Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetiske ureterale stentsymptomer - en sammenligning med standard ureteralstent slik den oppfattes av pasienten (MAGUSS) (MAGUSS)

7. oktober 2021 oppdatert av: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Det spesifikke målet med denne studien er å validere hypotesen vår om at de magnetiske ureterale stentene har samme mengde uønskede effekter som de mer vanlig brukte ikke-magnetiske ureterale stentene. Hvis denne hypotesen ville bli bekreftet, vil bruken av magnetiske ureterale stenter være rettferdiggjort for både å redusere pasientens ubehag ved hjelp av færre cystoskopier og muligens også redusere de totale utgiftene til behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mange urologiske prosedyrer som involverer nyrene og urinlederne krever en stentutskifting for å unngå uønskede uønskede oppfinnelser forårsaket av selve prosedyren. Stentingen predisponerer imidlertid pasienten for sine egne negative effekter, og påføring og fjerning av stenten er en betydelig pengekostnad. Bruk av magnetiske ureterale stenter som kan fjernes via kateter i stedet for å kreve en ekstra cystoskopi for fjerning, vil redusere ubehaget for pasientene og muligens redusere utgiftene til den totale behandlingen. Imidlertid er sammenlignbarheten av standard ureterale stenter og magnetiske ureterale stenter stort sett ukjent på grunn av at det ikke er publisert forskning om emnet på dette tidspunktet. Det spesifikke målet med denne studien er å validere hypotesen vår om at de magnetiske ureterale stentene har samme mengde uønskede effekter som de mer vanlig brukte ikke-magnetiske ureterale stentene.

Designet er som en prospektiv randomisert, enkeltblindet, multiinstitusjonell, ikke-underordnet studie utført i sykehusdistriktene i Sørvest-Finland, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta og Keski-Suomi. Ved å bruke alders- og kjønnsstratifisering randomiseres pasientene 1:1 til å ha en magnetisk (n=85) eller standard urinlederstent (n=85). De primære målene er de gjennomsnittlige forskjellene mellom de to gruppene i score for smerte og urinsymptomer bestemt av Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 uker etter stentplassering.

Pasientene vil bli rekruttert fra og med 4. kvartal 2018 og avsluttes i løpet av 3. kvartal 2020. Foreløpig analyse av alle resultater vil være tilgjengelig i september 2020 og rapporter forventes å bli skrevet i løpet av desember 2020.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
      • Pori, Finland
        • Rekruttering
        • Satakunta Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Språk som snakkes: finsk
  • Klinisk evaluert behov for kortvarig ureterstenting i løpet av ekstrakorporal sjokkbølge litotripsi-behandling eller etter pyeloskopi
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumentene i nærvær av det utpekte personalet

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av alfablokkere
  • Pasienter som gjennomgår akutt ureteroskopi og stenting
  • Pasienter med langvarige ureterstenter
  • Alle andre forhold som kan kompromittere pasientsikkerheten, basert på den kliniske vurderingen av den ansvarlige urologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Magnetisk dobbelt-J ureterisk stent
Double-J ureterisk stent fjernet med magnet
Fremgangsmåte: ureteral double-J stentfjerning ved hjelp av magnet
Double-J ureterisk stent fjernet med magnet
Fremgangsmåte: ureteral double-J stentfjerning ved hjelp av cystoskopi
Double-J ureterisk stent fjernet ved hjelp av cystoskopi
Aktiv komparator: Standard dobbelt-J ureterisk stent
Double-J stent fjernet ved hjelp av cystoskopi
Fremgangsmåte: ureteral double-J stentfjerning ved hjelp av magnet
Double-J ureterisk stent fjernet med magnet
Fremgangsmåte: ureteral double-J stentfjerning ved hjelp av cystoskopi
Double-J ureterisk stent fjernet ved hjelp av cystoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
4 uker etter stentplassering. [5] Mindre enn 5 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helsepoengsum i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
4 uker etter stentplassering. Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
Seksuell poengsum i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
4 uker etter stentplassering. Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
Score for arbeidsytelse i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
4 uker etter stentplassering. Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
Urinsymptomscore i Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning
4 uker etter stentplassering. Poeng mindre enn 4 poengs forskjell mellom de to studiegruppene anses som klinisk ubetydelig.
4 uker etter stentplassering og 4 uker etter stentfjerning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehaget som pasientene opplever under fjerning av stenten ble bestemt i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering
Mer enn 10 mm forskjell mellom de to gruppene anses som klinisk signifikant.
4 uker etter stentplassering
Antall mislykkede fjerninger av den magnetiske stenten.
Tidsramme: 4 uker etter stentplassering
Mislykket fjerning med magnet
4 uker etter stentplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kuopio University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EMTK 66/1801/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

Kliniske studier på ureteral double-J stentfjerning ved hjelp av magnet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger