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Symptome eines magnetischen Ureterstents – ein Vergleich mit einem Standard-Ureterstent, wie er vom Patienten wahrgenommen wird (MAGUSS) (MAGUSS)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Kari Syvanen, Turku University Hospital
Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, unsere Hypothese zu validieren, dass magnetische Ureterstents die gleiche Menge an Nebenwirkungen haben wie die häufiger verwendeten nichtmagnetischen Ureterstents. Sollte sich diese Hypothese bestätigen, wäre der Einsatz magnetischer Ureterstents gerechtfertigt, um sowohl die Beschwerden des Patienten durch weniger Zystoskopien zu reduzieren als auch möglicherweise die Gesamtbehandlungskosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele urologische Eingriffe, die die Niere und die Harnleiter betreffen, erfordern einen Stentersatz, um unerwünschte Nebenwirkungen zu vermeiden, die durch den Eingriff selbst verursacht werden. Das Einsetzen von Stents prädisponiert den Patienten jedoch für eigene nachteilige Wirkungen, und das Anbringen und Entfernen des Stents ist eine bemerkenswerte finanzielle Ausgabe. Die Verwendung von magnetischen Ureterstents, die über einen Katheter entfernt werden können, anstatt eine zusätzliche Zystoskopie zur Entfernung zu erfordern, würde die Beschwerden für die Patienten verringern und möglicherweise auch die Kosten der Gesamtbehandlung verringern. Die Vergleichbarkeit von Standard-Harnleiter-Stents und magnetischen Ureter-Stents ist jedoch weitgehend unbekannt, da zu diesem Zeitpunkt noch keine veröffentlichte Forschung zu diesem Thema vorliegt. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, unsere Hypothese zu validieren, dass magnetische Ureterstents die gleiche Menge an Nebenwirkungen haben wie die häufiger verwendeten nichtmagnetischen Ureterstents.

Das Design ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, multiinstitutionelle Nichtunterlegenheitsstudie, die in den Krankenhausbezirken von Südwestfinnland, Päijät-Häme, Pohjois-Savo, Satakunta und Keski-Suomi, durchgeführt wird. Unter Verwendung der Alters- und Geschlechtsstratifizierung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um einen magnetischen (n=85) oder Standard-Ureterstent (n=85) zu erhalten. Die Hauptziele sind die mittleren Unterschiede zwischen den beiden Gruppen bei den Schmerz- und Harnsymptomscores, bestimmt durch den Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) 4 Wochen nach der Stent-Platzierung.

Die Patienten werden ab dem 4. Quartal 2018 rekrutiert und enden im 3. Quartal 2020. Eine vorläufige Analyse aller Ergebnisse wird im September 2020 verfügbar sein, und die Berichte werden voraussichtlich im Dezember 2020 verfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
      • Pori, Finnland
        • Rekrutierung
        • Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Lauri Reunanen, MD
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesprochene Sprache: Finnisch
  • Klinisch evaluierte Notwendigkeit einer kurzfristigen Harnleiterstentierung im Zuge einer extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie-Behandlung oder nach einer Pyeloskopie
  • Psychischer Zustand: Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen
  • Einverständniserklärung: Der Patient muss die entsprechenden von der Ethikkommission (EK) genehmigten Einverständniserklärungen in Anwesenheit des zuständigen Personals unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Einsatz von Alphablockern
  • Patienten, die sich einer Notfall-Ureteroskopie und einem Stenting unterziehen
  • Patienten mit einem langfristigen Ureterstent
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten, basierend auf der klinischen Beurteilung des verantwortlichen Urologen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Magnetischer Doppel-J-Ureterstent
Double-J Ureterstent mit Magnet entfernt
Verfahren: Entfernung des Ureter-Doppel-J-Stents mit Magnet
Double-J Ureterstent mit Magnet entfernt
Verfahren: Entfernung des Ureter-Doppel-J-Stents mittels Zystoskopie
Doppel-J-Harnleiterstent durch Zystoskopie entfernt
Aktiver Komparator: Standard-Doppel-J-Harnleiter-Stent
Doppel-J-Stent durch Zystoskopie entfernt
Verfahren: Entfernung des Ureter-Doppel-J-Stents mit Magnet
Double-J Ureterstent mit Magnet entfernt
Verfahren: Entfernung des Ureter-Doppel-J-Stents mittels Zystoskopie
Doppel-J-Harnleiterstent durch Zystoskopie entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes im Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
4 Wochen nach Stentimplantation. [5] Weniger als 5 Punkte Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen gelten als klinisch unbedeutend.
4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitswert im Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
4 Wochen nach Stentimplantation. Ergebnisse von weniger als 4 Punkten Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen werden als klinisch unbedeutend angesehen.
4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
Sexueller Score im Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
4 Wochen nach Stentimplantation. Ergebnisse von weniger als 4 Punkten Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen werden als klinisch unbedeutend angesehen.
4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
Arbeitsleistungs-Score im Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
4 Wochen nach Stentimplantation. Ergebnisse von weniger als 4 Punkten Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen werden als klinisch unbedeutend angesehen.
4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
Harnsymptom-Score im Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung
4 Wochen nach Stentimplantation. Ergebnisse von weniger als 4 Punkten Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen werden als klinisch unbedeutend angesehen.
4 Wochen nach Stent-Platzierung und 4 Wochen nach Stent-Entfernung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von den Patienten während der Entfernung des Stents empfundenen Beschwerden, bestimmt in einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stentimplantation
Ein Unterschied von mehr als 10 mm zwischen den beiden Gruppen wird als klinisch signifikant angesehen.
4 Wochen nach Stentimplantation
Die Anzahl der erfolglosen Entfernungen des magnetischen Stents.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Stentimplantation
Erfolglose Entfernung mit Magnet
4 Wochen nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Turku University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kuopio University Hospital
Satakunta Central Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kari T Syvänen, MD, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMTK 66/1801/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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