このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群の意思決定への影響とその治療

2022年3月4日 更新者：Robert L. Owens、University of California, San Diego
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、神経認知への影響が十分に調査されていない非常に一般的な疾患です。 治験責任医師は、OSA 患者が治療の前後で研究を行い、OSA が意思決定能力をどのように変化させるか、また治療がそのような認知的変化を逆転させることができるかどうかを理解します。 これらの結果は、OSA が一時的または永続的に意思決定にどのように影響するかについてより深い洞察を提供し、成人の OSA 治療の別の根拠または動機を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

調査員は、OSA が (H1) より多くの報酬を求め、アイオワ州のギャンブル タスクでより低いペイオフにつながると仮定し、以前の調査結果を再現します。 (H2) 経済的選択における将来の報酬の大幅な割引。 (H3) OSA の治療が成功すると、これらの影響は消失します。

これらの仮説を検証するために、研究者は、睡眠検査を受けようとしている 100 人の患者で認知検査 (アイオワ州のギャンブル、異時点間選択、その他の手段) を実施します。 これらの 100 人の患者のうち、何人かは睡眠時無呼吸がないと予想されます。一部の人は睡眠時無呼吸症になり、治療に成功します。また、睡眠時無呼吸症候群の人もいますが、再検査の時までにうまく治療できません. 治験責任医師は、2 か月後に同じ機器を使用してテストを繰り返します。

したがって、研究者は、OSA 患者がベースライン (t1) でコントロールと異なるかどうか、および t2 でのコントロールと比較して、t2 での治療後に OSA 患者のパフォーマンスが改善するかどうかを比較することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18〜75歳の被験者は、自宅または実験室でのテストのためにUCSDスリープクリニックに紹介され、研究への参加が検討されます。

説明

包含基準:

18〜75歳の被験者は、自宅または実験室でのテストのためにUCSDスリープクリニックに紹介され、研究への参加が検討されます。 以下のように、包含は性別、人種、民族に依存しません。

  1. チャンセラー パークの UCSD スリープ クリニックには 100 人の参加者が登録されます。
  2. 18～75歳
  3. 性別: 男性と女性
  4. 民族的背景: すべて
  5. 健康状態: 自宅または研究室での検査のために UCSD 睡眠クリニックへ

除外基準:

  1. OSAに対する継続的なCPAP治療
  2. タブレット デバイスを使用できない (例: 老眼鏡がない、またはデバイスに慣れていない)。
  3. 酸素補給療法による治療が必要な重度の心肺疾患。
  4. 一部のアンケート/テストは英語でのみ検証されるため、英語を流暢に話すことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
UCSD 睡眠医学クリニックの患者
睡眠検査（自宅での睡眠検査またはラボでの完全な睡眠ポリグラフ検査）のために紹介された患者には、参加を求めます。
診断テスト：コンピューターベースの神経認知検査
Iowa Gambling Task、The Balloon Task、Intertemporal Choices タスク、Cognitive Reflection Test、OSA/睡眠関連症状の生理学的および自己申告による測定、一般的な健康および生理学的測定。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイオワ州ギャンブル タスクの変更
時間枠：2か月（ベースライン、2か月後）
Iowa Gambling Task は、現実の意思決定をシミュレートすると考えられている心理的なタスクです。 パソコンで完結し、所要時間は10分ほど。 認知に関する研究で広く使用されています。
2か月（ベースライン、2か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知反射テスト (CRT) の変更
時間枠：2か月（ベースライン、2か月後）
認知反射テスト (CRT) は、誤った「直感」反応を無効にし、正しい答えを見つけるためにさらに熟考する人の傾向を測定するように設計されたタスクです。 完了するまでに約 3 分かかります。
2か月（ベースライン、2か月後）
異時点間の選択の変化
時間枠：2か月（ベースライン、2か月後）
異時点間選択とは、ある時点での選択が他の時点で利用可能な可能性に影響を与えるとき、人々がさまざまな時点で何をどれだけ行うかについてどのように選択するかについての研究です。 これらの選択は、人々が異なる時点での 2 つ以上の利益に割り当てる相対的な価値に影響されます。 完了するまでに約 3 分かかります。
2か月（ベースライン、2か月後）
バルーン アナログ リスク タスク (BART) の変更
時間枠：2か月（ベースライン、2か月後）
バルーン アナログ リスク タスク (BART) は、リスクを負う行動をコンピュータで測定するものです。 BART は、潜在的な報酬と損失のバランスを取るという概念フレームを通じて、現実世界のリスク行動をモデル化します。 完了するまでに 2 分もかかりません。
2か月（ベースライン、2か月後）
エプワース眠気スコアの変化
時間枠：2か月（ベースライン、2か月後）
日中の過度の眠気を評価するために一般的に使用される 11 項目のアンケート (範囲 0 ～ 24 ポイント、> 10 は過度の眠気と見なされます)。
2か月（ベースライン、2か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 170683

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理