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磁気尿管ステントの症状 - 患者が認識する標準的な尿管ステントとの比較 (MAGUSS) (MAGUSS)

2021年10月7日 更新者：Kari Syvanen、Turku University Hospital
この研究の具体的な目的は、磁性尿管ステントは、より一般的に使用されている非磁性尿管ステントと同じ量の悪影響があるという仮説を検証することです。 この仮説が確認されれば、磁気尿管ステントの使用は、より少ない膀胱鏡検査によって患者の不快感を軽減し、おそらく治療の全体的な支出を削減するために正当化される.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎臓と尿管を含む多くの泌尿器科の処置では、処置自体によって引き起こされる望ましくない有害な発明を避けるために、ステントの交換が必要です。 しかしながら、ステント留置は、患者にそれ自体の悪影響を与えやすくし、ステントの適用および除去は顕著な金銭的出費である。 除去のために追加の膀胱鏡検査を必要とする代わりに、カテーテルを介して除去できる磁気尿管ステントを使用すると、患者の不快感が軽減され、治療全体の費用も削減される可能性があります。 ただし、標準的な尿管ステントと磁気尿管ステントの比較可能性は、現時点でこのテーマに関する研究が発表されていないため、ほとんどわかっていません。 この研究の具体的な目的は、磁性尿管ステントは、より一般的に使用されている非磁性尿管ステントと同じ量の悪影響があるという仮説を検証することです。

このデザインは、フィンランド南西部の病院地区、Päijät-Häme、Pohjois-Savo、Satakunta、および Keski-Suomi で実施された前向き無作為化、単盲検、多施設、非劣性試験です。 年齢と性別の層別化を使用して、患者は 1:1 の方法で磁気 (n=85) または標準の尿管ステント (n=85) に無作為に割り付けられます。 主な目的は、ステント留置の 4 週間後に尿管ステント症状質問票 (USSQ) によって決定された痛みと尿路症状スコアの 2 つのグループ間の平均差です。

患者は、2018 年の第 4 四半期から 2020 年の第 3 四半期まで募集されます。 すべての結果の予備分析は 2020 年 9 月に利用可能になり、レポートは 2020 年 12 月中に作成される予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
170

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
      • Pori、フィンランド
        • 募集
        • Satakunta Central Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku、フィンランド、20521
        • 募集
        • Turku University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 話せる言語: フィンランド語
  • -体外衝撃波砕石治療の過程または腎盂鏡検査後の短期尿管ステント留置の臨床的に評価された必要性
  • 精神状態：患者が研究の意味を理解できなければならない
  • インフォームド コンセント: 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • アルファブロッカーの現在の使用
  • 緊急尿管鏡検査およびステント留置術を受けている患者
  • 長期尿管ステント留置患者
  • -責任ある泌尿器科医の臨床的判断に基づいて、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：磁気ダブルJ尿管ステント
磁石を使用して除去された Double-J 尿管ステント
手順：磁石を用いた尿管ダブルJステント除去
磁石を使用して除去された Double-J 尿管ステント
手順：膀胱鏡検査を使用した尿管ダブル J ステント除去
膀胱鏡検査を使用して除去された Double-J 尿管ステント
アクティブコンパレータ：標準ダブルJ尿管ステント
膀胱鏡検査を使用して除去された Double-J ステント
手順：磁石を用いた尿管ダブルJステント除去
磁石を使用して除去された Double-J 尿管ステント
手順：膀胱鏡検査を使用した尿管ダブル J ステント除去
膀胱鏡検査を使用して除去された Double-J 尿管ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管ステント症状アンケート (USSQ) における疼痛スコアの変化
時間枠：ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
ステント留置から4週間。 [5] 2 つの研究グループ間の差が 5 ポイント未満であれば、臨床的に重要ではないと見なされます。
ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿管ステント症状アンケート (USSQ) の一般的な健康スコア
時間枠：ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
ステント留置から4週間。 2 つの研究グループ間の差が 4 ポイント未満のスコアは、臨床的に重要ではないと見なされます。
ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
尿管ステント症状アンケート（USSQ）の性スコア
時間枠：ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
ステント留置から4週間。 2 つの研究グループ間の差が 4 ポイント未満のスコアは、臨床的に重要ではないと見なされます。
ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
尿管ステント症状アンケート (USSQ) のワーキング パフォーマンス スコア
時間枠：ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
ステント留置から4週間。 2 つの研究グループ間の差が 4 ポイント未満のスコアは、臨床的に重要ではないと見なされます。
ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
尿管ステント症状アンケート（USSQ）の尿症状スコア
時間枠：ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
ステント留置から4週間。 2 つの研究グループ間の差が 4 ポイント未満のスコアは、臨床的に重要ではないと見なされます。
ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント除去中に患者が経験した不快感は、100mm Visual Analogue Scale (VAS) で決定されます。
時間枠：ステント留置後4週間
2 つのグループ間の 10 mm 以上の差は、臨床的に有意であると見なされます。
ステント留置後4週間
磁気ステントの除去に失敗した回数。
時間枠：ステント留置後4週間
磁石による取り外し失敗
ステント留置後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Turku University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kuopio University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kari T Syvänen, MD, PhD、Turku University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EMTK 66/1801/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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