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Alterazioni personalizzate del microbiota guidate dalla dieta come strumento per migliorare lo stato dell'umore negli anziani

21 ottobre 2020 aggiornato da: Tel Hai College
La proposta dello studio è un progetto multidisciplinare che collega le scienze della nutrizione e della salute con le scienze sociali e comportamentali, e mira a comprendere i cambiamenti del microbiota legati alla terza età e i loro effetti sull'umore e sulla salute mentale. Gli obiettivi della ricerca sono principalmente pratici: esploreranno l'influenza della flora intestinale sulla depressione, che potrebbe aiutarci a raccomandare diete che potrebbero ridurre il rischio di sviluppare la depressione. La novità di questa proposta sta nella progettazione di alterazioni del microbiota e dello stato di salute guidate dalla dieta personalizzate per modulare la depressione negli anziani. Per la prima volta il miglioramento della salute mentale negli anziani sarà studiato attraverso un approccio nutrizionale e delle abitudini alimentari basato sui cambiamenti del microbiota con l'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi depressivi sono altamente prevalenti nelle popolazioni anziane, è uno dei più gravi problemi di salute pubblica affrontati dalle società moderne. I problemi causati dalla depressione, come le menomazioni funzionali, portano a una diminuzione della qualità della vita, a uno scarso recupero dalle malattie e a un aumento della mortalità negli anziani. I ricercatori hanno scoperto che ci sono molte possibili connessioni tra variabili personali o fisiche e il rischio di sviluppare la depressione; può essere causato da fattori sociodemografici, o compromissione cognitiva e funzionale, lo stato nutrizionale è anche correlato allo sviluppo della depressione.

Studi recenti hanno suggerito che i sintomi depressivi sono più prevalenti negli individui con uno stato nutrizionale compromesso. La popolazione microbica intestinale (microbiota), notoriamente influenzata da diversi fattori tra cui alimentazione, età e stress.

Il microbiota è essenziale per la salute umana, i cambiamenti nella composizione del microbiota svolgono un ruolo nei processi metabolici, nutrizionali, fisiologici e immunologici nel corpo umano, recentemente riportati anche cambiamenti comportamentali associati ad ansia e depressione. Il processo di invecchiamento è caratterizzato da una diminuzione del tempo di transito intestinale, a seguito di problemi dentali, diminuzione dell'attività della saliva, efficienza della digestione e assorbimento che porta a cambiamenti nella composizione del microbiota, che provoca un aumento della sensibilità allo sviluppo di malattie croniche e malattie infiammatorie. Sebbene altri fattori contribuiscano indubbiamente al declino della salute mentale negli anziani, l'associazione del microbiota intestinale degli anziani con l'infiammazione, la chiara associazione tra dieta e microbiota e il recente rapporto sulla correlazione tra cambiamenti nel microbiota e depressione ci hanno portato a ipotizzare quella dieta può modellare il microbiota, che quindi influisce sullo stato dell'umore nelle persone anziane e riduce i sintomi depressivi.

Lo scopo dello studio è quello di esaminare l'effetto di una dieta personalizzata basata sulla composizione della popolazione batterica intestinale (rispetto a una dieta per uno stile di vita sano che non si basa su un profilo microbiotico), sull'umore e sulla depressione negli anziani.

Prima e dopo l'intervento, verranno eseguiti diversi test, utilizzando campioni di feci per l'analisi del microbiota, misurazione del cortisolo salivare e informazioni cliniche (GDS, abitudini dello stile di vita, CEBQ, FFQ). Queste misure indicheranno la situazione clinica, nutrizionale e mentale dei partecipanti prima e dopo per sondare l'impatto dell'intervento dietetico sul microbiota e la sua correlazione con la salute mentale.

L'infrastruttura di questa ricerca comprende diversi aspetti - stato d'animo, salute e nutrizione che sono parametri principali nella qualità della vita della terza età, e la ricerca si basa sulla cooperazione complementare di scienze sociali e comportamentali ed esperti di nutrizione e scienze della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ziv Mozes, M.Sc. RD
  • Numero di telefono: 972503553800
  • Email: zivo13@gmail.com

Luoghi di studio

      • Katzrin, Israele, 1290000
        • Reclutamento
        • Shamir Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra i 60 e gli 80 anni, provenienti dal nord-est di Israele, da popolazioni ebraiche, druse e arabe. Solo persone sane e indipendenti che hanno accettato di prendere parte allo studio e mostrano sintomi depressivi secondo la Geriatrics Depression Scale.

