがうつ病に及ぼす影響を調査し、うつ病を発症するリスクを軽減する可能性のある食事を推奨するのに役立つ可能性があります。 この提案の目新しさは、高齢者のうつ病を調節するための個別化された食事主導の微生物叢の変化と健康状態の設計にあります。 加齢に伴う微生物叢の変化に基づく栄養と食習慣のアプローチを通じて、高齢者のメンタルヘルスの改善を初めて研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抑うつ症状は高齢者に多く見られ、現代社会が直面する最も深刻な公衆衛生問題の 1 つです。 うつ病によって引き起こされる機能障害などの問題は、生活の質の低下、病気からの回復の遅れ、高齢者の死亡率の増加につながります。 研究者は、個人的または身体的変数とうつ病を発症するリスクとの間に多くの関連がある可能性があることを発見しました。社会人口学的要因、または認知障害や機能障害によって引き起こされる可能性があり、栄養状態もうつ病の発症に関連しています。

最近の研究では、抑うつ症状は栄養状態に障害のある人に多いことが示唆されています。 栄養、年齢、ストレスなどのいくつかの要因によって影響を受けることが知られている腸内微生物群 (微生物叢)。

微生物叢は人間の健康に不可欠であり、微生物叢の組成の変化は、人体の代謝、栄養、生理学、および免疫学的プロセスで役割を果たしており、不安やうつ病に関連する行動の変化も最近報告されています。 老化プロセスは、歯の問題、唾液活動の減少、および微生物叢組成の変化につながる消化と吸収の効率の結果としての腸通過時間の減少によって特徴付けられます。炎症性疾患。 他の要因が間違いなく高齢者の精神的健康の低下に寄与していますが、高齢者の腸内微生物叢と炎症との関連、食事と微生物叢の明確な関連性、および微生物叢の変化とうつ病との相関関係に関する最近の報告により、次の仮説が立てられました。その食事は微生物叢を形成し、高齢者の気分状態に影響を与え、抑うつ症状を軽減します.

この研究の目的は、腸内細菌集団の組成に基づいたカスタム ダイエットの効果を調べることです (マイクロバイオティック プロファイルに基づかない健康的なライフスタイルのための食事と比較して)。

介入の前後に、微生物叢分析、唾液コルチゾール測定、および臨床情報（GDS、生活習慣、CEBQ、FFQ）のための便サンプルを使用して、いくつかのテストが実行されます。これらの測定値は、参加者の臨床的、栄養的、および精神的状況を示します。微生物叢への食事介入の影響とメンタルヘルスとの相関関係を調査するための前後。

この研究のインフラストラクチャには、サードエイジの生活の質の主要なパラメーターである気分、健康、栄養状態などのいくつかの側面が含まれており、研究は、社会科学および行動科学、栄養および生命科学の専門家の補完的な協力に基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ziv Mozes, M.Sc. RD
  • 電話番号：972503553800
  • メール：zivo13@gmail.com

研究場所

  • イスラエル
      • Katzrin、イスラエル、1290000
        • 募集
        • Shamir Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • イスラエル北東部、ユダヤ人、ドルーズ派、アラブ人から、60 歳から 80 歳までの男女の被験者が募集されます。 研究に参加し、Geriatrics Depression Scaleに従って抑うつ症状を示すことに同意した、健康で独立した人々のみ。

除外基準:

  • 薬物治療を受けているうつ病の高齢者またはパートナーを看護している高齢者で、糞便サンプルを採取する少なくとも4週間前に抗生物質で治療されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：うつ病の参加者 - 介入
微生物叢の分析と健康状態に基づく個別化された食事介入
行動：パーソナライズされたダイエット主導の微生物叢
個々の微生物叢プロファイルの結果に基づいて、研究者は、より良い精神的健康に相関する生物で、明確な微生物叢を豊かにすることを目的とした特定の食事を策定します. 管理栄養士が月に2回、各参加者を訪問します。
実験的：うつ病の参加者 - コントロール
栄養と健康に関する一般情報
行動：栄養と健康に関する一般情報
栄養と健康に関する一般的な情報。 管理栄養士が月に2回、各参加者を訪問します。
実験的：うつ病前の参加者 - コントロール
うつ病前の参加者の栄養と健康に関する一般情報
行動：栄養と健康に関する一般情報
栄養と健康に関する一般的な情報。 管理栄養士が月に2回、各参加者を訪問します。
実験的：うつ病前の参加者 - 介入
うつ病前の参加者の微生物叢分析と健康状態に基づく個別化された食事介入
行動：パーソナライズされたダイエット主導の微生物叢
個々の微生物叢プロファイルの結果に基づいて、研究者は、より良い精神的健康に相関する生物で、明確な微生物叢を豊かにすることを目的とした特定の食事を策定します. 管理栄養士が月に2回、各参加者を訪問します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的健康状態 - うつ病
時間枠：1年
うつ病は、Geriatric Depression Scale (GDS) を使用して評価されます。 テストの点数の変化
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢のプロファイル
時間枠：1年
微生物叢の組成は、糞便から特徴付けられます。 糞便検体を収集し、すぐに緩衝液に入れ、分析のために-20ºCで保存し、ロックされた冷凍庫で-80ºCに保存します。 非常に低い温度は、便の細菌組成の変動を回避し、糞便サンプル中の細菌 DNA を保存するために重要です。 PowerSoil DNA抽出キット（MoBio）を使用して全微生物DNAを抽出し、ペアエンドイルミナテクノロジーを使用して16S rRNA遺伝子アンプリコンシーケンスに提出します。
1年
唾液コルチゾール
時間枠：1年
唾液コルチゾール測定 - サンプリング手順はシンプルで非侵襲的です。 唾液サンプルはサリベットを使用して採取し、そのまま凍結します。 アッセイ当日、Salivette™ サンプルを解凍し、低速で遠心分離して、唾液サンプルをガーゼから分離します。 唾液中のコルチゾールは非常に安定しており、唾液コルチゾールキットで測定されます。
1年
生活習慣
時間枠：1年
ライフ スタイル習慣アンケートは、MABAT ZAHAV、国民健康および栄養調査 (60 歳以上) 2005-2006、保健省、イスラエルに基づいており、人口統計の詳細、健康状態、歯の健康、機能的、認知的および感情的な状態に関する質問が含まれています。 、薬と栄養補助食品の使用、アルコール消費、身体活動、喫煙習慣、食事とダイエットのパターン、栄養に関する知識と態度。
1年
栄養データ収集 - 食品頻度アンケート - FFQ
時間枠：1年
Food Frequency Questionnaire（FFQ）を使用して評価される習慣的な食事摂取情報
1年
摂食行動アンケート - CEBQ
時間枠：1年
食欲、胃腸の問題、および咀嚼と嚥下の問題は、複合摂食行動アンケート（CEBQ）を使用して評価されます
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定1
時間枠：1年
キログラム単位での体重の測定
1年
人体測定2
時間枠：1年
体脂肪率の変化
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tel Hai College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Clalit Health Services
Migal, Galilee Technology Center
Shamir Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ariella Ofran, M.D, MPH、Clalit health services
  • 主任研究者：Snait Tamir, Prof.、Migal, Galilee Technology Center
  • 主任研究者：Shmuel Shamai, Prof.、Shamir Research Institute
  • 主任研究者：Adi Vitman- Schorr, Ph.D、Shamir Research Institute
  • 主任研究者：Karen Jackson, Ph.D、Migal, Galilee Technology Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月11日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SHAMIRMB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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