磁気尿管ステントの症状 - 患者が認識する標準的な尿管ステントとの比較 (MAGUSS) (MAGUSS)
調査の概要
詳細な説明
腎臓と尿管を含む多くの泌尿器科の処置では、処置自体によって引き起こされる望ましくない有害な発明を避けるために、ステントの交換が必要です。 しかしながら、ステント留置は、患者にそれ自体の悪影響を与えやすくし、ステントの適用および除去は顕著な金銭的出費である。 除去のために追加の膀胱鏡検査を必要とする代わりに、カテーテルを介して除去できる磁気尿管ステントを使用すると、患者の不快感が軽減され、治療全体の費用も削減される可能性があります。 ただし、標準的な尿管ステントと磁気尿管ステントの比較可能性は、現時点でこのテーマに関する研究が発表されていないため、ほとんどわかっていません。 この研究の具体的な目的は、磁性尿管ステントは、より一般的に使用されている非磁性尿管ステントと同じ量の悪影響があるという仮説を検証することです。
このデザインは、フィンランド南西部の病院地区、Päijät-Häme、Pohjois-Savo、Satakunta、および Keski-Suomi で実施された前向き無作為化、単盲検、多施設、非劣性試験です。 年齢と性別の層別化を使用して、患者は 1:1 の方法で磁気 (n=85) または標準の尿管ステント (n=85) に無作為に割り付けられます。 主な目的は、ステント留置の 4 週間後に尿管ステント症状質問票 (USSQ) によって決定された痛みと尿路症状スコアの 2 つのグループ間の平均差です。
患者は、2018 年の第 4 四半期から 2020 年の第 3 四半期まで募集されます。 すべての結果の予備分析は 2020 年 9 月に利用可能になり、レポートは 2020 年 12 月中に作成される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kari T Syvänen, MD, PhD
- 電話番号：+3582313000
- メール：kari.syvanen@tyks.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Otto Ettala, MD, PhD
- 電話番号：+3582313000
- メール：otto.ettala@tyks.fi
研究場所
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Jyväskylä、フィンランド
- 募集
- Keski-Suomi Central Hospital
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コンタクト：
- Heikki Seikkula, MD, PhD
- メール：heikki.seikkula@ksshp.fi
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Pori、フィンランド
- 募集
- Satakunta Central Hospital
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コンタクト：
- Teemu Joutsi, MD
- メール：teemu.joutsi@satshp.fi
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副調査官：
- Lauri Reunanen, MD
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Turku、フィンランド、20521
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Kari T Syvänen, MD, PhD
- 電話番号：+3582313000
- メール：kari.syvanen@tyks.fi
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コンタクト：
- Otto Ettala, MD, PhD
- 電話番号：+3582313000
- メール：otto.ettala@tyks.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 話せる言語: フィンランド語
- -体外衝撃波砕石治療の過程または腎盂鏡検査後の短期尿管ステント留置の臨床的に評価された必要性
- 精神状態：患者が研究の意味を理解できなければならない
- インフォームド コンセント: 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
除外基準:
- アルファブロッカーの現在の使用
- 緊急尿管鏡検査およびステント留置術を受けている患者
- 長期尿管ステント留置患者
- -責任ある泌尿器科医の臨床的判断に基づいて、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：磁気ダブルJ尿管ステント
磁石を使用して除去された Double-J 尿管ステント
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磁石を使用して除去された Double-J 尿管ステント
膀胱鏡検査を使用して除去された Double-J 尿管ステント
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アクティブコンパレータ：標準ダブルJ尿管ステント
膀胱鏡検査を使用して除去された Double-J ステント
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磁石を使用して除去された Double-J 尿管ステント
膀胱鏡検査を使用して除去された Double-J 尿管ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管ステント症状アンケート (USSQ) における疼痛スコアの変化
時間枠：ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
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ステント留置から4週間。
[5] 2 つの研究グループ間の差が 5 ポイント未満であれば、臨床的に重要ではないと見なされます。
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ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管ステント症状アンケート (USSQ) の一般的な健康スコア
時間枠：ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
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ステント留置から4週間。
2 つの研究グループ間の差が 4 ポイント未満のスコアは、臨床的に重要ではないと見なされます。
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ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
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尿管ステント症状アンケート（USSQ）の性スコア
時間枠：ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
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ステント留置から4週間。
2 つの研究グループ間の差が 4 ポイント未満のスコアは、臨床的に重要ではないと見なされます。
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ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
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尿管ステント症状アンケート (USSQ) のワーキング パフォーマンス スコア
時間枠：ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
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ステント留置から4週間。
2 つの研究グループ間の差が 4 ポイント未満のスコアは、臨床的に重要ではないと見なされます。
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ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
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尿管ステント症状アンケート（USSQ）の尿症状スコア
時間枠：ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
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ステント留置から4週間。
2 つの研究グループ間の差が 4 ポイント未満のスコアは、臨床的に重要ではないと見なされます。
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ステント留置後4週間、ステント抜去後4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント除去中に患者が経験した不快感は、100mm Visual Analogue Scale (VAS) で決定されます。
時間枠：ステント留置後4週間
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2 つのグループ間の 10 mm 以上の差は、臨床的に有意であると見なされます。
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ステント留置後4週間
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磁気ステントの除去に失敗した回数。
時間枠：ステント留置後4週間
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磁石による取り外し失敗
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ステント留置後4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kari T Syvänen, MD, PhD、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EMTK 66/1801/2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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