Criteri di esclusione:

  • Anziani con depressione in trattamento farmacologico o anziani che allattano il proprio partner e che sono trattati con antibiotici almeno 4 settimane prima del prelievo di campioni fecali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: partecipanti alla depressione - intervento
intervento dietetico personalizzato basato sull'analisi del microbiota e sullo stato di salute
Sulla base dei risultati del profilo del microbiota individuale, i ricercatori formuleranno una dieta specifica con l'obiettivo di arricchire il microbiota distinto con organismi correlati a una migliore salute mentale. Il dietista visiterà ogni partecipante due volte al mese.
SPERIMENTALE: partecipanti alla depressione - controllo
Informazioni generali su alimentazione e salute
Informazioni generali su alimentazione e salute. Il dietista visiterà ogni partecipante due volte al mese.
SPERIMENTALE: partecipanti pre-depressione - controllo
Informazioni generali su nutrizione e salute per i partecipanti pre-depressione
Informazioni generali su alimentazione e salute. Il dietista visiterà ogni partecipante due volte al mese.
SPERIMENTALE: partecipanti pre-depressione - intervento
intervento dietetico personalizzato basato sull'analisi del microbiota e sullo stato di salute per i partecipanti pre-depressione
Sulla base dei risultati del profilo del microbiota individuale, i ricercatori formuleranno una dieta specifica con l'obiettivo di arricchire il microbiota distinto con organismi correlati a una migliore salute mentale. Il dietista visiterà ogni partecipante due volte al mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute mentale - Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
La depressione sarà valutata utilizzando la Geriatric Depression Scale (GDS). variazioni del punteggio del test
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microbiota
Lasso di tempo: 1 anno
La composizione del microbiota sarà caratterizzata dalle feci. I campioni di feci saranno raccolti e immediatamente messi in tampone e conservati a -20ºC per l'analisi e poi saranno conservati a -80ºC in un congelatore chiuso a chiave. La temperatura molto bassa è importante per evitare la variabilità nella composizione batterica delle feci e per preservare il DNA batterico nei campioni fecali. Il DNA microbico totale verrà estratto utilizzando il kit di estrazione del DNA PowerSoil (MoBio) e quindi sottoposto a sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S utilizzando la tecnologia Illumina a estremità accoppiata.
1 anno
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione del cortisolo salivare - La procedura di campionamento è semplice e non invasiva. Il campione di saliva verrà raccolto utilizzando le Salivette e congelato così com'è. Il giorno dell'analisi, i campioni di Salivette™ possono essere scongelati e quindi centrifugati a bassa velocità per separare il campione di saliva dalla garza. Il cortisolo nella saliva è notevolmente stabile e sarà misurato dal kit del cortisolo salivare.
1 anno
abitudini di stile di vita
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario sulle abitudini di vita si basa su MABAT ZAHAV, National Health and Nutrition Survey (Aged 60 and over) 2005-2006, Ministero della Salute, Israele e include dettagli demografici, domande sullo stato di salute, salute dentale, stati funzionali, cognitivi ed emotivi , uso di farmaci e integratori alimentari, consumo di alcol, attività fisica, abitudine al fumo, modelli alimentari e dietetici, conoscenze e atteggiamenti nutrizionali.
1 anno
Raccolta dati nutrizionali - Food Frequency Questionnaire - FFQ
Lasso di tempo: 1 anno
Informazioni sull'assunzione dietetica abituale che saranno valutate utilizzando il Food Frequency Questionnaire (FFQ)
1 anno
Questionario sul comportamento alimentare - CEBQ
Lasso di tempo: 1 anno
L'appetito, i problemi gastrointestinali e i problemi di masticazione e deglutizione saranno valutati utilizzando il Composite Eating Behavior Questionnaire (CEBQ)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura antropometrica 1
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazioni del peso corporeo in chilogrammi
1 anno
Misura antropometrica 2
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della percentuale di grasso corporeo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariella Ofran, M.D, MPH, Clalit health services
  • Investigatore principale: Snait Tamir, Prof., Migal, Galilee Technology Center
  • Investigatore principale: Shmuel Shamai, Prof., Shamir Research Institute
  • Investigatore principale: Adi Vitman- Schorr, Ph.D, Shamir Research Institute
  • Investigatore principale: Karen Jackson, Ph.D, Migal, Galilee Technology Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHAMIRMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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